結腸憩室の予防的選択的クリッピング

1.0 背景と仮説

治験責任医師は、入院を必要とする憩室出血のエピソードを少なくとも 1 回経験しているが、決定的な処置 (つまり、結腸全摘術または塞栓術またはクリッピングによる局在化) を行っていない患者で、すべての結腸憩室を予防的にクリップすることを目指しています。 調査官の目的は、罹患率と死亡の可能性を回避するために、憩室からの結腸出血の将来のエピソードを防ぐことです。

研究者らは、憩室クリッピングによる二次予防を受けている患者は、憩室出血のさらなるエピソードを経験しないと仮定しています.

2.0 目的と目的

憩室出血は、西洋人集団における急性下部消化管出血 (LGIB) の最も一般的な原因です。 症例の 85% は自然治癒しますが、患者によっては、輸血による入院と緊急介入が必要になる場合があり、重大な関連する罹患率と死亡率が伴います。 最初の出血エピソードを持つ患者の最大 25% で、その後のエピソードが発生します。

憩室は、直腸管が結腸の円形の筋肉層に入る結腸壁に沿った弱点で形成されます。 憩室出血は、血管が憩室のドームを横切るときに血管が薄くなることに起因します。 活発に出血している結腸憩室の内視鏡クリッピングは、1990 年代半ば以降、急性 LGIB の安全で効果的な治療法として認識されてきました。 選択された患者は、他の出血の原因を除外するために以前に大腸内視鏡検査を受けたことがある (例: 血管異形成、結腸直腸癌）。

研究者らは、入院を必要とする急性 LGIB のエピソードを少なくとも 1 回経験した患者に、予防的選択的内視鏡的憩室クリッピング術を提案している。 これには、出血源が効果的に排除されるように、患者の結腸内のすべての憩室の基部に内視鏡クリップを適用する必要があります。 そのような管理の後に憩室が解決する可能性があるといういくつかの示唆があるため、研究者は後に大腸内視鏡検査による憩室の出現について患者を再評価する.

3.0 研究デザイン

研究者らは、憩室出血の少なくとも 1 つのエピソードで以前に入院した外来患者の前向き実行可能性研究を提案しています。 憩室疾患は、憩室疾患の程度を評価するための以前の大腸内視鏡検査によって確認されています。 フォローアップの外来患者予約の連続した患者には、患者情報シートが提供されます。 フォローアップの予約時に、彼らは募集され、結腸憩室の内視鏡クリッピングのために登録されます。

手順自体は、スクリーニング大腸内視鏡検査に似ています。 外来患者として、患者は腸の準備をします。 大腸内視鏡検査は、プロトコルごとにフェンタニルとミダゾラムを含む鎮静のみで行われます。 個々の結腸憩室は、出血源を排除するために切り取られます。

24 人の患者が憩室クリッピングに登録されます。 これらの患者は、繰り返しの出血エピソードについて 2 年間前向きに追跡されます。 フォローアップは、研究チームによる6か月ごとの電話で構成されます。 さらに、患者は、結腸憩室のクリッピングの6か月後に憩室疾患を評価するために、結腸内視鏡検査を繰り返す予定です。

4.0 被験者の選択と中止 現在、憩室疾患の合併症で入院した患者は、経過観察のために憩室疾患クリニックで診察を受けています。 連続した患者は、この患者集団から選択されます。

患者は、憩室のクリッピングを伴う大腸内視鏡検査中を含め、いつでも研究を中止することができます。

5.0 データの収集と監視

データ収集は、特別に作成された症例報告フォームで行われます (症例報告フォーム バージョン 1.2 を参照)。 症例報告フォームは、研究チームのみがアクセスできる結腸直腸外科部門の施錠されたオフィスに保管されます。 データは Excel スプレッドシートに入力されます。 スプレッドシートは、結腸直腸外科の施錠されたオフィスにあるパスワードで保護された NHS デスクトップに保管されます。

6.0 統計上の考慮事項

これは実現可能性研究であるため、募集された患者は前向きに研究されます。 すべての分析には、登録されたすべての患者が含まれます。 現時点では、対照群や無作為化はありません。