Inflammation postopératoire et récupération après trachéotomie
23 mars 2014 mis à jour par: Markus Castegren, Sormland County Council, Sweden
Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la trachéotomie par dilatation percutanée par rapport à la trachéotomie chirurgicale ouverte sur l'inflammation postopératoire, la fonction pulmonaire, les complications péri- et postopératoires et la mobilisation physique.
Le but principal de cette étude est d'examiner s'il existe des différences dans l'inflammation postopératoire après une trachéotomie percutanée de dilatation par rapport à une trachéotomie chirurgicale chez les patients en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Existe-t-il des différences entre les deux bras dans les concentrations plasmatiques des médiateurs de l'inflammation (TNF-alpha, interleukine 1, 6, 10) à 24h après le début de l'intervention chirurgicale ?
Existe-t-il des différences entre les deux bras dans l'incidence des complications postopératoires (c.
hémorragie, incidence d'infections stomales, luxation du tube trachéal, atteinte des voies respiratoires), infection pulmonaire postopératoire (pendant le séjour en unité de soins intensifs) et fonction pulmonaire (VEMS, complicité dynamique, demande en oxygène, délai de sevrage du ventilateur : tous mesurés quotidiennement pendant le séjour en soins intensifs), mobilisation postopératoire (temps de mobilisation pour s'asseoir, se tenir debout et marcher, respectivement) ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, Suède, 631 88
- Intensivvårdsavdelningen på Mälarsjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patients chez qui une trachéotomie est indiquée (c.-à-d. besoin anticipé de ventilation mécanique pendant > 7 jours ou risque anticipé d'extubation compliquée, par ex. signes anatomiques d'une voie respiratoire compromise, niveau de conscience réduit. Adultes de plus de 18 ans. Participants qui conviennent aux deux techniques chirurgicales.
Critère d'exclusion:
Enfants de moins de 18 ans, grossesse et participants présentant des défauts anatomiques qui les excluent de la trachéotomie par dilatation percutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trachéotomie de dilatation percutanée : Smiths Medical
Type de technique chirurgicale de trachéotomie : Trachéotomie de dilatation percutanée.
L'ensemble pour la trachéotomie est acheté chez Smiths Medical TM.
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Comparateur actif: Trachéotomie en chirurgie ouverte
Type de technique chirurgicale pour la trachéotomie : Trachéotomie chirurgicale ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs d'inflammation dans le plasma
Délai: Préopératoire et 24 heures après le début de la chirurgie
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Des échantillons de plasma seront prélevés avant l'opération et 24 heures après le début de la trachéotomie.
Les niveaux de TNF-alpha, IL-6 et IL-10 seront mesurés.
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Préopératoire et 24 heures après le début de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Toutes les complications postopératoires seront notées quotidiennement pendant le séjour en soins intensifs, c'est-à-dire les saignements, l'incidence des infections stomales, la luxation du tube trachéal, la compromission des voies respiratoires.
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Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: Une semaine après la trachéotomie
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Notes 7 jours après la trachéotomie sur le temps de mobilisation pour s'asseoir, se tenir debout et marcher, respectivement.
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Une semaine après la trachéotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Castegren, MD, PhD, Centre for Clinical Research, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1136-31/2
- 2013/1136-31/2LTS (Autre identifiant: Sormlands Landsting)
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