Badanie bezpieczeństwa i skuteczności precyzyjnych systemów SCS przystosowanych do szybkiej stymulacji rdzenia kręgowego (ACCELERATE)
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemów precyzyjnej stymulacji rdzenia kręgowego przystosowanych do szybkiej stymulacji rdzenia kręgowego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów precyzyjnej stymulacji rdzenia kręgowego przystosowanych do szybkiej stymulacji rdzenia kręgowego jako pomocy w leczeniu przewlekłego bólu opornego na leczenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii wysokiej częstości stymulacji rdzenia kręgowego (HR-SCS) jako pomocy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia przy użyciu systemów stymulatorów rdzenia kręgowego PRECISION firmy Boston Scientific (BSC) przystosowanych do stosowania z rdzeniem kręgowym o dużej częstości Stymulacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Hope Research Institute
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u nich przewlekły, nieuleczalny ból tułowia (NRS ≥ 5), który był oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej 90 dni.
- Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego
- Mieć ukończone 22 lata lub więcej w momencie rejestracji
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone za pomocą SCS, a które mogą zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Mieć dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z ustaleniami psychologa
- Przeszła wcześniej próbę stymulacji rdzenia kręgowego lub ma już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie(a) (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)
- Mieć aktualne zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w pobliżu przewidywanego pola operacyjnego
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania lub nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji.
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane zebrane w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości
PRECISION SCS Przystosowany do High Rate SCS
|
Porównanie parametrów stymulacji rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komercyjna stymulacja rdzenia kręgowego
PRECISION SCS Przystosowany do High Rate SCS
|
Porównanie parametrów stymulacji rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów określony przez funkcję dystrybucji skumulowanej (CDF) współczynników odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) współczynników odpowiedzi od 0% do 100% liczbowego wyniku oceny (NRS) w celu uzyskania całego zakresu możliwych definicji respondentów. Pozwala nam to określić zakres sukcesu dla wszystkich wskaźników odpowiedzi bez konieczności określania określonej granicy (na przykład użyj wskaźnika odpowiedzi 50%). Porównanie między dwoma CDF przeprowadzono przez porównanie pola pod krzywymi, ponieważ pole między CDF jest równe średniej różnicy w zmniejszeniu bólu krzyża dla CR-SCS i HR-SCS. W związku z tym można go wykorzystać do oszacowania rzeczywistej podstawowej różnicy we wskaźnikach odpowiedzi między CR-SCS i HR-SCS |
3 miesiące po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .