Profylaktisk elektiv klipning af colon divertikler

1.0 BAGGRUND OG HYPOTESER

Efterforskerne sigter mod profylaktisk at klippe alle tyktarmsdivertikler hos patienter, der har oplevet mindst 1 episode af divertikulær blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, men uden endelig procedure (dvs. total kolektomi eller lokalisering med embolisering eller klipning). Efterforskernes mål er at forhindre fremtidige episoder af tyktarmsblødning fra divertiklene for at undgå sygelighed og mulig dødelighed.

Efterforskerne antager, at de patienter, der gennemgår sekundær profylakse gennem divertikulær klipning, ikke vil opleve yderligere episoder med divertikulær blødning.

2.0 MÅL OG FORMÅL

Divertikulær blødning er den mest almindelige årsag til akut nedre gastrointestinal blødning (LGIB) i vestlige befolkninger. Selvom det er selvbegrænset i 85 % af tilfældene, kan nogle patienter have behov for hospitalsindlæggelse med blodtransfusion og akut indgreb, med betydelig associeret morbiditet og dødelighed. Op til 25 % af patienter med en indledende blødningsepisode vil have efterfølgende episoder.

Divertikler dannes på svage punkter langs tyktarmsvæggen, hvor vasa recta kommer ind i det cirkulære muskellag i tyktarmen. Divertikulær blødning tilskrives udtynding af blodkarrene, når de krydser kuplen af ​​et divertikel. Endoskopisk klipning af aktivt blødende colon diverticula har været anerkendt som en sikker og effektiv behandling af akut LGIB siden midten af ​​1990'erne. De udvalgte patienter ville have haft tidligere koloskopi for at udelukke andre årsager til blødning (f. angiodysplasi, kolorektal cancer).

Efterforskerne foreslår profylaktisk elektiv endoskopisk divertikulær klipning hos patienter, der har haft mindst 1 episode med akut LGIB, der kræver hospitalsindlæggelse. Dette ville involvere påføring af endoskopiske clips på bunden af ​​hver divertikula i en patients tyktarm, således at enhver blødningskilde effektivt ville blive udelukket. Efterforskerne ville senere revurdere patienter for koloskopisk udseende af divertikler, da der er nogen antydning om, at divertikler kan forsvinde efter en sådan behandling.

3.0 STUDIEDESIGN

Efterforskerne foreslår en prospektiv forundersøgelse af ambulante patienter, der tidligere har været indlagt med mindst én episode af divertikulær blødning. Divertikulær sygdom vil være blevet bekræftet ved tidligere koloskopi for at vurdere omfanget af divertikelsygdom. Konsekutive patienter ved opfølgende ambulante aftaler vil blive kontaktet med et patientinformationsark. Ved opfølgende aftale vil de blive rekrutteret og indskrevet til endoskopisk klipning af colon diverticula.

Selve proceduren vil ligne en screeningkoloskopi. Som ambulante patienter vil patienter tage afføringsforberedelse. Koloskopi vil kun forekomme med sedation, inklusive fentanyl og midazolam ifølge protokol. Individuelle colon divertikler vil blive klippet for at udelukke blødningskilden.

Fireogtyve (24) patienter vil blive indskrevet til divertikulær klipning. Disse patienter vil blive fulgt prospektivt i 2 år for gentagne blødningsepisoder. Opfølgningen vil bestå af telefonopkald hver 6. måned af studieholdet. Derudover vil patienterne blive planlagt til gentagen koloskopi for at vurdere deres divertikulære sygdom 6 måneder efter klipning af colon diverticula.

4.0 UDVÆLGELSE OG TILBAGETRÆKNING AF EMNE I øjeblikket ses patienter indlagt med komplikationer til divertikulær sygdom i divertikulær sygdomsklinik til opfølgning. Konsekutive patienter vil blive udvalgt fra denne patientpopulation.

Patienter kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid, herunder under koloskopi med klipning af divertikler.

5.0 DATAINDSAMLING OG OVERVÅGNING

Dataindsamling vil foregå på et særligt udarbejdet sagsskema (Se sagsskema version 1.2). Formularer til sagsrapporter vil blive opbevaret på et aflåst kontor i Department of Colorectal Surgery, kun tilgængeligt for undersøgelsesteamet. Data vil blive indtastet i et excel-regneark. Regnearket vil blive opbevaret på et password-beskyttet NHS-skrivebord i et aflåst kontor i Department of Colorectal Surgery.

6.0 STATISTISKE OVERVEJELSER

Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil rekrutterede patienter blive undersøgt prospektivt. Enhver analyse vil omfatte alle tilmeldte patienter. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe eller randomisering på nuværende tidspunkt.