Clipaje profiláctico electivo de divertículos colónicos
Clipaje electivo profiláctico de divertículos colónicos en pacientes que han tenido hemorragia gastrointestinal inferior sostenida
La hemorragia diverticular es la causa más común de hemorragia digestiva baja aguda (LGIB, por sus siglas en inglés) en las poblaciones occidentales. Aunque autolimitado en el 85% de los casos, algunos pacientes pueden requerir hospitalización con transfusión de sangre e intervención urgente, con morbilidad y mortalidad significativas asociadas. Hasta el 25% de los pacientes con un episodio hemorrágico inicial tendrán episodios posteriores.
Los divertículos se forman en puntos débiles a lo largo de la pared del colon, donde los vasos rectos ingresan a la capa muscular circular del colon. El sangrado diverticular se atribuye al adelgazamiento de los vasos sanguíneos cuando cruzan la cúpula de un divertículo. El clipaje endoscópico de divertículos colónicos que sangran activamente ha sido reconocido como un tratamiento seguro y eficaz para la LGIB aguda desde mediados de la década de 1990. Los pacientes seleccionados se habrían sometido a una colonoscopia previa para excluir otras causas de hemorragia (p. angiodisplasia, cáncer colorrectal).
Los investigadores proponen el clipaje diverticular endoscópico profiláctico electivo en pacientes que han tenido al menos 1 episodio de HDG aguda que requirió hospitalización. Esto implicaría la aplicación de clips endoscópicos a la base de cada divertículo en el colon de un paciente, de manera que se excluiría efectivamente cualquier fuente de sangrado. Posteriormente, los investigadores reevaluarían a los pacientes en cuanto a la apariencia colonoscópica de los divertículos para evaluar su enfermedad diverticular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes sometidos a clipaje diverticular endoscópico no tendrán episodios repetidos de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.0 ANTECEDENTES E HIPÓTESIS
El objetivo de los investigadores es recortar profilácticamente todos los divertículos colónicos en pacientes que hayan experimentado al menos un episodio de hemorragia diverticular que requiera hospitalización, pero sin un procedimiento definitivo (es decir, colectomía total o localización con embolización o recorte). El objetivo de los investigadores es prevenir futuros episodios de sangrado colónico por los divertículos, para evitar morbilidad y posible mortalidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a una profilaxis secundaria a través de un clipaje diverticular no experimentarán más episodios de hemorragia diverticular.
2.0 OBJETIVOS Y PROPÓSITO
La hemorragia diverticular es la causa más común de hemorragia digestiva baja aguda (LGIB, por sus siglas en inglés) en las poblaciones occidentales. Aunque autolimitado en el 85% de los casos, algunos pacientes pueden requerir hospitalización con transfusión de sangre e intervención urgente, con morbilidad y mortalidad significativas asociadas. Hasta el 25% de los pacientes con un episodio hemorrágico inicial tendrán episodios posteriores.
Los divertículos se forman en puntos débiles a lo largo de la pared del colon, donde los vasos rectos ingresan a la capa muscular circular del colon. El sangrado diverticular se atribuye al adelgazamiento de los vasos sanguíneos cuando cruzan la cúpula de un divertículo. El clipaje endoscópico de divertículos colónicos que sangran activamente ha sido reconocido como un tratamiento seguro y eficaz para la LGIB aguda desde mediados de la década de 1990. Los pacientes seleccionados se habrían sometido a una colonoscopia previa para excluir otras causas de hemorragia (p. angiodisplasia, cáncer colorrectal).
Los investigadores proponen el clipaje diverticular endoscópico profiláctico electivo en pacientes que han tenido al menos 1 episodio de HDG aguda que requirió hospitalización. Esto implicaría la aplicación de clips endoscópicos a la base de cada divertículo en el colon de un paciente, de manera que se excluiría efectivamente cualquier fuente de sangrado. Posteriormente, los investigadores reevaluarían a los pacientes en busca de la apariencia colonoscópica de los divertículos, ya que existe cierta sugerencia de que los divertículos pueden resolverse después de dicho tratamiento.
3.0 DISEÑO DEL ESTUDIO
Los investigadores proponen un estudio de factibilidad prospectivo de pacientes ambulatorios que han sido hospitalizados previamente con al menos un episodio de hemorragia diverticular. La enfermedad diverticular habrá sido confirmada por una colonoscopia previa para evaluar la extensión de la enfermedad diverticular. Los pacientes consecutivos en las citas ambulatorias de seguimiento recibirán una hoja de información para el paciente. En la cita de seguimiento, serán reclutados e inscritos para el recorte endoscópico de los divertículos colónicos.
El procedimiento en sí será similar a una colonoscopia de detección. Como pacientes ambulatorios, los pacientes recibirán preparación intestinal. La colonoscopia se realizará solo con sedación, incluidos fentanilo y midazolam según el protocolo. Se recortarán los divertículos colónicos individuales para excluir la fuente de sangrado.
Veinticuatro (24) pacientes serán inscritos para clipaje diverticular. Se realizará un seguimiento prospectivo de estos pacientes durante 2 años para detectar episodios hemorrágicos repetidos. El seguimiento consistirá en llamadas telefónicas cada 6 meses por parte del equipo de estudio. Además, se programará a los pacientes para repetir la colonoscopia para evaluar su enfermedad diverticular 6 meses después del recorte de los divertículos colónicos.
4.0 SELECCIÓN Y RETIRO DE SUJETOS Actualmente, los pacientes ingresados con complicaciones de la enfermedad diverticular son atendidos en la clínica de Enfermedades Diverticulares para su seguimiento. Se seleccionarán pacientes consecutivos de esta población de pacientes.
Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, incluso durante la colonoscopia con recorte de divertículos.
5.0 RECOPILACIÓN DE DATOS Y MONITOREO
La recolección de datos se llevará a cabo en un formulario de reporte de casos creado especialmente (Ver formulario de reporte de casos versión 1.2). Los formularios de informes de casos se almacenarán en una oficina cerrada con llave en el Departamento de Cirugía Colorrectal accesible solo para el equipo del estudio. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel. La hoja de cálculo se guardará en un escritorio del NHS protegido por contraseña en una oficina cerrada con llave en el Departamento de Cirugía Colorrectal.
6.0 CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS
Como se trata de un estudio de viabilidad, los pacientes reclutados se estudiarán prospectivamente. Cualquier análisis incluirá a todos los pacientes inscritos. No habrá grupo de control o aleatorización en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos si han sido hospitalizados al menos una vez con sangrado diverticular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento definitivo para detener el sangrado diverticular, incluida la colectomía o la angiografía con embolización.
- Pacientes que se consideran de demasiado alto riesgo para colonoscopia o preparación intestinal. No habrá criterios de exclusión basados en la edad. Más bien, los pacientes serán evaluados individualmente y juzgados por su fragilidad.
- Pacientes con agentes anticoagulantes que no pueden suspenderse para la colonoscopia.
- Pacientes sin divertículos colónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clipaje endoscópico de divertículos
Clipaje endoscópico de divertículos Colonoscopia de seguimiento
|
Colonoscopia con identificación de cada divertículo colónico individual y clipaje endoscópico.
Los pacientes se someterán a una colonoscopia repetida 6 meses después del procedimiento de recorte endoscópico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario serán los episodios de hemorragia recurrente que requieran hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Después del procedimiento, los pacientes recibirán un seguimiento cada 6 meses, ya sea en la clínica de enfermedad diverticular o por teléfono.
Estas visitas determinarán si los pacientes han tenido episodios de sangrado recurrentes.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amyn Haji, MSc MD FRCS, King's College Hospital NHS Trust
- Director de estudio: Charlotte Kvasnovsky, MD MPH, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/0032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .