Profylaktisk elektiv klipping av kolondivertikler

1.0 BAKGRUNN OG HYPOTESER

Etterforskerne tar sikte på å profylaktisk klippe alle kolondivertikler hos pasienter som har opplevd minst 1 episode med divertikulær blødning som krever sykehusinnleggelse, men uten definitiv prosedyre (dvs. total kolektomi eller lokalisering med embolisering eller klipping). Etterforskernes mål er å forhindre fremtidige episoder med kolonblødning fra divertiklene, for å unngå sykelighet og mulig dødelighet.

Etterforskerne antar at de pasientene som gjennomgår sekundærprofylakse gjennom divertikkelklipping ikke vil oppleve flere episoder med divertikkelblødning.

2.0 MÅL OG FORMÅL

Divertikulær blødning er den vanligste årsaken til akutt nedre gastrointestinal blødning (LGIB) i vestlige populasjoner. Selv om de er selvbegrenset i 85 % av tilfellene, kan noen pasienter kreve sykehusinnleggelse med blodoverføring og akutt intervensjon, med betydelig assosiert sykelighet og dødelighet. Opptil 25 % av pasientene med en innledende blødningsepisode vil ha påfølgende episoder.

Divertikler dannes på svake punkter langs tykktarmsveggen, der vasa recta går inn i det sirkulære muskellaget i tykktarmen. Divertikulær blødning tilskrives uttynning av blodårene når de krysser kuppelen til et divertikel. Endoskopisk klipping av aktivt blødende tykktarmsdivertikler har vært anerkjent som en sikker og effektiv behandling for akutt LGIB siden midten av 1990-tallet. Pasienter som ble valgt ville ha hatt tidligere koloskopi for å utelukke andre årsaker til blødning (f. angiodysplasi, tykktarmskreft).

Etterforskerne foreslår profylaktisk elektiv endoskopisk divertikkelklipping hos pasienter som har hatt minst 1 episode med akutt LGIB som krever sykehusinnleggelse. Dette vil innebære påføring av endoskopiske klips på bunnen av hver divertikula i en pasients tykktarm, slik at enhver blødningskilde effektivt vil bli ekskludert. Etterforskerne ville senere revurdere pasienter for koloskopisk utseende av divertikler, da det er noen antydninger om at divertikler kan forsvinne etter slik behandling.

3.0 STUDIEDESIGN

Etterforskerne foreslår en prospektiv mulighetsstudie av polikliniske pasienter som tidligere har vært innlagt på sykehus med minst én episode med divertikkelblødning. Divertikkelsykdom vil ha blitt bekreftet ved tidligere koloskopi for å vurdere omfanget av divertikkelsykdom. Påfølgende pasienter ved oppfølgende polikliniske avtaler vil bli kontaktet med et pasientinformasjonsark. Ved oppfølgingsavtale vil de bli rekruttert og innskrevet for endoskopisk klipping av tykktarmsdivertikler.

Selve prosedyren vil ligne på en screeningkoloskopi. Som polikliniske pasienter vil pasienter ta tarmpreparering. Koloskopi vil kun skje med sedasjon, inkludert fentanyl og midazolam i henhold til protokoll. Individuelle tykktarmsdivertikler vil bli klippet for å utelukke blødningskilden.

Tjuefire (24) pasienter vil bli registrert for divertikkelklipping. Disse pasientene vil bli fulgt prospektivt i 2 år for gjentatte blødningsepisoder. Oppfølging vil bestå av telefonsamtaler hver 6. måned av studieteamet. I tillegg vil pasienter bli planlagt for gjentatt koloskopi for å vurdere divertikkelsykdommen 6 måneder etter klipping av tykktarmsdivertikkel.

4.0 UTVALG OG TILBAKETREKNING AV PROJEKTER Foreløpig blir pasienter innlagt med komplikasjoner av divertikkelsykdom sett på Divertikulær sykdomsklinikk for oppfølging. Påfølgende pasienter vil bli valgt fra denne pasientpopulasjonen.

Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst, inkludert under koloskopi med klipping av divertikler.

5.0 DATAINNSAMLING OG OVERVÅKING

Datainnsamling vil skje på et spesiallaget saksrapportskjema (Se saksrapportskjema versjon 1.2). Saksrapportskjemaer vil bli lagret på et låst kontor i avdelingen for kolorektalkirurgi som kun er tilgjengelig for studieteamet. Data vil bli lagt inn i et excel-regneark. Regnearket vil bli oppbevart på et passordbeskyttet NHS-skrivebord på et låst kontor i Department of Colorectal Surgery.

6.0 STATISTISKE HENSYN

Siden dette er en mulighetsstudie, vil rekrutterte pasienter studeres prospektivt. Enhver analyse vil inkludere alle påmeldte pasienter. Det vil ikke være noen kontrollgruppe eller randomisering på dette tidspunktet.