- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02098434
Hormony jajników i głód narkotykowy wywołany stresem
Implikacja hormonów jajnika w neuronalnych korelacjach głodu narkotykowego wywołanego stresem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
GOgólne kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia
- Przed menopauzą. Osoby, które nie miesiączkują już regularnie, nie zostaną uwzględnione, ponieważ badamy stan hormonów jajnikowych pod kątem reaktywności na stres.
- Praworęczny
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed przyjęciem do CTRC. Uczestnicy muszą posiadać alkomat z wynikiem ujemnym, badanie moczu na obecność narkotyków.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przyjęcie ambulatoryjne do CTRC.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub w wywiadzie istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na czynność osi HPA.
- Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem testu czynności wątroby ponad dwa razy normalnym, ponieważ upośledzona czynność wątroby może zakłócać aktywność osi HPA.
- Osoby z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na czynność osi HPA.
- Pacjenci z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać czynność HPA.
- Osoby otrzymujące terapię syntetycznymi glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię steroidową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają czynność osi HPA w ciągu jednego miesiąca od czasu badania.
- Osoby przyjmujące opiaty, antagonistów opiatów lub benzodiazepiny. (Osoby, które były podtrzymywane na SSRI, lekach przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych (tylko na sen) przez ponad 8 tygodni lub dłużej NIE są wykluczone).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką, ponieważ mogą one wpływać na aktywność osi HPA. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
- Osoby, które mają > 30% powyżej idealnej wagi lub BMI większe niż 35, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu na podstawie oceny klinicznej personelu badawczego.
- Osoby, które nie chcą utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
- Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
- Obiekty wywołujące klaustrofobię.
- Mężczyźni.
- Kobiety przyjmujące pigułki antykoncepcyjne lub Depo Provera (octan medroksyprogesteronu).
Kryteria włączenia Kobiety uzależnione od kokainy a. Kobiety spełniające kryteria uzależnienia od kokainy w ciągu ostatnich trzech miesięcy (obecnie).
Kryteria wykluczenia Kobiety uzależnione od kokainy
A. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia (w ciągu 2 miesięcy) od substancji innych niż kokaina. Uzależnienie od nikotyny może wpływać na czynność HPA, dlatego idealnie byłoby wykluczyć osoby stosujące nikotynę. Ze względu na współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny poważnie zagroziłoby to wykonalności rekrutacji. Wiadomo również, że alkohol wpływa na funkcję HPA, jednak w celu zwiększenia wysiłków rekrutacyjnych osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu zostaną włączone do badania, jeśli nie wymagają detoksykacji nadzorowanej przez lekarza.
Kryteria włączenia Nieuzależnione zdrowe kobiety z grupy kontrolnej a. Jak powyżej. Kryteria wykluczenia Niezależne zdrowe kobiety z grupy kontrolnej
A. Kobiety spełniające kryteria DSM-IV dotyczące przeszłego lub obecnego uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zadanie obrazowania stresu w Montrealu
Zadanie matematyczne mające na celu wywołanie reakcji stresowej
|
Zadanie matematyczne opracowane w celu wywołania reakcji stresowej w warunkach laboratoryjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w limbicznych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Ekspozycja na zadanie MIST zwiększy aktywację tych obszarów mózgu, jak zmierzono za pomocą procedur skanowania fMRI, a wzrost będzie bardziej wyraźny u kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
|
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcja na stres w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę stresu na 10-stopniowej skali Likerta.
Przypuszcza się, że subiektywne oceny wzrosną po zadaniu MIST i że wzrost będzie bardziej wyraźny w przypadku kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
|
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Subiektywne pragnienie w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę głodu na 10-punktowej skali Likerta.
Przypuszcza się, że głód jest większy po zakończeniu zadania MIST niż przed zadaniem MIST i że wzrost będzie bardziej wyraźny u kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
|
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Próbki śliny będą pobierane podczas procedur skanowania w celu określenia poziomu kortyzolu w ślinie.
Przypuszcza się, że poziom kortyzolu wzrośnie po zadaniu MIST i że wzrost będzie bardziej wyraźny u kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
|
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19884
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadanie obrazowania stresu w Montrealu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone