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卵巣ホルモンとストレス誘発性の薬物渇望

2018年5月2日 更新者:Medical University of South Carolina

ストレス誘発性薬物渇望の神経相関における卵巣ホルモンの影響

この研究は、ストレス反応と薬物渇望に関与する脳領域に対するプロゲステロンとエストロゲンの影響を調査しています. この研究には、fMRI スキャン手順を受けながらモントリオール イメージング ストレス タスク (MIST) に参加する 40 人の女性が参加します。 女性の半分は、月経周期の黄体期に手順を完了します。残りの半分は、卵胞期に手順を完了します。 主観的および生理学的測定 (コルチゾールレベル) を使用して、ストレスおよび渇望反応を測定します。 仮説 1A は、すべての女性が MIST 課題に反応して渇望、ストレス反応、唾液コルチゾールと BNST および辺縁核の活性化の増加を示すというものです。 仮説 1B は、月経周期の卵胞期の女性よりも黄体期の女性の方が、これらの反応の増加が高いというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

G一般的な包含/除外基準 包含基準

  1. 閉経前。 ストレス反応性に関する卵巣ホルモンの状態を調べているため、定期的に月経をしていない人は含まれません.
  2. 右利き
  3. 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。
  4. 被験者は、CTRC入院直前の3日間、すべての乱用薬物(ニコチンを除く)を控えることに同意する必要があります。 参加者は、陰性呼気検査器、尿中薬物検査を受けている必要があります。
  5. -被験者は、CTRCへの外来入院に同意する必要があります。

除外基準

  1. -重大な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患の証拠または病歴がある被験者。これらの状態はHPA軸機能に影響を与える可能性があります。
  2. -肝機能が損なわれると、HPA軸の活動が妨げられる可能性があるため、肝機能検査が正常の2倍を超える被験者。
  3. -アジソン病、クッシング病、またはHPA軸機能に影響を与える可能性のある副腎皮質の他の疾患を患っている被験者。
  4. -HPA機能を妨げる可能性があるため、精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在の被験者。
  5. -合成グルココルチコイド療法、外因性ステロイド療法、または他の薬剤による治療を受けている被験者は、テスト時から1か月以内にHPA軸機能を妨害します。
  6. -アヘン剤、アヘン剤拮抗薬、またはベンゾジアゼピンを服用している被験者。 (SSRI、抗けいれん薬、または抗精神病薬(睡眠のみ)を8週間以上服用している被験者は除外されません)。
  7. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  8. -HPA軸の活動に影響を与える可能性があるため、急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。
  9. 理想的な体重を30%以上上回っているか、BMIが35を超えている被験者は、研究スタッフの臨床的判断に基づいて研究への参加が考慮されます。
  10. -アルコールやその他の乱用薬物(ニコチンを除く)の禁欲を維持することを望まない被験者 ストレスタスク手順の3日前。
  11. fMRIが使用されるため、鉄金属インプラントまたはペースメーカーを使用している人。
  12. 閉所恐怖症の対象。
  13. 男性。
  14. 避妊薬、またはデポ プロベラ(酢酸メドロキシプロゲステロン)を服用している女性。

包含基準 コカイン依存症の女性 a.過去 3 か月間 (現在) にコカイン依存症の基準を満たしている女性。

除外基準 コカイン依存症の女性

a. -コカイン以外の物質への現在の依存(2か月以内)に関するDSM-IV基準を満たす被験者。 ニコチン依存は HPA 機能に影響を与える可能性があるため、ニコチンを使用している被験者を除外することが理想的です。 コカインとニコチン依存症の併存症のため、これは募集の実現可能性を深刻に危うくします。 アルコールも HPA 機能に影響を与えることが知られていますが、採用活動を強化するために、アルコール依存症または乱用のある個人は、医学的に監督された解毒を必要としない場合は研究に含まれます.

包含基準 非依存の健康な対照女性 a. 上記のように。 除外基準 非依存の健康なコントロールの女性

a. -過去または現在の物質依存(ニコチン以外)のDSM-IV基準を満たす女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モントリオール イメージング ストレス タスク
ストレス反応を誘発する数学課題
実験室環境でストレス反応を誘発するために開発された数学タスク
他の名前:
  • 靄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳辺縁系領域における血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの活性化
時間枠:MISTの前後のスキャン訪問(1日目)
MIST タスクへの曝露は、fMRI スキャン手順で測定されるように、これらの脳領域の活性化を増加させ、増加は、月経周期の卵胞期ではなく黄体期の女性でより顕著になります。
MISTの前後のスキャン訪問(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 10 リッカート スケールでのストレス応答
時間枠:MISTの前後のスキャン訪問(1日目)
参加者は、10 ポイントのリッカート スケールでストレスを評価するよう求められます。 主観的評価は、MIST タスク後に増加し、月経周期の卵胞期ではなく黄体期の女性でより顕著になるという仮説が立てられています。
MISTの前後のスキャン訪問(1日目)
0~10リッカートスケールでの主観的渇望
時間枠:MISTの前後のスキャン訪問(1日目)
参加者は、10 ポイントのリッカート スケールで渇望を評価するよう求められます。 MIST タスクの前よりも MIST の完了後の方が渇望が大きく、月経周期の卵胞期ではなく黄体期の女性で増加がより顕著になるという仮説が立てられています。
MISTの前後のスキャン訪問(1日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール値
時間枠:MISTの前後のスキャン訪問(1日目)
唾液サンプルは、唾液コルチゾールレベルを決定するために、スキャン手順全体で収集されます。 コルチゾールレベルは MIST タスク後に増加し、その増加は月経周期の卵胞期ではなく黄体期の女性でより顕著になるという仮説が立てられています.
MISTの前後のスキャン訪問(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19884

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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