Profylactisch electief knippen van colondivertikels

1.0 ACHTERGROND EN HYPOTHESEN

De onderzoekers streven ernaar alle colondivertikels profylactisch te knippen bij patiënten die ten minste 1 episode van diverticulaire bloeding hebben doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was, maar zonder definitieve procedure (d.w.z. totale colectomie of lokalisatie met embolisatie of clipping). Het doel van de onderzoekers is om toekomstige episoden van darmbloedingen uit de divertikels te voorkomen, om zo morbiditeit en mogelijke mortaliteit te voorkomen.

De onderzoekers veronderstellen dat die patiënten die secundaire profylaxe ondergaan door middel van diverticulaire clipping geen verdere episoden van diverticulaire bloeding zullen ervaren.

2.0 DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLING

Diverticulaire bloedingen zijn de meest voorkomende oorzaak van acute lagere gastro-intestinale bloedingen (LGIB) in westerse populaties. Hoewel in 85% van de gevallen de ziekte zelf-limiterend is, kunnen sommige patiënten ziekenhuisopname met bloedtransfusie en spoedeisende interventie nodig hebben, met significante geassocieerde morbiditeit en mortaliteit. Tot 25% van de patiënten met een eerste bloedingsepisode krijgt volgende episodes.

Divertikels vormen zich op zwakke punten langs de wand van de dikke darm, waar de vasa recta de circulaire spierlaag van de dikke darm binnendringt. Diverticulaire bloeding wordt toegeschreven aan het dunner worden van de bloedvaten wanneer ze de koepel van een divertikel kruisen. Endoscopisch knippen van actief bloedende colondivertikels wordt sinds het midden van de jaren negentig erkend als een veilige en effectieve behandeling voor acute LGIB. Geselecteerde patiënten zouden eerder een colonoscopie hebben ondergaan om andere oorzaken van bloedingen uit te sluiten (bijv. angiodysplasie, colorectale kanker).

De onderzoekers stellen profylactische electieve endoscopische diverticulaire clipping voor bij patiënten die ten minste 1 episode van acute LGIB hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Dit houdt in dat endoscopische clips worden aangebracht op de basis van elke diverticula in de dikke darm van een patiënt, zodat elke bloedingsbron effectief wordt uitgesloten. De onderzoekers zouden patiënten later opnieuw evalueren op colonoscopische verschijning van divertikels, aangezien er enige suggestie is dat divertikels na een dergelijke behandeling kunnen verdwijnen.

3.0 STUDIEPLAN

De onderzoekers stellen een prospectieve haalbaarheidsstudie voor van poliklinische patiënten die eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen met ten minste één episode van divertikelbloeding. Diverticulaire ziekte zal zijn bevestigd door eerdere colonoscopie om de omvang van diverticulaire ziekte te beoordelen. Opeenvolgende patiënten bij vervolgafspraken op de polikliniek worden benaderd met een Patiënteninformatieblad. Bij de vervolgafspraak worden ze geworven en ingeschreven voor het endoscopisch knippen van colondivertikels.

De procedure zelf zal vergelijkbaar zijn met een screeningscoloscopie. Als poliklinische patiënten zullen patiënten darmvoorbereiding ondergaan. Colonoscopie vindt alleen plaats met sedatie, inclusief fentanyl en midazolam per protocol. Individuele colondivertikels worden geknipt om de bloedingsbron uit te sluiten.

Vierentwintig (24) patiënten zullen worden ingeschreven voor diverticulaire clipping. Deze patiënten zullen gedurende 2 jaar prospectief worden gevolgd voor terugkerende bloedingen. De follow-up zal bestaan ​​uit telefoongesprekken om de 6 maanden door het onderzoeksteam. Bovendien zullen patiënten worden ingepland voor herhaalde colonoscopie om hun divertikelziekte 6 maanden na het knippen van colondivertikels te beoordelen.

4.0 SELECTIE EN TERUGTREKKING VAN PROEFPERSONEN Momenteel worden patiënten die zijn opgenomen met complicaties van divertikelziekte, gezien in de Diverticular Disease-kliniek voor follow-up. Uit deze patiëntenpopulatie worden opeenvolgende patiënten geselecteerd.

Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, ook tijdens de colonoscopie met het knippen van divertikels.

5.0 GEGEVENSVERZAMELING EN MONITORING

Gegevensverzameling vindt plaats op een speciaal hiervoor aangemaakt casusrapportageformulier (zie casusrapportageformulier versie 1.2). Casusrapportformulieren worden bewaard in een afgesloten kantoor op de afdeling Colorectale Chirurgie dat alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. De gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet. De spreadsheet wordt bewaard op een met een wachtwoord beveiligd NHS-bureaublad in een afgesloten kantoor op de afdeling Colorectale Chirurgie.

6.0 STATISTISCHE OVERWEGINGEN

Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen gerekruteerde patiënten prospectief worden bestudeerd. Elke analyse omvat alle ingeschreven patiënten. Er zal op dit moment geen controlegroep of randomisatie zijn.