Estudo de segurança e eficácia dos sistemas SCS de precisão adaptados para estimulação da medula espinhal de alta frequência (ACCELERATE)
10 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo randomizado controlado para avaliar a segurança e a eficácia dos sistemas estimuladores de precisão da medula espinhal adaptados para estimulação de alta frequência da medula espinhal
Avaliar a segurança e a eficácia dos Sistemas de Estimulação da Medula Espinhal de Precisão Adaptados para Estimulação da Medula Espinhal de Alta Freqüência como auxílio no tratamento da dor crônica intratável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de estimulação da medula espinhal de alta frequência (HR-SCS) como auxílio no manejo da dor crônica intratável do tronco usando os Sistemas de Estimulador de Medula Espinhal PRECISION da Boston Scientific (BSC) Adaptados para Medula Espinhal de Alta Frequência Estimulação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Pain Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- MAPS Applied Research Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- HOPE Research Institute
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pain Consultants of Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com dor crônica intratável no tronco (NRS ≥ 5) refratária à terapia conservadora por no mínimo 90 dias.
- Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação
- Ter 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos pontos finais do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Ter evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento, conforme determinado por um psicólogo
- Tem experiência anterior de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um(s) dispositivo(s) implantável(is) ativo(s) (por exemplo, marca-passo, bomba de drogas, gerador de pulso implantável)
- Tem uma infecção sistêmica atual ou infecção local próxima ao campo cirúrgico previsto
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou não está usando métodos contraceptivos adequados.
- Estar participando de outro estudo clínico que possa influenciar os dados coletados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal de Alta Taxa
SCS DE PRECISÃO Adaptado para SCS de alta taxa
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Comparação dos parâmetros de estimulação da medula espinhal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação da medula espinhal de taxa comercial
SCS DE PRECISÃO Adaptado para SCS de alta taxa
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Comparação dos parâmetros de estimulação da medula espinhal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Respondentes conforme Determinado pela Função de Distribuição Cumulativa (CDF) das Taxas de Resposta
Prazo: 3 meses após a ativação
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Função de distribuição cumulativa (CDF) de taxas de resposta de 0% a 100% de pontuação de classificação numérica (NRS) para derivar toda a gama de possíveis definições de resposta. Isso nos permite determinar a faixa de sucesso para todas as taxas de resposta sem a necessidade de identificar um determinado corte (por exemplo, usar uma taxa de resposta de 50%). Uma comparação entre os dois CDFs foi realizada comparando a área sob as curvas, uma vez que a área entre os CDFs é igual à diferença média na redução da dor lombar para CR-SCS e HR-SCS. Portanto, pode ser usado para estimar a verdadeira diferença subjacente nas taxas de resposta entre CR-SCS e HR-SCS |
3 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4007
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