Clipping électif prophylactique des diverticules coliques

1.0 CONTEXTE ET HYPOTHÈSES

Les investigateurs visent à cliper de manière prophylactique tous les diverticules coliques chez les patients ayant subi au moins 1 épisode d'hémorragie diverticulaire nécessitant une hospitalisation, mais sans procédure définitive (c'est-à-dire colectomie totale ou localisation avec embolisation ou clipping). L'objectif des investigateurs est de prévenir de futurs épisodes d'hémorragies coliques à partir des diverticules, afin d'éviter la morbidité et la mortalité éventuelle.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une prophylaxie secondaire par écrêtage diverticulaire ne connaîtront plus d'épisodes de saignement diverticulaire.

2.0 OBJECTIFS ET BUT

Le saignement diverticulaire est la cause la plus fréquente de saignement gastro-intestinal inférieur aigu (LGIB) dans les populations occidentales. Bien que spontanément résolutif dans 85 % des cas, certains patients peuvent nécessiter une hospitalisation avec transfusion sanguine et intervention urgente, avec une morbidité et une mortalité associées importantes. Jusqu'à 25 % des patients présentant un épisode hémorragique initial connaîtront des épisodes ultérieurs.

Les diverticules se forment aux points faibles le long de la paroi du côlon, là où les vasa recta pénètrent dans la couche musculaire circulaire du côlon. Le saignement diverticulaire est attribué à l'amincissement des vaisseaux sanguins lorsqu'ils traversent le dôme d'un diverticule. Le clipping endoscopique des diverticules coliques saignant activement est reconnu comme un traitement sûr et efficace de la LGIB aiguë depuis le milieu des années 1990. Les patients sélectionnés auraient eu une coloscopie antérieure pour exclure d'autres causes de saignement (par ex. angiodysplasie, cancer colorectal).

Les investigateurs proposent un clipping diverticulaire endoscopique prophylactique électif chez les patients ayant eu au moins 1 épisode de LGIB aiguë nécessitant une hospitalisation. Cela impliquerait d'appliquer des clips endoscopiques à la base de chaque diverticule dans le côlon d'un patient, de sorte que toute source de saignement serait effectivement exclue. Les enquêteurs réévalueront plus tard les patients pour l'apparition coloscopique de diverticules, car il semble que les diverticules puissent disparaître après une telle prise en charge.

3.0 CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Les investigateurs proposent une étude de faisabilité prospective sur des patients ambulatoires ayant déjà été hospitalisés avec au moins un épisode d'hémorragie diverticulaire. La maladie diverticulaire aura été confirmée par une coloscopie antérieure pour évaluer l'étendue de la maladie diverticulaire. Les patients consécutifs aux rendez-vous ambulatoires de suivi seront approchés avec une fiche d'information du patient. Lors du rendez-vous de suivi, ils seront recrutés et inscrits pour un clipping endoscopique des diverticules coliques.

La procédure elle-même sera similaire à une coloscopie de dépistage. En ambulatoire, les patients prendront une préparation intestinale. Une coloscopie aura lieu avec sédation uniquement, y compris le fentanyl et le midazolam selon le protocole. Les diverticules coliques individuels seront coupés pour exclure la source du saignement.

Vingt-quatre (24) patients seront inscrits pour un clip diverticulaire. Ces patients seront suivis prospectivement pendant 2 ans pour des épisodes hémorragiques répétés. Le suivi consistera en des appels téléphoniques tous les 6 mois par l'équipe d'étude. De plus, les patients seront programmés pour une coloscopie répétée pour évaluer leur maladie diverticulaire 6 mois après la coupure des diverticules coliques.

4.0 SÉLECTION ET RETRAIT DES SUJETS Actuellement, les patients admis avec des complications de la maladie diverticulaire sont vus à la clinique de la maladie diverticulaire pour un suivi. Des patients consécutifs seront sélectionnés parmi cette population de patients.

Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment, y compris pendant la coloscopie avec coupure des diverticules.

5.0 COLLECTE ET SURVEILLANCE DES DONNÉES

La collecte de données aura lieu sur un formulaire de rapport de cas spécialement créé (voir le formulaire de rapport de cas version 1.2). Les formulaires de rapport de cas seront conservés dans un bureau verrouillé du département de chirurgie colorectale accessible uniquement à l'équipe de l'étude. Les données seront saisies dans un tableur excel. La feuille de calcul sera conservée sur un bureau du NHS protégé par un mot de passe dans un bureau verrouillé du département de chirurgie colorectale.

6.0 CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, les patients recrutés seront étudiés de manière prospective. Toute analyse inclura tous les patients inscrits. Il n'y aura pas de groupe témoin ni de randomisation pour le moment.