Taglio profilattico elettivo dei diverticoli del colon

1.0 CONTESTO E IPOTESI

Gli investigatori mirano a ritagliare profilatticamente tutti i diverticoli del colon in pazienti che hanno sperimentato almeno 1 episodio di sanguinamento diverticolare che richiede il ricovero in ospedale, ma senza procedura definitiva (cioè colectomia totale o localizzazione con embolizzazione o ritaglio). L'obiettivo degli investigatori è prevenire futuri episodi di sanguinamento del colon dai diverticoli, in modo da evitare morbilità e possibile mortalità.

Gli investigatori ipotizzano che quei pazienti sottoposti a profilassi secondaria attraverso il clipping diverticolare non sperimenteranno ulteriori episodi di sanguinamento diverticolare.

2.0 OBIETTIVI E SCOPO

Il sanguinamento diverticolare è la causa più comune di sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto (LGIB) nelle popolazioni occidentali. Sebbene autolimitantesi nell'85% dei casi, alcuni pazienti possono richiedere il ricovero con trasfusioni di sangue e interventi in emergenza, con significativa morbilità e mortalità associate. Fino al 25% dei pazienti con un episodio emorragico iniziale avrà episodi successivi.

I diverticoli si formano nei punti deboli lungo la parete del colon, dove i vasa recta entrano nello strato muscolare circolare del colon. Il sanguinamento diverticolare è attribuito all'assottigliamento dei vasi sanguigni mentre attraversano la cupola di un diverticolo. Il ritaglio endoscopico di diverticoli del colon sanguinanti attivamente è stato riconosciuto come un trattamento sicuro ed efficace per la LGIB acuta dalla metà degli anni '90. I pazienti selezionati avrebbero avuto una precedente colonscopia per escludere altre cause di sanguinamento (ad es. angiodisplasia, cancro colorettale).

I ricercatori propongono il ritaglio diverticolare endoscopico elettivo profilattico in pazienti che hanno avuto almeno 1 episodio di LGIB acuto che richiede il ricovero in ospedale. Ciò comporterebbe l'applicazione di clip endoscopiche alla base di ogni diverticolo nel colon di un paziente, in modo tale da escludere efficacemente qualsiasi fonte di sanguinamento. I ricercatori avrebbero successivamente rivalutato i pazienti per l'aspetto colonscopico dei diverticoli, poiché vi è qualche suggerimento che i diverticoli possano risolversi dopo tale gestione.

3.0 PROGETTAZIONE DI STUDIO

I ricercatori propongono uno studio prospettico di fattibilità di pazienti ambulatoriali che sono stati precedentemente ricoverati in ospedale con almeno un episodio di sanguinamento diverticolare. La malattia diverticolare sarà stata confermata da una precedente colonscopia per valutare l'estensione della malattia diverticolare. I pazienti consecutivi agli appuntamenti ambulatoriali di follow-up verranno contattati con un Foglio informativo per il paziente. All'appuntamento di follow-up saranno reclutati e arruolati per il taglio endoscopico dei diverticoli del colon.

La procedura stessa sarà simile a una colonscopia di screening. Come pazienti ambulatoriali, i pazienti prenderanno la preparazione intestinale. La colonscopia avverrà solo con sedazione, inclusi fentanil e midazolam per protocollo. I singoli diverticoli del colon verranno tagliati per escludere la fonte del sanguinamento.

Verranno arruolati ventiquattro (24) pazienti per il clipping diverticolare. Questi pazienti saranno seguiti in modo prospettico per 2 anni per ripetuti episodi di sanguinamento. Il follow-up consisterà in telefonate ogni 6 mesi da parte del team di studio. Inoltre, i pazienti saranno programmati per ripetere la colonscopia per valutare la loro malattia diverticolare 6 mesi dopo il taglio dei diverticoli del colon.

4.0 SELEZIONE E RITIRO DEI SOGGETTI Attualmente, i pazienti ricoverati con complicanze della malattia diverticolare sono visitati nella clinica Diverticular Disease per il follow-up. I pazienti consecutivi saranno selezionati da questa popolazione di pazienti.

I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, anche durante la colonscopia con ritaglio dei diverticoli.

5.0 RACCOLTA DATI E MONITORAGGIO

La raccolta dei dati avverrà su un case report form appositamente creato (Vedi case report form versione 1.2). I moduli di segnalazione dei casi saranno conservati in un ufficio chiuso a chiave nel Dipartimento di Chirurgia colorettale accessibile solo al team di studio. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo excel. Il foglio di calcolo verrà conservato su un desktop NHS protetto da password in un ufficio chiuso a chiave nel Dipartimento di chirurgia colorettale.

6.0 CONSIDERAZIONI STATISTICHE

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i pazienti reclutati saranno studiati in modo prospettico. Qualsiasi analisi includerà tutti i pazienti arruolati. Non ci sarà alcun gruppo di controllo o randomizzazione in questo momento.