高レート脊髄刺激に適応した高精度 SCS システムの安全性と有効性の研究 (ACCELERATE)
2020年11月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
高速脊髄刺激に適応した精密脊髄刺激装置システムの安全性と有効性を評価するためのランダム化対照研究
慢性難治性疼痛の管理を補助する高レート脊髄刺激に適応した精密脊髄刺激装置システムの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
ボストン サイエンティフィック (BSC) の高速脊髄用高精度脊髄刺激装置システムを使用して、慢性難治性体幹痛の管理を補助する高速脊髄刺激 (HR-SCS) 療法の安全性と有効性を評価する刺激
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Pain Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55433
- MAPS Applied Research Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Foundation
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HOPE Research Institute
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pain Consultants of Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも90日間の保存療法に抵抗性である慢性の難治性体幹痛（NRS ≥ 5）と診断されている。
- 移植医師の臨床判断に基づいて、この研究で必要な外科手術の適切な候補者であること
- 入学時に22歳以上であること
- インフォームド・コンセントを与える意欲と能力があること
- 研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従うことができる
除外基準:
- -SCSによる治療を意図していない他の領域に病状または痛みがあり、治験責任医師の判断に基づいて、研究手順、正確な疼痛報告、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある
- 心理学者によって判断された、活動性の破壊的な心理障害または精神障害、または痛みの知覚、介入の順守、および/または治療結果の評価能力に影響を与えるほど重大なその他の既知の状態の証拠がある
- 以前に脊髄刺激試験を行ったことがある、またはすでにアクティブな埋め込み型デバイス（例: 複数可）が埋め込まれている。 ペースメーカー、薬剤ポンプ、植込み型パルス発生器）
- 現在全身感染症、または予定される手術野のすぐ近くに局所感染症がある
- 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある、または適切な避妊を行っていない。
- 研究のために収集されたデータに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速脊髄刺激
高レートSCSに適応したPRECISION SCS
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脊髄刺激パラメータの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：商用料金の脊髄刺激
高レートSCSに適応したPRECISION SCS
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脊髄刺激パラメータの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率の累積分布関数 (CDF) によって決定される回答者の割合
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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0% ～ 100% の数値評価スコア (NRS) の応答率の累積分布関数 (CDF) を使用して、可能な応答者の定義の全範囲を導き出します。 これにより、特定のカットオフを特定する必要なく (たとえば、50% の応答者率を使用する)、すべての応答者率の成功の範囲を決定できます。 CDF間の面積はCR-SCSとHR-SCSの腰痛軽減の平均差に等しいため、2つのCDF間の比較は曲線の下の面積を比較することによって実行されました。 したがって、これを使用して、CR-SCS と HR-SCS の間の反応率の真の根本的な違いを推定することができます。 |
アクティベーション後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Wallace, M.D.、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月27日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。