결장 게실의 예방적 선택적 클리핑

1.0 배경 및 가설

연구자들은 입원이 필요한 게실 출혈이 적어도 1회 이상 발생했지만 결정적인 절차(즉, 전체 결장 절제술 또는 색전술 또는 클리핑을 통한 국소화) 없이 모든 결장 게실을 예방적으로 잘라내는 것을 목표로 합니다. 조사관의 목표는 이환율과 가능한 사망을 피하기 위해 게실에서 결장 출혈의 향후 에피소드를 예방하는 것입니다.

연구자들은 게실 클리핑을 통해 2차 예방 조치를 받는 환자들은 게실 출혈의 더 이상의 에피소드를 경험하지 않을 것이라고 가정합니다.

2.0 목표 및 목적

게실 출혈은 서양 인구에서 급성 하부 위장관 출혈(LGIB)의 가장 흔한 원인입니다. 85%의 사례에서 자가 제한적이지만 일부 환자는 상당한 관련 이환율 및 사망률과 함께 수혈 및 긴급 개입을 통한 입원이 필요할 수 있습니다. 초기 출혈 에피소드가 있는 환자의 최대 25%에서 후속 에피소드가 발생합니다.

게실은 결장 벽을 따라 약한 지점에 형성되며, 여기서 vasa recta는 결장의 원형 근육층으로 들어갑니다. 게실 출혈은 게실의 돔을 통과할 때 혈관이 얇아지기 때문에 발생합니다. 출혈이 많은 결장 게실의 내시경적 클리핑은 1990년대 중반부터 급성 LGIB의 안전하고 효과적인 치료법으로 인식되었습니다. 선택된 환자는 다른 출혈 원인을 배제하기 위해 이전에 대장내시경 검사를 받았을 것입니다(예: 혈관이형성증, 대장암).

조사관은 입원이 필요한 급성 LGIB가 최소 1회 이상 발생한 환자에서 예방적 선택적 내시경 게실 절단을 제안합니다. 여기에는 환자의 결장에 있는 모든 게실의 기저부에 내시경 클립을 적용하여 출혈 원인을 효과적으로 배제하는 것이 포함됩니다. 게실이 이러한 관리 후에 해결될 수 있다는 제안이 있기 때문에 조사관은 나중에 게실의 결장경 모양에 대해 환자를 재평가할 것입니다.

3.0 연구 설계

조사관은 게실 출혈이 적어도 한 번 이상 발생하여 이전에 입원한 외래 환자에 대한 전향적 타당성 조사를 제안합니다. 게실 질환은 게실 질환의 범위를 평가하기 위해 이전 대장 내시경 검사로 확인되었습니다. 후속 외래 진료 예약 시 연속 환자에게 환자 정보 시트를 제공합니다. 후속 약속에서 그들은 결장 게실의 내시경 클리핑을 위해 모집되고 등록될 것입니다.

절차 자체는 선별 대장 내시경 검사와 유사합니다. 외래 환자로서 환자는 배변 준비를 합니다. 대장내시경 검사는 프로토콜에 따라 펜타닐과 미다졸람을 포함한 진정제로만 진행됩니다. 개별 결장 게실은 출혈 원인을 배제하기 위해 잘립니다.

24명의 환자가 게실 클리핑을 위해 등록됩니다. 이 환자들은 반복적인 출혈 에피소드에 대해 2년 동안 전향적으로 추적될 것입니다. 후속 조치는 연구 팀의 6개월마다 전화 통화로 구성됩니다. 또한, 환자는 결장 게실 절단 후 6개월 후에 게실 질환을 평가하기 위해 반복 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.

4.0 피험자의 선정 및 철회 현재 게실질환의 합병증으로 입원한 환자들은 추적관찰을 위해 게실질환클리닉에서 진료를 받고 있다. 연속 환자는 이 환자 모집단에서 선택됩니다.

환자는 게실을 잘라내는 대장내시경 검사를 포함하여 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

5.0 데이터 수집 및 모니터링

데이터 수집은 특별히 작성된 증례 보고서 양식에서 이루어집니다(사례 보고서 양식 버전 1.2 참조). 증례 보고서 양식은 연구 팀만 접근할 수 있는 결장직장외과의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 데이터는 엑셀 스프레드시트에 입력됩니다. 스프레드시트는 결장직장외과의 잠긴 사무실에 있는 암호로 보호된 NHS 데스크톱에 보관됩니다.

6.0 통계적 고려 사항

이것은 타당성 조사이므로 모집된 환자는 전향적으로 연구될 것입니다. 모든 분석에는 등록된 모든 환자가 포함됩니다. 현재로서는 대조군이나 무작위화가 없을 것입니다.