Profilaktyczne, elektywne przycinanie uchyłków okrężnicy

1.0 TŁO I HIPOTEZY

Celem badaczy jest profilaktyczne wycięcie wszystkich uchyłków okrężnicy u pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod krwawienia z uchyłków wymagający hospitalizacji, ale bez ostatecznego postępowania (tj. Celem badaczy jest zapobieganie przyszłym epizodom krwawienia z okrężnicy z uchyłków, aby uniknąć zachorowalności i możliwej śmiertelności.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani profilaktyce wtórnej poprzez klipsowanie uchyłków nie będą doświadczać dalszych epizodów krwawienia z uchyłków.

2.0 CELE I PRZEZNACZENIE

Krwawienie z uchyłków jest najczęstszą przyczyną ostrego krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (LGIB) w populacjach zachodnich. Chociaż w 85% przypadków ustępuje samoistnie, niektórzy pacjenci mogą wymagać hospitalizacji z transfuzją krwi i pilną interwencją, co wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Do 25% pacjentów z początkowym epizodem krwawienia będzie miało kolejne epizody.

Uchyłki tworzą się w słabych punktach wzdłuż ściany okrężnicy, gdzie vasa recta wchodzi do okrągłej warstwy mięśniowej okrężnicy. Krwawienie z uchyłków przypisuje się ścieńczeniu naczyń krwionośnych, gdy przekraczają one kopułę uchyłka. Endoskopowe wycięcie aktywnie krwawiących uchyłków okrężnicy zostało uznane za bezpieczną i skuteczną metodę leczenia ostrego LGIB od połowy lat 90. Wybrani pacjenci mieli wcześniej wykonaną kolonoskopię w celu wykluczenia innych przyczyn krwawienia (np. angiodysplazja, rak jelita grubego).

Badacze proponują profilaktyczne, elektywne endoskopowe wycięcie uchyłka u pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod ostrego LGIB wymagający hospitalizacji. Wymagałoby to zastosowania klipsów endoskopowych do podstawy każdego uchyłka w okrężnicy pacjenta, tak aby skutecznie wykluczyć jakiekolwiek źródło krwawienia. Badacze będą później ponownie oceniać pacjentów pod kątem obecności uchyłków w kolonoskopii, ponieważ istnieją pewne sugestie, że uchyłki mogą ustąpić po takim leczeniu.

3.0 PROJEKT STUDIUM

Badacze proponują prospektywne studium wykonalności pacjentów ambulatoryjnych, którzy byli wcześniej hospitalizowani z co najmniej jednym epizodem krwawienia z uchyłków. Choroba uchyłkowa zostanie potwierdzona przez poprzednią kolonoskopię w celu oceny rozległości choroby uchyłkowej. Kolejni pacjenci na kolejnych wizytach ambulatoryjnych otrzymają Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Podczas wizyty kontrolnej zostaną zwerbowani i zapisani do endoskopowego wycięcia uchyłków okrężnicy.

Sama procedura będzie podobna do przesiewowej kolonoskopii. Jako pacjenci ambulatoryjni, pacjenci przyjmą preparat jelitowy. Kolonoskopia będzie wykonywana wyłącznie z zastosowaniem środków uspokajających, w tym fentanylu i midazolamu zgodnie z protokołem. Poszczególne uchyłki okrężnicy zostaną przycięte, aby wykluczyć źródło krwawienia.

Dwudziestu czterech (24) pacjentów zostanie włączonych do zabiegu wycięcia uchyłków. Pacjenci ci będą obserwowani prospektywnie przez 2 lata pod kątem powtarzających się epizodów krwawienia. Kontynuacja będzie polegać na rozmowach telefonicznych co 6 miesięcy przez zespół badawczy. Ponadto pacjenci zostaną zaplanowani na powtórną kolonoskopię w celu oceny choroby uchyłkowej 6 miesięcy po wycięciu uchyłków okrężnicy.

4.0 WYBÓR I WYCOFANIE PRACOWNIKÓW Obecnie pacjenci przyjmowani z powikłaniami choroby uchyłkowej są przyjmowani do poradni chorób uchyłkowych w celu obserwacji. Kolejni pacjenci zostaną wybrani z tej populacji pacjentów.

Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, w tym podczas kolonoskopii z wycięciem uchyłków.

5.0 GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH

Zbieranie danych odbywać się będzie na specjalnie stworzonym formularzu opisu przypadku (patrz formularz opisu przypadku wersja 1.2). Formularze opisów przypadków będą przechowywane w zamkniętym gabinecie Oddziału Chirurgii Kolorektalnej, dostępnym tylko dla zespołu badawczego. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel. Arkusz kalkulacyjny będzie przechowywany na chronionym hasłem pulpicie NHS w zamkniętym biurze na oddziale chirurgii kolorektalnej.

6.0 UWAGI STATYSTYCZNE

Ponieważ jest to studium wykonalności, rekrutowani pacjenci będą badani prospektywnie. Każda analiza obejmie wszystkich włączonych pacjentów. W tym czasie nie będzie grupy kontrolnej ani randomizacji.