Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přesných systémů SCS upravených pro vysokorychlostní stimulaci míchy (ACCELERATE)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přesných míšních stimulačních systémů přizpůsobených pro vysokorychlostní míšní stimulaci

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přesných míšních stimulačních systémů uzpůsobených pro vysokorychlostní míšní stimulaci jako pomůcku při zvládání chronické nezvladatelné bolesti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie vysokorychlostní stimulací míchy (HR-SCS) jako pomůcku při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu s použitím systémů Boston Scientific (BSC) PRECISION spinal Cord Stimulator Systems Adapted for High Rate Spinal Cord Stimulace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Pain Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HOPE Research Institute
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu (NRS ≥ 5), která byla refrakterní ke konzervativní léčbě po dobu minimálně 90 dnů.
  • Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
  • Být ve věku 22 let nebo starší v době zápisu
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející
  • mít důkaz o aktivní rušivé psychické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí psycholog
  • Prošli předchozí zkouškou stimulace míchy nebo je již implantován s aktivním implantovatelným zařízením (např. kardiostimulátor, léková pumpa, implantabilní pulzní generátor)
  • Mít současnou systémovou infekci nebo lokální infekci v těsné blízkosti předpokládaného operačního pole
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie nebo nepoužíváte vhodnou antikoncepci.
  • Účastněte se jiné klinické studie, která může ovlivnit data shromážděná pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokorychlostní stimulace míchy
PRECISION SCS Upraveno pro High-Rate SCS
Přístroj: PRECISION SCS Upraveno pro High-Rate SCS
Porovnání parametrů míšní stimulace
Ostatní jména:
  • Boston Scientific PRECISION systém míšního stimulátoru
Aktivní komparátor: Komerční míra stimulace míchy
PRECISION SCS Upraveno pro High-Rate SCS
Přístroj: PRECISION SCS Upraveno pro High-Rate SCS
Porovnání parametrů míšní stimulace
Ostatní jména:
  • Boston Scientific PRECISION systém míšního stimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů, jak je určen kumulativní distribuční funkcí (CDF) míry odezvy
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci

Funkce kumulativního rozdělení (CDF) četnosti odpovědí od 0 % do 100 % numerického hodnocení skóre (NRS) k odvození celého rozsahu možných definic respondérů. To nám umožňuje určit rozsah úspěšnosti pro všechny míry respondentů, aniž bychom museli určit určitou hranici (například použít 50% míru respondentů).

Srovnání mezi dvěma CDF bylo provedeno srovnáním plochy pod křivkami, protože plocha mezi CDF je rovna průměrnému rozdílu ve snížení bolesti v kříži pro CR-SCS a HR-SCS. Lze jej tedy použít k odhadu skutečného základního rozdílu v počtu respondentů mezi CR-SCS a HR-SCS
3 měsíce po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na PRECISION SCS Upraveno pro High-Rate SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit