Veiligheids- en effectiviteitsstudie van de precisie-SCS-systemen die zijn aangepast voor hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg (ACCELERATE)
10 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de precisie-ruggenmergstimulatiesystemen die zijn aangepast voor snelle ruggenmergstimulatie
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de precisie-ruggenmergstimulatiesystemen die zijn aangepast voor snelle ruggenmergstimulatie als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van HR-SCS-therapie (High Rate Spinal Cord Stimulation) als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp met behulp van de Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator Systems Adapted for High-Rate Spinal Cord Stimulatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- HOPE Research Institute
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is chronische, hardnekkige pijn in de romp (NRS ≥ 5) vastgesteld die gedurende minimaal 90 dagen ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie.
- Een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische procedures die vereist zijn in deze studie op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts
- 22 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening of pijn in andere gebieden hebben, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw van de interventie en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren te beïnvloeden, zoals bepaald door een psycholoog
- U heeft een eerdere proef met ruggenmergstimulatie gehad of er is al een actief implanteerbaar apparaat (bijv. pacemaker, medicijnpomp, implanteerbare pulsgenerator)
- Een huidige systemische infectie of lokale infectie hebben in de nabijheid van het verwachte operatieveld
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geen adequate anticonceptie gebruikt.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor het onderzoek worden verzameld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg met hoge snelheid
PRECISION SCS Aangepast voor High-Rate SCS
|
Vergelijking van parameters voor stimulatie van het ruggenmerg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie van het ruggenmerg met commercieel tarief
PRECISION SCS Aangepast voor High-Rate SCS
|
Vergelijking van parameters voor stimulatie van het ruggenmerg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders zoals bepaald door de cumulatieve distributiefunctie (CDF) van responspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
|
Cummulatieve distributiefunctie (CDF) van responspercentages van 0% - 100% numerieke beoordelingsscore (NRS) om het volledige bereik van mogelijke responderdefinities af te leiden. Dit stelt ons in staat om het succesbereik voor alle responderpercentages te bepalen zonder dat een bepaalde grenswaarde hoeft te worden bepaald (gebruik bijvoorbeeld een responderpercentage van 50%). Een vergelijking tussen de twee CDF's werd uitgevoerd door het gebied onder de krommen te vergelijken, aangezien het gebied tussen CDF's gelijk is aan het gemiddelde verschil in vermindering van lage-rugpijn voor CR-SCS en HR-SCS. Daarom kan het worden gebruikt om het werkelijke onderliggende verschil in responderpercentages tussen CR-SCS en HR-SCS te schatten |
3 maanden na activatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .