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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Präzisions-SCS-Systeme, die für die Hochfrequenzstimulation des Rückenmarks geeignet sind (ACCELERATE)

10. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Präzisions-Rückenmarksstimulatorsysteme, die für die Hochfrequenz-Rückenmarkstimulation geeignet sind

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Präzisions-Rückenmarksstimulationssysteme, die für die Hochfrequenz-Rückenmarkstimulation als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen geeignet sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit hochfrequenter Rückenmarksstimulation (HR-SCS) als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf unter Verwendung der für Hochfrequenz-Rückenmarksstimulationssysteme angepassten PRECISION-Rückenmarksstimulationssysteme von Boston Scientific (BSC). Stimulation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Pain Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HOPE Research Institute
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpfbereich (NRS ≥ 5) diagnostiziert, die seit mindestens 90 Tagen auf eine konservative Therapie nicht angesprochen haben.
  • Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt sein
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht für die Behandlung mit SCS vorgesehen sind und die die Studienabläufe, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
  • Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie von einem Psychologen festgestellt
  • Hat bereits eine Rückenmarkstimulationsstudie durchgeführt oder ist bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)
  • Sie haben eine aktuelle systemische Infektion oder eine lokale Infektion in unmittelbarer Nähe des voraussichtlichen Operationsfeldes
  • Schwanger sein oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Einfluss auf die für die Studie gesammelten Daten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzstimulation des Rückenmarks
PRÄZISIONS-SCS angepasst für Hochgeschwindigkeits-SCS
Gerät: PRÄZISIONS-SCS angepasst für Hochgeschwindigkeits-SCS
Vergleich der Parameter der Rückenmarksstimulation
Andere Namen:
  • Boston Scientific PRECISION Rückenmarksstimulationssystem
Aktiver Komparator: Kommerzielle Rückenmarksstimulation
PRÄZISIONS-SCS angepasst für Hochgeschwindigkeits-SCS
Gerät: PRÄZISIONS-SCS angepasst für Hochgeschwindigkeits-SCS
Vergleich der Parameter der Rückenmarksstimulation
Andere Namen:
  • Boston Scientific PRECISION Rückenmarksstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Antwortenden, bestimmt durch die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) der Antwortraten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung

Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) der Rücklaufquoten von 0 % bis 100 % des numerischen Bewertungsscores (NRS) zur Ableitung des gesamten Bereichs möglicher Antwortdefinitionen. Dies ermöglicht es uns, den Erfolgsbereich für alle Responder-Raten zu bestimmen, ohne einen bestimmten Grenzwert festlegen zu müssen (verwenden Sie beispielsweise eine 50 %-Responder-Rate).

Ein Vergleich zwischen den beiden CDFs wurde durchgeführt, indem die Fläche unter den Kurven verglichen wurde, da die Fläche zwischen den CDFs dem mittleren Unterschied in der Schmerzreduktion im unteren Rückenbereich für CR-SCS und HR-SCS entspricht. Daher kann es verwendet werden, um den tatsächlichen zugrunde liegenden Unterschied in den Responderraten zwischen CR-SCS und HR-SCS abzuschätzen
3 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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