고속 척수 자극에 적합한 정밀 SCS 시스템의 안전성 및 유효성 연구 (ACCELERATE)
2020년 11월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
고속 척수 자극에 적합한 정밀 척수 자극기 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
만성 난치성 통증 관리에 도움이 되는 고속 척수 자극에 적합한 정밀 척수 자극기 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고속 척수 자극에 맞게 조정된 Boston Scientific(BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator Systems를 사용하여 몸통의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 되는 고속 척수 자극(HR-SCS) 요법의 안전성과 효과를 평가합니다. 자극
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Pain Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55433
- MAPS Applied Research Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Hope Research Institute
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pain Consultants of Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 90일 동안 보존적 요법에 불응한 몸통의 만성 난치성 통증(NRS ≥ 5) 진단을 받았습니다.
- 이식 의사의 임상적 판단에 따라 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자일 것
- 등록 당시 22세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있음
- 심리학자의 판단에 따라 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리적 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
- 이전에 척수 자극 실험을 받았거나 이미 능동 이식 장치(예: 맥박 조정기, 약물 펌프, 이식형 펄스 발생기)
- 현재 전신 감염이 있거나 예상되는 수술 부위에 근접한 국소 감염이 있는 경우
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 연구를 위해 수집된 데이터에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고속 척수 자극
고속 SCS에 맞게 조정된 PRECISION SCS
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척수 자극 매개변수의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 상용 속도 척수 자극
고속 SCS에 맞게 조정된 PRECISION SCS
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척수 자극 매개변수의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률의 누적 분포 함수(CDF)에 의해 결정되는 응답자의 비율
기간: 활성화 후 3개월
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가능한 응답자 정의의 전체 범위를 도출하기 위한 0% - 100% NRS(숫자 등급 점수)의 응답률 누적 분포 함수(CDF). 이를 통해 특정 컷오프(예: 50% 응답자 비율 사용)를 식별할 필요 없이 모든 응답자 비율의 성공 범위를 결정할 수 있습니다. 두 CDF 사이의 비교는 CDF 사이의 면적이 CR-SCS 및 HR-SCS에 대한 요통 감소의 평균 차이와 같기 때문에 곡선 아래 면적을 비교하여 수행되었습니다. 따라서 CR-SCS와 HR-SCS 사이의 응답자 비율의 실제 기본 차이를 추정하는 데 사용할 수 있습니다. |
활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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