Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hormônios ovarianos e desejo por drogas induzido pelo estresse

2 de maio de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Implicação dos hormônios ovarianos nos correlatos neurais do desejo por drogas induzido pelo estresse

O estudo está investigando o impacto da progesterona e do estrogênio nas áreas do cérebro envolvidas com a resposta ao estresse e o desejo por drogas. O estudo envolverá 40 mulheres que participarão do Montreal Imaging Stress Task (MIST) durante os procedimentos de varredura fMRI. Metade das mulheres completará os procedimentos durante a fase lútea do ciclo menstrual; a outra metade completará os procedimentos durante a fase folicular. Medidas subjetivas e fisiológicas (níveis de cortisol) serão usadas para medir o estresse e a resposta ao desejo. A hipótese 1A é que todas as mulheres exibirão desejo aumentado, resposta ao estresse, cortisol salivar e BNST e ativação dos núcleos límbicos em resposta à tarefa MIST. A hipótese 1B é que essas respostas aumentadas serão maiores para mulheres na fase lútea do que para mulheres na fase folicular do ciclo menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios gerais de inclusão/exclusão Critérios de inclusão

  1. Pré-menopausa. Indivíduos que não estão mais menstruando regularmente não serão incluídos, pois estamos examinando o status dos hormônios ovarianos na reatividade ao estresse.
  2. Destro
  3. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  4. Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de três dias imediatamente antes da admissão no CTRC. Os participantes devem ter um bafômetro negativo, tela de drogas na urina.
  5. Os indivíduos devem consentir a internação ambulatorial no CTRC.

Critério de exclusão

  1. Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar a função do eixo HPA.
  2. Indivíduos com qualquer teste de função hepática superior a duas vezes o normal, pois a função hepática comprometida pode interferir na atividade do eixo HPA.
  3. Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar a função do eixo HPA.
  4. Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir na função do HPA.
  5. Indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides sintéticos, qualquer terapia com esteroides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram na função do eixo HPA dentro de um mês a partir do momento do teste.
  6. Indivíduos que tomam opiáceos, antagonistas de opiáceos ou benzodiazepínicos. (Indivíduos que foram mantidos com ISRS, anticonvulsivantes ou antipsicóticos (somente para dormir) por mais de 8 semanas ou mais NÃO são excluídos).
  7. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  8. Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre, pois isso pode afetar a atividade do eixo HPA. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
  9. Indivíduos que estão > 30% acima do peso ideal ou têm um IMC maior que 35 serão considerados para participação no estudo com base no julgamento clínico da equipe do estudo.
  10. Indivíduos que não estão dispostos a manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
  11. Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
  12. Assuntos que são claustrofóbicos.
  13. Homens.
  14. Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ou Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona).

Critérios de inclusão Mulheres dependentes de cocaína a. Mulheres que preenchem os critérios para dependência de cocaína nos últimos três meses (atual).

Critérios de Exclusão Mulheres Dependentes de Cocaína

a. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual (dentro de 2 meses) de outras substâncias além da cocaína. A dependência de nicotina pode afetar a função HPA, portanto, seria ideal excluir indivíduos com uso de nicotina. Devido à comorbidade da dependência de cocaína e nicotina, isso comprometeria seriamente a viabilidade do recrutamento. O álcool também é conhecido por afetar a função HPA, no entanto, para aumentar os esforços de recrutamento, os indivíduos com dependência ou abuso de álcool serão incluídos no estudo se não precisarem de desintoxicação supervisionada por um médico.

Critérios de Inclusão Mulheres Controle Saudáveis ​​Não Dependentes a. Como acima. Critérios de Exclusão Mulheres Controle Saudáveis ​​Não Dependentes

a. Mulheres que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substância passada ou atual (exceto nicotina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tarefa de estresse de imagem de Montreal
Tarefa matemática para induzir resposta ao estresse
Tarefa matemática desenvolvida para induzir uma resposta de estresse em um ambiente de laboratório
Outros nomes:
  • NÉVOA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões límbicas do cérebro
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
A exposição à tarefa MIST aumentará a ativação nessas áreas do cérebro, conforme medido pelos procedimentos de varredura fMRI, e o aumento será mais pronunciado para mulheres na fase lútea do que folicular do ciclo menstrual.
Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao estresse na escala Likert de 0 a 10
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
Os participantes são solicitados a avaliar o estresse em uma escala Likert de 10 pontos. Supõe-se que as classificações subjetivas aumentarão após a tarefa MIST e que o aumento será mais pronunciado para mulheres na fase lútea do que na fase folicular do ciclo menstrual.
Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
Desejo subjetivo em escala Likert de 0 a 10
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
Os participantes são solicitados a avaliar o desejo em uma escala Likert de 10 pontos. Supõe-se que o desejo seja maior após a conclusão da tarefa MIST do que antes da tarefa MIST, e que o aumento será mais pronunciado para mulheres na fase lútea do que folicular do ciclo menstrual.
Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cortisol salivar
Prazo: Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)
Amostras salivares serão coletadas durante os procedimentos de varredura para determinar os níveis de cortisol salivar. Supõe-se que os níveis de cortisol aumentarão após a tarefa MIST e que o aumento será mais pronunciado para as mulheres na fase lútea do que na fase folicular do ciclo menstrual.
Visita de varredura, antes e depois do MIST (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever