Профилактическое плановое клипирование дивертикулов толстой кишки

1.0 ПРЕДПОСЫЛКИ И ГИПОТЕЗЫ

Целью исследователей является профилактическое клипирование всех дивертикулов толстой кишки у пациентов, перенесших хотя бы 1 эпизод дивертикулярного кровотечения, требующего госпитализации, но без окончательной процедуры (то есть тотальной колэктомии или локализации с эмболизацией или клипированием). Целью исследователей является предотвращение будущих эпизодов кровотечения из дивертикулов толстой кишки, чтобы избежать осложнений и возможной смертности.

Исследователи предполагают, что у пациентов, проходящих вторичную профилактику путем клипирования дивертикулов, больше не будет эпизодов дивертикулярного кровотечения.

2.0 ЗАДАЧИ И НАЗНАЧЕНИЕ

Дивертикулярное кровотечение является наиболее частой причиной острого кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКЖК) в западной популяции. Несмотря на то, что в 85% случаев заболевание проходит самостоятельно, некоторым пациентам может потребоваться госпитализация с переливанием крови и неотложным вмешательством со значительными сопутствующими осложнениями и смертностью. До 25% пациентов с начальным эпизодом кровотечения будут иметь последующие эпизоды.

Дивертикулы образуются в слабых местах вдоль стенки толстой кишки, где прямые сосуды входят в круговой мышечный слой толстой кишки. Дивертикулярное кровотечение связано с истончением кровеносных сосудов, пересекающих купол дивертикула. Эндоскопическое клипирование активно кровоточащих дивертикулов толстой кишки было признано безопасным и эффективным методом лечения острого ЛКН с середины 1990-х годов. Отобранные пациенты должны были ранее пройти колоноскопию, чтобы исключить другие причины кровотечения (например, ангиодисплазия, колоректальный рак).

Исследователи предлагают профилактическое плановое эндоскопическое клипирование дивертикулов у пациентов, перенесших по крайней мере 1 эпизод острого ЛКИВ, требующего госпитализации. Это включает в себя наложение эндоскопических зажимов на основание каждого дивертикула в толстой кишке пациента, чтобы эффективно исключить любой источник кровотечения. Исследователи позже повторно оценивали пациентов на наличие дивертикулов при колоноскопии, поскольку есть некоторые предположения, что дивертикулы могут рассосаться после такого лечения.

3.0 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследователи предлагают провести проспективное технико-экономическое обоснование амбулаторных пациентов, которые ранее были госпитализированы по крайней мере с одним эпизодом дивертикулярного кровотечения. Дивертикулярная болезнь должна быть подтверждена предыдущей колоноскопией для оценки степени дивертикулярной болезни. Последовательным пациентам на последующих амбулаторных приемах будет подходить Информационный лист пациента. При последующем посещении они будут набраны и зарегистрированы для эндоскопического клипирования дивертикулов толстой кишки.

Сама процедура будет похожа на скрининговую колоноскопию. В амбулаторных условиях пациенты будут проходить подготовку кишечника. Колоноскопия проводится только с седацией, включая фентанил и мидазолам согласно протоколу. Отдельные дивертикулы толстой кишки будут обрезаны, чтобы исключить источник кровотечения.

Двадцать четыре (24) пациента будут зарегистрированы для клипирования дивертикулов. Эти пациенты будут наблюдаться проспективно в течение 2 лет на предмет повторных эпизодов кровотечения. Последующее наблюдение будет состоять из телефонных звонков исследовательской группы каждые 6 месяцев. Кроме того, пациентам будет назначена повторная колоноскопия для оценки их дивертикулярной болезни через 6 месяцев после клипирования дивертикулов толстой кишки.

4.0 ОТБОР И ИЗБЫТИЕ ОБЪЕКТОВ В настоящее время пациенты, поступившие с осложнениями дивертикулярной болезни, наблюдаются в клинике дивертикулярной болезни для последующего наблюдения. Последовательные пациенты будут выбраны из этой популяции пациентов.

Пациенты могут выйти из исследования в любой момент, в том числе во время проведения колоноскопии с клипированием дивертикулов.

5.0 СБОР ДАННЫХ И МОНИТОРИНГ

Сбор данных будет происходить на специально созданной форме истории болезни (см. форму истории болезни версии 1.2). Формы истории болезни будут храниться в закрытом кабинете в отделении колоректальной хирургии, доступном только для исследовательской группы. Данные будут внесены в таблицу Excel. Электронная таблица будет храниться на защищенном паролем рабочем столе NHS в запертом офисе в отделении колоректальной хирургии.

6.0 СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Поскольку это технико-экономическое обоснование, набранные пациенты будут изучаться проспективно. Любой анализ будет включать всех зарегистрированных пациентов. В настоящее время не будет контрольной группы или рандомизации.