Étude de sécurité et d'efficacité des systèmes SCS de précision adaptés à la stimulation de la moelle épinière à haut débit (ACCELERATE)
10 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité des systèmes de stimulation de la moelle épinière de précision adaptés à la stimulation de la moelle épinière à haut débit
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des systèmes de stimulation de la moelle épinière de précision adaptés à la stimulation de la moelle épinière à haut débit en tant qu'aide à la gestion de la douleur chronique réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de stimulation de la moelle épinière à haut débit (HR-SCS) en tant qu'aide à la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc à l'aide des systèmes de stimulation de la moelle épinière PRECISION de Boston Scientific (BSC) adaptés à la moelle épinière à haut débit Stimulation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Pain Institute
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55433
- MAPS Applied Research Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- HOPE Research Institute
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pain Consultants of Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de douleur chronique et intraitable du tronc (NRS ≥ 5) réfractaire au traitement conservateur pendant au moins 90 jours.
- Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur
- Avoir 22 ans ou plus au moment de l'inscription
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité d'évaluer le résultat du traitement, tel que déterminé par un psychologue
- Avoir déjà essayé la stimulation de la moelle épinière ou être déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, générateur d'impulsions implantable)
- Avoir une infection systémique actuelle ou une infection locale à proximité du champ chirurgical prévu
- Enceinte ou envisagez de tomber enceinte au cours de l'étude ou n'utilisez pas de contraception adéquate.
- Participer à une autre étude clinique susceptible d'influencer les données recueillies pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière à haut débit
SCS DE PRÉCISION adapté au SCS à haut débit
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Comparaison des paramètres de stimulation de la moelle épinière
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière à tarif commercial
SCS DE PRÉCISION adapté au SCS à haut débit
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Comparaison des paramètres de stimulation de la moelle épinière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondants déterminée par la fonction de distribution cumulative (CDF) des taux de réponse
Délai: 3 mois après l'activation
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Fonction de distribution cumulative (CDF) des taux de réponse de 0 % à 100 % de score d'évaluation numérique (NRS) pour dériver toute la gamme de définitions de répondeurs possibles. Cela nous permet de déterminer la plage de réussite pour tous les taux de répondeurs sans avoir besoin d'identifier un certain seuil (par exemple, utiliser un taux de répondeurs de 50 %). Une comparaison entre les deux CDF a été effectuée en comparant l'aire sous les courbes puisque l'aire entre les CDF est égale à la différence moyenne de réduction de la lombalgie pour le CR-SCS et le HR-SCS. Par conséquent, il peut être utilisé pour estimer la véritable différence sous-jacente dans les taux de répondeurs entre CR-SCS et HR-SCS |
3 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .