- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02098434
Hormônios ovarianos e desejo por drogas induzido pelo estresse
Implicação dos hormônios ovarianos nos correlatos neurais do desejo por drogas induzido pelo estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão/exclusão Critérios de inclusão
- Pré-menopausa. Indivíduos que não estão mais menstruando regularmente não serão incluídos, pois estamos examinando o status dos hormônios ovarianos na reatividade ao estresse.
- Destro
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de três dias imediatamente antes da admissão no CTRC. Os participantes devem ter um bafômetro negativo, tela de drogas na urina.
- Os indivíduos devem consentir a internação ambulatorial no CTRC.
Critério de exclusão
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar a função do eixo HPA.
- Indivíduos com qualquer teste de função hepática superior a duas vezes o normal, pois a função hepática comprometida pode interferir na atividade do eixo HPA.
- Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar a função do eixo HPA.
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir na função do HPA.
- Indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides sintéticos, qualquer terapia com esteroides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram na função do eixo HPA dentro de um mês a partir do momento do teste.
- Indivíduos que tomam opiáceos, antagonistas de opiáceos ou benzodiazepínicos. (Indivíduos que foram mantidos com ISRS, anticonvulsivantes ou antipsicóticos (somente para dormir) por mais de 8 semanas ou mais NÃO são excluídos).
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre, pois isso pode afetar a atividade do eixo HPA. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
- Indivíduos que estão > 30% acima do peso ideal ou têm um IMC maior que 35 serão considerados para participação no estudo com base no julgamento clínico da equipe do estudo.
- Indivíduos que não estão dispostos a manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
- Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
- Assuntos que são claustrofóbicos.
- Homens.
- Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ou Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona).
Critérios de inclusão Mulheres dependentes de cocaína a. Mulheres que preenchem os critérios para dependência de cocaína nos últimos três meses (atual).
Critérios de Exclusão Mulheres Dependentes de Cocaína
a. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual (dentro de 2 meses) de outras substâncias além da cocaína. A dependência de nicotina pode afetar a função HPA, portanto, seria ideal excluir indivíduos com uso de nicotina. Devido à comorbidade da dependência de cocaína e nicotina, isso comprometeria seriamente a viabilidade do recrutamento. O álcool também é conhecido por afetar a função HPA, no entanto, para aumentar os esforços de recrutamento, os indivíduos com dependência ou abuso de álcool serão incluídos no estudo se não precisarem de desintoxicação supervisionada por um médico.
Critérios de Inclusão Mulheres Controle Saudáveis Não Dependentes a. Como acima. Critérios de Exclusão Mulheres Controle Saudáveis Não Dependentes
a. Mulheres que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substância passada ou atual (exceto nicotina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tarefa de estresse de imagem de Montreal
Tarefa matemática para induzir resposta ao estresse
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Tarefa matemática desenvolvida para induzir uma resposta de estresse em um ambiente de laboratório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões límbicas do cérebro
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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A exposição à tarefa MIST aumentará a ativação nessas áreas do cérebro, conforme medido pelos procedimentos de varredura fMRI, e o aumento será mais pronunciado para mulheres na fase lútea do que folicular do ciclo menstrual.
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Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao estresse na escala Likert de 0 a 10
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Os participantes são solicitados a avaliar o estresse em uma escala Likert de 10 pontos.
Supõe-se que as classificações subjetivas aumentarão após a tarefa MIST e que o aumento será mais pronunciado para mulheres na fase lútea do que na fase folicular do ciclo menstrual.
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Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Desejo subjetivo em escala Likert de 0 a 10
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Os participantes são solicitados a avaliar o desejo em uma escala Likert de 10 pontos.
Supõe-se que o desejo seja maior após a conclusão da tarefa MIST do que antes da tarefa MIST, e que o aumento será mais pronunciado para mulheres na fase lútea do que folicular do ciclo menstrual.
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Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Amostras salivares serão coletadas durante os procedimentos de varredura para determinar os níveis de cortisol salivar.
Supõe-se que os níveis de cortisol aumentarão após a tarefa MIST e que o aumento será mais pronunciado para as mulheres na fase lútea do que na fase folicular do ciclo menstrual.
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Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19884
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