Clipagem eletiva profilática de divertículos colônicos
Clipagem eletiva profilática de divertículos colônicos em pacientes que tiveram hemorragia gastrointestinal inferior sustentada
O sangramento diverticular é a causa mais comum de sangramento gastrointestinal inferior agudo (LGIB) nas populações ocidentais. Embora autolimitado em 85% dos casos, alguns pacientes podem necessitar de internação com transfusão de sangue e intervenção emergencial, com significativa morbimortalidade associada. Até 25% dos pacientes com um episódio inicial de sangramento terão episódios subsequentes.
Os divertículos se formam em pontos fracos ao longo da parede do cólon, onde os vasos retos entram na camada muscular circular do cólon. O sangramento diverticular é atribuído ao afinamento dos vasos sanguíneos à medida que eles cruzam a cúpula de um divertículo. A clipagem endoscópica de divertículos colônicos com sangramento ativo foi reconhecida como um tratamento seguro e eficaz para LGIB aguda desde meados da década de 1990. Os pacientes selecionados teriam feito colonoscopia anterior para excluir outras causas de sangramento (por exemplo, angiodisplasia, câncer colorretal).
Os investigadores propõem clipagem diverticular endoscópica eletiva profilática em pacientes que tiveram pelo menos 1 episódio de LGIB aguda requerendo hospitalização. Isso envolveria a aplicação de clipes endoscópicos na base de todos os divertículos no cólon de um paciente, de modo que qualquer fonte de sangramento fosse efetivamente excluída. Posteriormente, os investigadores reavaliariam os pacientes quanto à aparência colonoscópica dos divertículos para avaliar sua doença diverticular.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à clipagem endoscópica do divertículo não terão episódios repetidos de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 ANTECEDENTES E HIPÓTESES
Os investigadores pretendem grampear profilaticamente todos os divertículos colônicos em pacientes que tiveram pelo menos 1 episódio de sangramento diverticular exigindo hospitalização, mas sem procedimento definitivo (ou seja, colectomia total ou localização com embolização ou clipagem). O objetivo dos investigadores é prevenir futuros episódios de sangramento colônico dos divertículos, de modo a evitar morbidade e possível mortalidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à profilaxia secundária por meio de clipagem diverticular não apresentarão mais episódios de sangramento diverticular.
2.0 OBJETIVOS E FINALIDADE
O sangramento diverticular é a causa mais comum de sangramento gastrointestinal inferior agudo (LGIB) nas populações ocidentais. Embora autolimitado em 85% dos casos, alguns pacientes podem necessitar de internação com transfusão de sangue e intervenção emergencial, com significativa morbimortalidade associada. Até 25% dos pacientes com um episódio inicial de sangramento terão episódios subsequentes.
Os divertículos se formam em pontos fracos ao longo da parede do cólon, onde os vasos retos entram na camada muscular circular do cólon. O sangramento diverticular é atribuído ao afinamento dos vasos sanguíneos à medida que eles cruzam a cúpula de um divertículo. A clipagem endoscópica de divertículos colônicos com sangramento ativo foi reconhecida como um tratamento seguro e eficaz para LGIB aguda desde meados da década de 1990. Os pacientes selecionados teriam feito colonoscopia anterior para excluir outras causas de sangramento (por exemplo, angiodisplasia, câncer colorretal).
Os investigadores propõem clipagem diverticular endoscópica eletiva profilática em pacientes que tiveram pelo menos 1 episódio de LGIB aguda requerendo hospitalização. Isso envolveria a aplicação de clipes endoscópicos na base de todos os divertículos no cólon de um paciente, de modo que qualquer fonte de sangramento fosse efetivamente excluída. Posteriormente, os investigadores reavaliariam os pacientes quanto à aparência colonoscópica dos divertículos, pois há alguma sugestão de que os divertículos possam se resolver após esse tratamento.
3.0 PROJETO DE ESTUDO
Os investigadores propõem um estudo prospectivo de viabilidade de pacientes ambulatoriais que já foram hospitalizados com pelo menos um episódio de sangramento diverticular. A doença diverticular terá sido confirmada por colonoscopia anterior para avaliar a extensão da doença diverticular. Pacientes consecutivos em consultas ambulatoriais de acompanhamento serão abordados com uma Ficha de Informações do Paciente. Na consulta de acompanhamento, eles serão recrutados e inscritos para clipagem endoscópica de divertículos colônicos.
O procedimento em si será semelhante a uma colonoscopia de triagem. Como pacientes ambulatoriais, os pacientes farão preparo intestinal. A colonoscopia ocorrerá apenas com sedação, incluindo fentanil e midazolam por protocolo. Divertículos colônicos individuais serão cortados para excluir a fonte de sangramento.
Vinte e quatro (24) pacientes serão inscritos para clipagem diverticular. Esses pacientes serão acompanhados prospectivamente por 2 anos para episódios hemorrágicos repetidos. O acompanhamento consistirá em ligações telefônicas a cada 6 meses pela equipe do estudo. Além disso, os pacientes serão agendados para repetir a colonoscopia para avaliar sua doença diverticular 6 meses após a clipagem dos divertículos colônicos.
4.0 SELEÇÃO E RETIRADA DE PARTICIPANTES Atualmente, os pacientes admitidos com complicações da doença diverticular são vistos na clínica de doença diverticular para acompanhamento. Pacientes consecutivos serão selecionados a partir desta população de pacientes.
Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento, inclusive durante a colonoscopia com clipagem dos divertículos.
5.0 COLETA DE DADOS E MONITORAMENTO
A coleta de dados ocorrerá em um formulário de relatório de caso especialmente criado (consulte o formulário de relatório de caso versão 1.2). Os formulários de relato de caso serão armazenados em um escritório trancado no Departamento de Cirurgia Colorretal, acessível apenas à equipe do estudo. Os dados serão inseridos em uma planilha Excel. A planilha será mantida em um desktop do NHS protegido por senha em um escritório trancado no Departamento de Cirurgia Colorretal.
6.0 CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS
Como este é um estudo de viabilidade, os pacientes recrutados serão estudados prospectivamente. Qualquer análise incluirá todos os pacientes inscritos. Não haverá grupo de controle ou randomização neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se tiverem sido hospitalizados pelo menos uma vez com sangramento diverticular.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram um procedimento definitivo para parar o sangramento diverticular, incluindo colectomia ou angiografia com embolização.
- Pacientes considerados de alto risco para colonoscopia ou preparo intestinal. Não haverá critérios de exclusão com base na idade. Em vez disso, os pacientes serão avaliados individualmente e julgados por fragilidade.
- Pacientes em uso de agentes anticoagulantes que não podem ser interrompidos para colonoscopia.
- Pacientes sem divertículos colônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clipagem endoscópica de divertículos
Clipagem endoscópica de divertículos Colonoscopia de acompanhamento
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Colonoscopia com identificação de cada divertículo colônico individual e clipagem endoscópica.
Os pacientes serão submetidos a uma nova colonoscopia 6 meses após o procedimento de clipagem endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário serão episódios de sangramento recorrente que requerem hospitalização.
Prazo: 12 meses
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Após o procedimento, os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses na clínica de doenças diverticulares ou por telefone.
Essas visitas irão verificar se os pacientes tiveram episódios recorrentes de sangramento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amyn Haji, MSc MD FRCS, King's College Hospital NHS Trust
- Diretor de estudo: Charlotte Kvasnovsky, MD MPH, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/LO/0032
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