Profylaktinen valinnainen paksusuolen divertikuloiden leikkaaminen

1.0 TAUSTA JA HYPOTEESIT

Tutkijoiden tavoitteena on leikata ennaltaehkäisevästi kaikki paksusuolen divertikulaarit potilailla, joilla on ollut vähintään yksi divertikulaarisen verenvuotojakso, joka vaatii sairaalahoitoa, mutta ilman lopullista toimenpidettä (ts. täydellinen kolektomia tai lokalisointi embolisoinnilla tai leikkaamalla). Tutkijoiden tavoitteena on estää tulevia paksusuolen verenvuotoja divertikuloista, jotta vältetään sairastuvuus ja mahdollinen kuolleisuus.

Tutkijat olettavat, että niillä potilailla, joille tehdään toissijainen profylaksi divertikulaarisen leikkaamisen avulla, ei enää tule divertikulaarista verenvuotoa.

2.0 TAVOITTEET JA TARKOITUS

Divertikulaarinen verenvuoto on yleisin akuutin alemman maha-suolikanavan verenvuodon (LGIB) syy länsimaisissa populaatioissa. Vaikka potilaat rajoittuvat itsestään 85 %:ssa tapauksista, jotkin potilaat saattavat tarvita sairaalahoitoa verensiirron ja kiireellisten toimenpiteiden vuoksi, joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Jopa 25 %:lla potilaista, joilla on ensimmäinen verenvuotojakso, tulee uusia jaksoja.

Divertikulaarit muodostuvat paksusuolen seinämän heikkoihin kohtiin, joissa vasa recta menee paksusuolen pyöreään lihaskerrokseen. Divertikulaarisen verenvuodon katsotaan johtuvan verisuonten ohenemisesta, kun ne ylittävät divertikulaarin kuvun. Aktiivinen verenvuoto paksusuolen divertikuloiden endoskooppinen leikkaus on tunnustettu turvalliseksi ja tehokkaaksi akuutin LGIB:n hoidoksi 1990-luvun puolivälistä lähtien. Valituille potilaille olisi tehty aiemmin kolonoskopia muiden verenvuodon syiden sulkemiseksi pois (esim. angiodysplasia, paksusuolen syöpä).

Tutkijat ehdottavat ennaltaehkäisevää, elektiivistä endoskooppista divertikulaarista leikkausta potilaille, joilla on ollut vähintään yksi akuutti LGIB-jakso, joka vaatii sairaalahoitoa. Tämä tarkoittaisi endoskooppisten klipsien kiinnittämistä potilaan paksusuolen jokaisen divertikulaarin tyveen siten, että kaikki verenvuotolähteet suljettaisiin tehokkaasti pois. Tutkijat arvioivat myöhemmin potilaat uudelleen divertikuloiden kolonoskopisen ilmentymisen varalta, koska on olemassa viittauksia, että divertikulaarit saattavat hävitä tällaisen hoidon jälkeen.

3.0 SUUNNITTELU

Tutkijat ehdottavat prospektiivista toteutettavuustutkimusta avopotilaista, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa ainakin yhden divertikulaarisen verenvuodon vuoksi. Divertikulaarinen sairaus on vahvistettu aikaisemmalla kolonoskopialla divertikulaarisairauden laajuuden arvioimiseksi. Peräkkäisiä potilaita avohoidon seurantakäynneillä lähestytään potilastietolomakkeella. Seurantakäynnillä heidät rekrytoidaan ja rekisteröidään paksusuolen divertikuloiden endoskooppiseen leikkaamiseen.

Itse toimenpide on samanlainen kuin seulontakolonoskopia. Avopotilaina potilaat valmistelevat suolistoa. Kolonoskopia suoritetaan vain sedaatiolla, mukaan lukien fentanyyli ja midatsolaami protokollaa kohti. Yksittäiset paksusuolen divertikulaarit leikataan verenvuodon lähteen poissulkemiseksi.

Kaksikymmentäneljä (24) potilasta otetaan mukaan divertikulaarista leikkausta varten. Näitä potilaita seurataan prospektiivisesti 2 vuoden ajan toistuvien verenvuotojaksojen varalta. Seuranta koostuu tutkimusryhmän puhelimitse 6 kuukauden välein. Lisäksi potilaille suunnitellaan toistuva kolonoskopia divertikulaarisen sairauden arvioimiseksi 6 kuukautta paksusuolen divertikuloiden leikkaamisen jälkeen.

4.0 OHJEIDEN VALINTA JA POISTAMINEN Tällä hetkellä divertikulaarisairauden komplikaatioiden takia vastaanotettuja potilaita nähdään Divertikulaarisairauden klinikalla seurantaa varten. Peräkkäiset potilaat valitaan tästä potilasjoukosta.

Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mukaan lukien kolonoskopian ja divertikuloiden leikkaamisen aikana.

5.0 TIETOJEN KERUU JA SEURANTA

Tiedonkeruu tapahtuu erityisesti luodulla tapausraporttilomakkeella (katso tapausraporttilomake versio 1.2). Tapausraporttilomakkeita säilytetään kolorektaalikirurgian laitoksen lukitussa toimistossa, joka on vain tutkimusryhmän käytettävissä. Tiedot syötetään Excel-taulukkoon. Laskentataulukkoa säilytetään salasanalla suojatulla NHS-työpöydällä kolorektaalikirurgian osaston lukitussa toimistossa.

6.0 TILASTOTIEDOT

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, rekrytoituja potilaita tutkitaan tulevaisuuteen. Kaikki analyysit sisältävät kaikki ilmoittautuneet potilaat. Tällä hetkellä ei ole kontrolliryhmää tai satunnaistelua.