Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tarkkuus-SCS-järjestelmistä, jotka on mukautettu nopeaan selkäydinstimulaatioon (ACCELERATE)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarkkuustimulaattorijärjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka on mukautettu nopeaan selkäydinstimulaatioon
Arvioida korkean nopeuden selkäydinstimulaatioon sovitettujen Precision Spinal Cord Stimulator Systems -järjestelmien turvallisuutta ja tehokkuutta apuna kroonisen vaikean kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida korkean nopeuden selkäydinstimulaatiohoidon (HR-SCS) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen vaikeaselkäisen vartalokivun hallinnassa käyttämällä Boston Scientificin (BSC) PRECISION-selkäydinstimulaattorijärjestelmiä, jotka on mukautettu nopeaan selkäytimeen Stimulaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego Pain Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- HOPE Research Institute
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on diagnosoitu krooninen, hallitsematon vartalokipu (NRS ≥ 5), joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 90 päivän ajan.
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 22-vuotias
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on todisteita aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulosta psykologin määrittelemällä tavalla.
- sinulla on aikaisempi selkäydinstimulaatiokoe tai sinulla on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
- Sinulla on nykyinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevan leikkauskentän välittömässä läheisyydessä
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai et käytä asianmukaista ehkäisyä.
- Osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimusta varten kerättyihin tietoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea selkäydinstimulaatio
PRECISION SCS Mukautettu korkean nopeuden SCS:lle
|
Selkäytimen stimulaatioparametrien vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Commercial Rate Selkäydinstimulaatio
PRECISION SCS Mukautettu korkean nopeuden SCS:lle
|
Selkäytimen stimulaatioparametrien vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus vastausprosentin kumulatiivisen jakautumisfunktion (CDF) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vastausasteiden kumulatiivinen jakaumafunktio (CDF) 0 % - 100 % numeerinen arviointipiste (NRS), joka johtaa koko valikoiman mahdollisia vastaajamääritelmiä. Tämän avulla voimme määrittää kaikkien vastaajamäärien onnistumisalueen ilman, että tarvitsemme tunnistaa tiettyä rajaa (käytä esimerkiksi 50 %:n vastausprosenttia). Kahden CDF:n vertailu suoritettiin vertaamalla käyrien alla olevaa pinta-alaa, koska CDF:ien välinen pinta-ala on yhtä suuri kuin keskimääräinen ero alaselän kivun vähenemisessä CR-SCS:n ja HR-SCS:n kohdalla. Näin ollen sitä voidaan käyttää arvioimaan todellista taustalla olevaa eroa vastausprosentteissa CR-SCS:n ja HR-SCS:n välillä. |
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .