Zapalenie pooperacyjne i rekonwalescencja po tracheostomii
23 marca 2014 zaktualizowane przez: Markus Castegren, Sormland County Council, Sweden
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej w porównaniu z otwartą tracheostomią chirurgiczną na zapalenie pooperacyjne, czynność płuc, powikłania około- i pooperacyjne oraz mobilizację fizyczną.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją różnice w pooperacyjnym zapaleniu po przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej w porównaniu z tracheostomią chirurgiczną u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy pomiędzy obiema grupami istnieją różnice w stężeniu mediatorów stanu zapalnego (TNF-alfa, interleukina 1, 6, 10) w osoczu po 24 godzinach od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego?
Czy istnieją różnice między obiema grupami w częstości występowania powikłań pooperacyjnych (tj.
krwawienie, częstość występowania infekcji stomijnych, przemieszczenie rurki dotchawiczej, niedrożność dróg oddechowych), pooperacyjne zakażenie płuc (podczas pobytu na OIT) oraz czynność płuc (FEV1, powikłania dynamiczne, zapotrzebowanie na tlen, czas do odłączenia od respiratora: wszystkie mierzone codziennie podczas pobyt na OIOM), mobilizacja pooperacyjna (czas do mobilizacji odpowiednio do siedzenia, stania i chodzenia)?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrika H Skoog, PTh
- Numer telefonu: 016-104570
- E-mail: ulrika.skoog@dll.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Markus Castegren, MD, PhD
- Numer telefonu: 016-105737
- E-mail: markus.castegren@dll.se
Lokalizacje studiów
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Szwecja, 631 88
- Intensivvårdsavdelningen på Mälarsjukhuset
-
Pod-śledczy:
- Ulrika H Skoog
-
Główny śledczy:
- Markus Castegren, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, u których wskazana jest tracheostomia (tj. przewidywana konieczność wentylacji mechanicznej przez >7 dni lub przewidywane ryzyko skomplikowanej ekstubacji, np. anatomiczne oznaki upośledzenia dróg oddechowych, obniżony poziom świadomości. Dorośli powyżej 18 lat. Uczestnicy, którzy są przystosowani do obu technik chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci poniżej 18 roku życia, ciąża oraz uczestnicy z wadami anatomicznymi wykluczającymi z przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna: Smiths Medical
Rodzaj techniki chirurgicznej tracheostomii: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna.
Zestaw do tracheostomii kupowany jest w firmie Smiths Medical TM.
|
|
|
Aktywny komparator: Otwarta tracheostomia chirurgiczna
Rodzaj techniki chirurgicznej tracheostomii: Otwarta tracheostomia chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po rozpoczęciu operacji
|
Próbki osocza zostaną pobrane przed operacją i 24 godziny po rozpoczęciu tracheostomii.
Zostaną zmierzone poziomy TNF-alfa, IL-6 i IL-10.
|
Przed operacją i 24 godziny po rozpoczęciu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM-u
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne będą odnotowywane codziennie podczas pobytu na OIT, tj. krwawienia, występowanie infekcji stomijnych, przemieszczenie rurki intubacyjnej, niedrożność dróg oddechowych.
|
Do czasu wypisu z OIOM-u
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień po tracheostomii
|
Notatki 7 dni po tracheostomii dotyczące czasu mobilizacji odpowiednio do siedzenia, stania i chodzenia.
|
Tydzień po tracheostomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Castegren, MD, PhD, Centre for Clinical Research, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1136-31/2
- 2013/1136-31/2LTS (Inny identyfikator: Sormlands Landsting)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .