気管切開後の術後の炎症と回復
2014年3月23日 更新者：Markus Castegren、Sormland County Council, Sweden
術後の炎症、肺機能、術中および術後の合併症、身体的動員に対する経皮的拡張気管切開術と開放外科的気管切開術の効果に関するランダム化比較試験。
この研究の主な目的は、集中治療室の患者における経皮的拡張気管切開術と外科的気管切開術の術後炎症に違いがあるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
外科手術開始から 24 時間後の炎症性メディエーター (TNF-α、インターロイキン 1、6、10) の血漿濃度に 2 つのアーム間で違いはありますか?
術後合併症の発生率（すなわち、
出血、ストーマ感染の発生率、気管チューブ脱臼、気道障害）、術後の肺感染症（ICU 滞在中）、および肺機能（FEV1、動的コンプライアンス、酸素需要、人工呼吸器から離脱するまでの時間：すべて、手術中に毎日測定ICU 滞在）、術後動員（それぞれ、座位、立位、歩行への動員までの時間）？
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulrika H Skoog, PTh
- 電話番号：016-104570
- メール：ulrika.skoog@dll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Castegren, MD, PhD
- 電話番号：016-105737
- メール：markus.castegren@dll.se
研究場所
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Sörmland
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Eskilstuna、Sörmland、スウェーデン、631 88
- Intensivvårdsavdelningen på Mälarsjukhuset
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副調査官：
- Ulrika H Skoog
-
主任研究者：
- Markus Castegren, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：気管切開が必要な患者（すなわち、 7 日を超える人工呼吸器の必要性が予想される、または複雑な抜管のリスクが予想される。 気道障害の解剖学的徴候、意識レベルの低下。 18歳以上の成人。 両方の手術技術に適した参加者。
除外基準:
-18歳未満の子供、妊娠中、および経皮的拡張気管切開から除外される解剖学的欠陥のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的拡張気管切開術: Smiths Medical
気管切開術の手術手技の種類：経皮的拡張気管切開術。
気管切開用のセットは、Smiths Medical TM から購入します。
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アクティブコンパレータ：開腹手術による気管切開術
気管切開術の手術手技の種類: 開放型気管切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の炎症マーカーの変化
時間枠：術前および手術開始 24 時間後
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血漿サンプルは、術前および気管切開の開始から 24 時間後に採取されます。
TNF-α、IL-6およびIL-10のレベルが測定されます。
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術前および手術開始 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：ICU退室まで
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すべての術後合併症は、ICU 滞在中、毎日記録されます。つまり、出血、ストーマ感染の発生率、気管チューブ脱臼、気道障害。
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ICU退室まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：気管切開後1週間
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それぞれ座位、立位、歩行への動員時間に関する気管切開後 7 日。
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気管切開後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Castegren, MD, PhD、Centre for Clinical Research, Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月23日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。