Postoperatieve ontsteking en herstel na tracheostomie
23 maart 2014 bijgewerkt door: Markus Castegren, Sormland County Council, Sweden
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van percutane dilatatietracheostomie in vergelijking met open chirurgische tracheostomie op postoperatieve ontsteking, longfunctie, peri- en postoperatieve complicaties en fysieke mobilisatie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in postoperatieve ontsteking na percutane dilatatietracheostomie versus chirurgische tracheostomie bij patiënten op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zijn er verschillen tussen de twee armen in plasmaconcentraties van ontstekingsmediatoren (TNF-alfa, interleukine 1, 6, 10) 24 uur na de start van de chirurgische ingreep?
Zijn er verschillen tussen de twee armen in de incidentie van postoperatieve complicaties (d.w.z.
bloeding, incidentie van stoma-infecties, ontwrichting van de tracheabuis, vernauwing van de luchtwegen), postoperatieve longinfectie (tijdens het verblijf op de IC) en longfunctie (FEV1, dynamische complicatie, zuurstofbehoefte, tijd tot ontwenning van de beademing: allemaal dagelijks gemeten tijdens de IC-verblijf), postoperatieve mobilisatie (tijd tot mobilisatie naar respectievelijk zitten, staan en lopen)?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ulrika H Skoog, PTh
- Telefoonnummer: 016-104570
- E-mail: ulrika.skoog@dll.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Castegren, MD, PhD
- Telefoonnummer: 016-105737
- E-mail: markus.castegren@dll.se
Studie Locaties
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Zweden, 631 88
- Intensivvårdsavdelningen på Mälarsjukhuset
-
Onderonderzoeker:
- Ulrika H Skoog
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Castegren, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten bij wie een tracheostomie geïndiceerd is (d.w.z. verwachte behoefte aan mechanische beademing gedurende >7 dagen of verwacht risico op gecompliceerde extubatie, b.v. anatomische tekenen van een vernauwde luchtweg, verminderd bewustzijn. Volwassenen ouder dan 18 jaar. Deelnemers die geschikt zijn voor beide operatietechnieken.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen jonger dan 18 jaar, zwangerschap en deelnemers met anatomische defecten die hen uitsluiten van percutane dilatatietracheostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane dilatatie tracheostomie: Smiths Medical
Type chirurgische techniek voor tracheostomie: Percutane dilatatie tracheostomie.
De set voor de tracheostomie is gekocht bij Smiths Medical TM.
|
|
|
Actieve vergelijker: Open operatie tracheostomie
Type chirurgische techniek voor tracheostomie: Open chirurgische tracheostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in plasma
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur na aanvang van de operatie
|
Plasmamonsters worden preoperatief en 24 uur na aanvang van de tracheostomie genomen.
De niveaus van TNF-alfa, IL-6 en IL-10 worden gemeten.
|
Preoperatief en 24 uur na aanvang van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag van de IC
|
Alle postoperatieve complicaties worden dagelijks genoteerd tijdens het verblijf op de IC, d.w.z. bloeding, incidentie van stoma-infecties, ontwrichting van de tracheabuis, luchtwegcompromissen.
|
Tot ontslag van de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Een week na tracheostoma
|
Opmerkingen 7 dagen na tracheostoma over de tijd tot mobilisatie naar respectievelijk zitten, staan en lopen.
|
Een week na tracheostoma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Castegren, MD, PhD, Centre for Clinical Research, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1136-31/2
- 2013/1136-31/2LTS (Andere identificatie: Sormlands Landsting)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .