Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ inflammation och återhämtning efter trakeostomi

23 mars 2014 uppdaterad av: Markus Castegren, Sormland County Council, Sweden

Randomiserad kontrollerad studie på effekten av perkutan dilatationstrakeostomi jämfört med öppen kirurgisk trakeostomi på postoperativ inflammation, lungfunktion, peri- och postoperativa komplikationer och fysisk mobilisering.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader i postoperativ inflammation efter perkutan dilatationstrakeostomi jämfört med kirurgisk trakeostomi hos intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Finns det skillnader mellan de två armarna i plasmakoncentrationer av inflammatoriska mediatorer (TNF-alfa, interleukin 1, 6, 10) 24 timmar efter starten av det kirurgiska ingreppet? Finns det skillnader mellan de två armarna i förekomsten av postoperativa komplikationer (dvs. blödning, förekomst av stomalinfektioner, trakealtubluxation, luftvägskompromettering), postoperativ lunginfektion (under vistelsen på ICU) och lungfunktion (FEV1, dynamisk komplikation, syrebehov, tid till avvänjning från ventilatorn: allt mätt dagligen under ICU-vistelse), postoperativ mobilisering (tid till mobilisering till sittande, stående respektive gång)?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Sverige, 631 88
        • Intensivvårdsavdelningen på Mälarsjukhuset
        • Underutredare:
          • Ulrika H Skoog
        • Huvudutredare:
          • Markus Castegren, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter hos vilka en trakeostomi är indicerad (dvs. förväntat behov av mekanisk ventilation i >7 dagar eller förväntad risk för komplicerad extubation, t.ex. anatomiska tecken på nedsatt luftväg, minskad medvetandenivå. Vuxna över 18 år. Deltagare som är lämpliga för båda operationsteknikerna.

Exklusions kriterier:

Barn under 18 år, graviditet och deltagare med anatomiska defekter som utesluter dem från perkutan dilatationstrakeostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan dilatationstrakeostomi: Smiths Medical
Typ av operationsteknik för trakeostomi: Perkutan dilatationstrakeostomi. Setet för trakeostomi är köpt från Smiths Medical TM.
Procedur: Typ av operationsteknik för trakeostomi
Aktiv komparator: Öppen operation trakeostomi
Typ av operationsteknik för trakeostomi: Öppen kirurgisk trakeostomi
Procedur: Typ av operationsteknik för trakeostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammationsmarkörer i plasma
Tidsram: Preoperativ och 24 timmar efter operationsstart
Plasmaprover kommer att tas preoperativt och 24 timmar efter start av trakeostomi. Nivåerna av TNF-alfa, IL-6 och IL-10 kommer att mätas.
Preoperativ och 24 timmar efter operationsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
Alla postoperativa komplikationer kommer att noteras dagligen under ICU-vistelsen, d.v.s. blödning, incidens av stomalinfektioner, trakealtubluxation, försämring av luftvägarna.
Fram till utskrivning från intensiven

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: En vecka efter trakeostomi
Noteringar 7 dagar efter trakeostomi om tid till mobilisering till sittande, stående respektive gång.
En vecka efter trakeostomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Castegren, MD, PhD, Centre for Clinical Research, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1136-31/2
  • 2013/1136-31/2LTS (Annan identifierare: Sormlands Landsting)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera