Исследование безопасности и эффективности прецизионных систем СКС, адаптированных для высокоскоростной стимуляции спинного мозга (ACCELERATE)
10 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности прецизионных систем стимуляторов спинного мозга, адаптированных для высокоскоростной стимуляции спинного мозга
Оценить безопасность и эффективность систем прецизионной стимуляции спинного мозга, адаптированных для высокоскоростной стимуляции спинного мозга, в качестве средства лечения хронической непреодолимой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность высокочастотной стимуляции спинного мозга (HR-SCS) в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище с использованием системы PRECISION PRECISION Spinal Cord Stimulator Systems, адаптированной для высокочастотной стимуляции спинного мозга от Boston Scientific (BSC). Стимуляция
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- HOPE Research Institute
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище (NRS ≥ 5), которая не поддается консервативной терапии в течение как минимум 90 дней.
- Быть подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического суждения врача-имплантолога.
- Быть в возрасте 22 лет или старше на момент регистрации
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
- Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения, как определено психологом
- Прошли ранее испытания стимуляции спинного мозга или уже имплантированы активные имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа, имплантируемый генератор импульсов)
- Имеют текущую системную инфекцию или локальную инфекцию в непосредственной близости от предполагаемого операционного поля.
- Беременны или планируют забеременеть в ходе исследования или не используют адекватные средства контрацепции.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данные, собранные для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная стимуляция спинного мозга
PRECISION SCS, адаптированный для высокоскоростных SCS
|
Сравнение параметров стимуляции спинного мозга
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коммерческая стимуляция спинного мозга
PRECISION SCS, адаптированный для высокоскоростных SCS
|
Сравнение параметров стимуляции спинного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров, определяемая кумулятивной функцией распределения (CDF) частоты ответов
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Кумулятивная функция распределения (CDF) частоты ответов от 0% до 100% числовой рейтинговой оценки (NRS) для получения всего диапазона возможных определений респондентов. Это позволяет нам определить диапазон успеха для всех долей респондеров без необходимости определять определенный порог (например, использовать 50% респондеров). Сравнение между двумя CDF было выполнено путем сравнения площади под кривыми, поскольку площадь между CDF равна средней разнице в снижении боли в пояснице для CR-SCS и HR-SCS. Следовательно, его можно использовать для оценки истинной базовой разницы в частоте респондеров между CR-SCS и HR-SCS. |
3 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .