Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de los sistemas SCS de precisión adaptados para la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (ACCELERATE)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los sistemas de estimulación de la médula espinal de precisión adaptados para la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia

Evaluar la seguridad y la eficacia de los sistemas de estimulación de la médula espinal de precisión adaptados para la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (HR-SCS) como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco mediante los sistemas de estimulación de la médula espinal PRECISION de Boston Scientific (BSC) adaptados para la médula espinal de alta frecuencia. Estímulo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Pain Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Hope Research Institute
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Centers, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con dolor de tronco crónico e intratable (NRS ≥ 5) que ha sido refractario a la terapia conservadora durante un mínimo de 90 días.
  • Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del médico que realiza el implante.
  • Tener 22 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no está destinado a ser tratado con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
  • Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento, según lo determine un psicólogo.
  • Tiene una prueba previa de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo implantable activo (p. marcapasos, bomba de drogas, generador de pulso implantable)
  • Tiene una infección sistémica actual o una infección local en las proximidades del campo quirúrgico anticipado
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio o no usa métodos anticonceptivos adecuados.
  • Estar participando en otro estudio clínico que pueda influir en los datos recopilados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal de alta frecuencia
PRECISION SCS Adaptado para SCS de alta velocidad
Dispositivo: PRECISION SCS Adaptado para SCS de alta velocidad
Comparación de los parámetros de estimulación de la médula espinal
Otros nombres:
  • Sistema de estimulación de la médula espinal PRECISION de Boston Scientific
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal a precio comercial
PRECISION SCS Adaptado para SCS de alta velocidad
Dispositivo: PRECISION SCS Adaptado para SCS de alta velocidad
Comparación de los parámetros de estimulación de la médula espinal
Otros nombres:
  • Sistema de estimulación de la médula espinal PRECISION de Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores determinada por la función de distribución acumulativa (CDF) de las tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación

Función de distribución acumulativa (CDF) de las tasas de respuesta de 0 % a 100 % de puntuación de calificación numérica (NRS) para derivar la gama completa de posibles definiciones de respondedores. Esto nos permite determinar el rango de éxito para todas las tasas de respuesta sin la necesidad de identificar un límite determinado (por ejemplo, usar una tasa de respuesta del 50 %).

Se realizó una comparación entre las dos CDF comparando el área bajo las curvas ya que el área entre las CDF es igual a la diferencia media en la reducción del dolor lumbar para CR-SCS y HR-SCS. Por lo tanto, se puede usar para estimar la verdadera diferencia subyacente en las tasas de respuesta entre CR-SCS y HR-SCS
3 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

Ensayos clínicos sobre PRECISION SCS Adaptado para SCS de alta velocidad

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir