Postoperative Entzündung und Genesung nach Tracheotomie
23. März 2014 aktualisiert von: Markus Castegren, Sormland County Council, Sweden
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der perkutanen Dilatationstracheostomie im Vergleich zur offenen chirurgischen Tracheostomie auf postoperative Entzündungen, Lungenfunktion, peri- und postoperative Komplikationen und körperliche Mobilisierung.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der postoperativen Entzündung nach perkutaner Dilatationstracheotomie im Vergleich zu chirurgischer Tracheotomie bei Intensivpatienten gibt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gibt es Unterschiede zwischen den beiden Armen in den Plasmakonzentrationen von Entzündungsmediatoren (TNF-alfa, Interleukin 1, 6, 10) 24 Stunden nach Beginn des chirurgischen Eingriffs?
Gibt es Unterschiede zwischen den beiden Armen in der Inzidenz postoperativer Komplikationen (d. h.
Blutungen, Inzidenz von Stomainfektionen, Trachealtubusdislokation, Beeinträchtigung der Atemwege), postoperative Lungeninfektion (während des Aufenthalts auf der Intensivstation) und Lungenfunktion (FEV1, dynamische Komplizenschaft, Sauerstoffbedarf, Zeit bis zum Absetzen des Beatmungsgeräts: alle täglich während der gemessen Aufenthalt auf der Intensivstation), postoperative Mobilisierung (Zeit bis zur Mobilisierung zum Sitzen, Stehen bzw. Gehen)?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, Schweden, 631 88
- Intensivvårdsavdelningen på Mälarsjukhuset
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, bei denen eine Tracheotomie indiziert ist (d. h. voraussichtliche Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für >7 Tage oder voraussichtliches Risiko einer komplizierten Extubation, z. anatomische Anzeichen einer Beeinträchtigung der Atemwege, vermindertes Bewusstsein. Erwachsene über 18 Jahre. Teilnehmer, die für beide Operationstechniken geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
Kinder unter 18 Jahren, Schwangerschaft und Teilnehmer mit anatomischen Defekten, die sie von einer perkutanen Dilatationstracheotomie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perkutane Dilatationstracheotomie: Smiths Medical
Art der Operationstechnik für die Tracheotomie: Perkutane Dilatationstracheotomie.
Das Set für die Tracheotomie wird von Smiths Medical TM bezogen.
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Aktiver Komparator: Offene chirurgische Tracheotomie
Art der Operationstechnik für die Tracheotomie: Offene chirurgische Tracheotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach Operationsbeginn
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Plasmaproben werden präoperativ und 24 Stunden nach Beginn der Tracheotomie entnommen.
Die Werte von TNF-alpha, IL-6 und IL-10 werden gemessen.
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Präoperativ und 24 Stunden nach Operationsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Alle postoperativen Komplikationen werden während des Aufenthaltes auf der Intensivstation täglich notiert, d. h. Blutungen, Inzidenz von Stomainfektionen, Luxation des Trachealtubus, Beeinträchtigung der Atemwege.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: Eine Woche nach Tracheotomie
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Hinweise 7 Tage nach Tracheotomie zur Zeit bis zur Mobilisation zum Sitzen, Stehen bzw. Gehen.
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Eine Woche nach Tracheotomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Castegren, MD, PhD, Centre for Clinical Research, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1136-31/2
- 2013/1136-31/2LTS (Andere Kennung: Sormlands Landsting)
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