Faza 4 Próba terenowa instrumentu Unicirc z klejem tkankowym (Unicirc003)
4 września 2018 zaktualizowane przez: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Jest to próba terenowa instrumentu Unicirc do wycinania napletka oraz użycie kleju tkankowego cyjanoakrylanowego do uszczelnienia rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Anatomiczne nieprawidłowości, które komplikują obrzezanie
- Zaburzenie krwawienia
- Trwająca infekcja
- Nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unicirc z klejem tkankowym
Obrzezanie instrumentem Unicirc, a następnie uszczelnienie rany cyjanoakrylanem
|
Ochotnicy zostaną obrzezani za pomocą narzędzia chirurgicznego Unicirc, a nacięcie zostanie uszczelnione za pomocą kleju tkankowego cyjanoakrylanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na procedurę
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Całkowity czas śródoperacyjny
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Definicja: Całkowicie nabłonkowany; brak powierzchownych owrzodzeń lub ziarniny
|
4 tygodnie
|
|
Separacja rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oddzielenie rany spowodowane brakiem przyczepności (niewielkie — nie wymaga leczenia)
|
4 tygodnie
|
|
Efekt kosmetyczny Doskonały
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Znakomity: linia blizny prosta bez żadnych nieregularności Nieregularny: Pewna nieregularność do linii blizny Zapiekanka: falisty wygląd do linii blizny
|
4 tygodnie
|
|
Uczestnik w pełni zadowolony i poleciłby znajomym i rodzinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tak na oba poniższe pytania: Czy jesteś w pełni zadowolony z wyniku obrzezania?
Czy poleciłbyś obrzezanie znajomym lub rodzinie?
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unicirc 003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .