- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098434
Гормоны яичников и тяга к наркотикам, вызванная стрессом
Влияние гормонов яичников на нейронные корреляты тяги к наркотикам, вызванной стрессом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
GОбщие критерии включения/исключения Критерии включения
- Пременопауза. Лица, у которых больше нет регулярных менструаций, не будут включены, поскольку мы изучаем статус гормонов яичников на реакцию на стресс.
- Правша
- Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
- Субъекты должны согласиться воздерживаться от всех наркотиков (кроме никотина) в течение трех дней непосредственно перед госпитализацией CTRC. Участники должны иметь отрицательный алкотестер, анализ мочи на наркотики.
- Субъекты должны дать согласие на амбулаторную госпитализацию в CTRC.
Критерий исключения
- Субъекты с признаками или историей серьезных гематологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, почечных, желудочно-кишечных или неврологических заболеваний, включая диабет, поскольку эти состояния могут повлиять на функцию оси HPA.
- Субъекты с любым тестом функции печени, превышающим норму более чем в два раза, поскольку нарушенная функция печени может мешать активности оси HPA.
- Субъекты с болезнью Аддисона, болезнью Кушинга или другими заболеваниями коры надпочечников, которые могут повлиять на функцию оси HPA.
- Субъекты с историей или текущим психотическим расстройством или биполярным аффективным расстройством, поскольку они могут нарушать функцию HPA.
- Субъекты, получающие терапию синтетическими глюкокортикоидами, любую экзогенную стероидную терапию или лечение другими агентами, которые нарушают функцию оси HPA в течение одного месяца с момента тестирования.
- Субъекты, принимающие опиаты, антагонисты опиатов или бензодиазепины. (Субъекты, которые получали СИОЗС, противосудорожные или антипсихотические препараты (только для сна) более 8 недель или дольше, НЕ исключаются).
- Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Субъекты с любым острым заболеванием или лихорадкой, так как это может повлиять на активность оси HPA. Лица, которые в остальном соответствуют критериям исследования, будут повторно назначены для оценки участия.
- Субъекты, чей вес > 30 % превышает идеальный или ИМТ выше 35, будут рассматриваться для участия в исследовании на основании клинического заключения исследовательского персонала.
- Субъекты, которые не желают воздерживаться от употребления алкоголя и других наркотиков (кроме никотина) в течение трех дней до процедуры стрессовой задачи.
- Люди с имплантатами из черного металла или кардиостимулятором после фМРТ будут использоваться.
- Субъекты, страдающие клаустрофобией.
- Мужчины.
- Женщины, принимающие противозачаточные таблетки или Депо Провера (ацетат медроксипрогестерона).
Критерии включения Женщины, зависимые от кокаина a. Женщины, отвечающие критериям кокаиновой зависимости в течение предыдущих трех месяцев (в настоящее время).
Критерии исключения Женщины, зависимые от кокаина
а. Субъекты, соответствующие критериям DSM-IV для текущей зависимости (в течение 2 месяцев) от веществ, отличных от кокаина. Никотиновая зависимость может повлиять на функцию HPA, поэтому было бы идеально исключить субъектов, употребляющих никотин. Из-за коморбидности кокаиновой и никотиновой зависимости это серьезно поставило бы под угрозу возможность вербовки. Также известно, что алкоголь влияет на функцию HPA, однако для активизации усилий по набору в исследование будут включены лица с алкогольной зависимостью или злоупотреблением алкоголем, если им не требуется детоксикация под медицинским наблюдением.
Критерии включения Независимые здоровые контрольные женщины a. Как указано выше. Критерии исключения Независимые здоровые контрольные женщины
а. Женщины, отвечающие критериям DSM-IV в отношении прошлой или текущей зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монреальская стресс-задача визуализации
Математическая задача, чтобы вызвать стрессовую реакцию
|
Математическая задача, разработанная для вызова реакции на стресс в лабораторных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в лимбических областях мозга
Временное ограничение: Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Воздействие задачи MIST повысит активацию в этих областях мозга, что измеряется процедурами сканирования фМРТ, и это увеличение будет более выраженным для женщин в лютеиновой, а не в фолликулярной фазе менструального цикла.
|
Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс по шкале Лайкерта от 0 до 10
Временное ограничение: Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Участников просят оценить стресс по 10-балльной шкале Лайкерта.
Предполагается, что субъективные оценки увеличатся после задания MIST, и это увеличение будет более выраженным для женщин в лютеиновой, а не в фолликулярной фазе менструального цикла.
|
Сканирование до и после MIST (день 1)
|
|
Субъективная тяга по шкале Лайкерта от 0 до 10.
Временное ограничение: Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Участников просят оценить тягу по 10-балльной шкале Лайкерта.
Предполагается, что после завершения MIST тяга к еде больше, чем до выполнения задачи MIST, и что это увеличение будет более выраженным у женщин в лютеиновой, а не в фолликулярной фазе менструального цикла.
|
Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Образцы слюны будут собираться во время процедур сканирования для определения уровня кортизола в слюне.
Предполагается, что уровень кортизола повысится после задания MIST, и что это увеличение будет более выраженным у женщин в лютеиновую, а не фолликулярную фазу менструального цикла.
|
Сканирование до и после MIST (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19884
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .