Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Precision SCS-systemene tilpasset for høyhastighets ryggmargsstimulering (ACCELERATE)
10. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til presisjons ryggmargsstimulatorsystemer tilpasset for høyhastighets ryggmargsstimulering
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Precision Spinal Cord Stimulator Systems tilpasset for høyhastighets ryggmargsstimulering som et hjelpemiddel i håndtering av kronisk uhåndterlig smerte
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av høyhastighets ryggmargsstimuleringsterapi (HR-SCS) som et hjelpemiddel i håndteringen av kroniske uløselige smerter i stammen ved å bruke Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator Systems tilpasset for høyhastighets ryggmarg Stimulering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55433
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- HOPE Research Institute
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med kroniske, intraktable smerter i stammen (NRS ≥ 5) som har vært refraktær mot konservativ terapi i minimum 90 dager.
- Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege
- Være 22 år eller eldre ved påmelding
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
- Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet, som bestemt av en psykolog
- Har tidligere ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) (f. pacemaker, medikamentpumpe, implanterbar pulsgenerator)
- Har en aktuell systemisk infeksjon, eller lokal infeksjon i umiddelbar nærhet til forventet operasjonsfelt
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller ikke bruker adekvat prevensjon.
- Delta i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som samles inn for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyhastighets ryggmargsstimulering
PRESISION SCS Tilpasset for High-Rate SCS
|
Sammenligning av ryggmargsstimuleringsparametre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell rate ryggmargsstimulering
PRESISION SCS Tilpasset for High-Rate SCS
|
Sammenligning av ryggmargsstimuleringsparametre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondenter som bestemt av den kumulative distribusjonsfunksjonen (CDF) av responsrater
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Kumulativ distribusjonsfunksjon (CDF) av responsrater fra 0 % - 100 % numerisk vurderingsscore (NRS) for å utlede hele spekteret av mulige responderdefinisjoner. Dette lar oss bestemme rekkevidden av suksess for alle svarfrekvenser uten å måtte identifisere en viss grense (bruk for eksempel en svarfrekvens på 50 %). En sammenligning mellom de to CDF-ene ble utført ved å sammenligne arealet under kurvene siden arealet mellom CDF-er er lik gjennomsnittlig forskjell i reduksjon av korsryggsmerter for CR-SCS og HR-SCS. Derfor kan den brukes til å estimere den sanne underliggende forskjellen i svarfrekvenser mellom CR-SCS og HR-SCS |
3 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .