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Fase 4 Prova sul campo dello strumento Unicirc con adesivo tissutale (Unicirc003)

4 settembre 2018 aggiornato da: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Questa è una prova sul campo dello strumento Unicirc per asportare il prepuzio, oltre all'uso di adesivo tissutale cianoacrilato per sigillare la ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Simunye Primary Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute generale
  • Anomalie anatomiche che complicherebbero la circoncisione
  • Disturbo emorragico
  • Infezione in corso
  • Non può partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unicirc con adesivo per tessuti
Circoncisione con strumento Unicirc, seguita da sigillatura della ferita con cianoacrilato
Procedura: Strumento Unicirc più adesivo tissutale cianoacrilato
I volontari saranno circoncisi utilizzando lo strumento chirurgico Unicirc e l'incisione sarà sigillata utilizzando adesivo tissutale cianoacrilato
Altri nomi:
  • Unicirc
  • Cianoacrilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la procedura
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo intraoperatorio, totale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamente guarito a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Definizione: Completamente epitelizzato; non sono presenti ulcerazioni superficiali o tessuto di granulazione
4 settimane
Separazione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
Separazione della ferita causata da cedimento dell'adesivo (minore -- non richiede trattamento)
4 settimane
Risultato cosmetico Eccellente
Lasso di tempo: 4 settimane
Eccellente: linea della cicatrice dritta senza alcuna irregolarità Irregolare: qualche irregolarità sulla linea della cicatrice Smerlato: aspetto ondulato rispetto alla linea della cicatrice
4 settimane
Partecipante pienamente soddisfatto e lo consiglierei ad amici e familiari
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì a entrambe le seguenti domande: Sei pienamente soddisfatto del risultato della circoncisione? Consiglieresti la circoncisione ad amici o familiari?
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicirc 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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