Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony jajników i głód narkotykowy wywołany stresem

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Implikacja hormonów jajnika w neuronalnych korelacjach głodu narkotykowego wywołanego stresem

Badanie dotyczy wpływu progesteronu i estrogenu na obszary mózgu zaangażowane w reakcję na stres i głód narkotykowy. W badaniu weźmie udział 40 kobiet, które wezmą udział w zadaniu Montreal Imaging Stress Task (MIST) podczas wykonywania procedur skanowania fMRI. Połowa kobiet zakończy zabiegi w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego; druga połowa zakończy procedury w fazie folikularnej. Pomiary subiektywne i fizjologiczne (poziomy kortyzolu) zostaną wykorzystane do pomiaru reakcji na stres i głód. Hipoteza 1A jest taka, że ​​wszystkie kobiety będą wykazywać zwiększone pragnienie, reakcję na stres, kortyzol w ślinie i BNST oraz aktywację jąder limbicznych w odpowiedzi na zadanie MIST. Hipoteza 1B jest taka, że ​​te zwiększone odpowiedzi będą wyższe u kobiet w fazie lutealnej niż u kobiet w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

GOgólne kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia

  1. Przed menopauzą. Osoby, które nie miesiączkują już regularnie, nie zostaną uwzględnione, ponieważ badamy stan hormonów jajnikowych pod kątem reaktywności na stres.
  2. Praworęczny
  3. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  4. Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed przyjęciem do CTRC. Uczestnicy muszą posiadać alkomat z wynikiem ujemnym, badanie moczu na obecność narkotyków.
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przyjęcie ambulatoryjne do CTRC.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi lub w wywiadzie istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na czynność osi HPA.
  2. Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem testu czynności wątroby ponad dwa razy normalnym, ponieważ upośledzona czynność wątroby może zakłócać aktywność osi HPA.
  3. Osoby z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na czynność osi HPA.
  4. Pacjenci z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać czynność HPA.
  5. Osoby otrzymujące terapię syntetycznymi glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię steroidową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają czynność osi HPA w ciągu jednego miesiąca od czasu badania.
  6. Osoby przyjmujące opiaty, antagonistów opiatów lub benzodiazepiny. (Osoby, które były podtrzymywane na SSRI, lekach przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych (tylko na sen) przez ponad 8 tygodni lub dłużej NIE są wykluczone).
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  8. Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką, ponieważ mogą one wpływać na aktywność osi HPA. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
  9. Osoby, które mają > 30% powyżej idealnej wagi lub BMI większe niż 35, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu na podstawie oceny klinicznej personelu badawczego.
  10. Osoby, które nie chcą utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
  11. Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
  12. Obiekty wywołujące klaustrofobię.
  13. Mężczyźni.
  14. Kobiety przyjmujące pigułki antykoncepcyjne lub Depo Provera (octan medroksyprogesteronu).

Kryteria włączenia Kobiety uzależnione od kokainy a. Kobiety spełniające kryteria uzależnienia od kokainy w ciągu ostatnich trzech miesięcy (obecnie).

Kryteria wykluczenia Kobiety uzależnione od kokainy

A. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia (w ciągu 2 miesięcy) od substancji innych niż kokaina. Uzależnienie od nikotyny może wpływać na czynność HPA, dlatego idealnie byłoby wykluczyć osoby stosujące nikotynę. Ze względu na współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny poważnie zagroziłoby to wykonalności rekrutacji. Wiadomo również, że alkohol wpływa na funkcję HPA, jednak w celu zwiększenia wysiłków rekrutacyjnych osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu zostaną włączone do badania, jeśli nie wymagają detoksykacji nadzorowanej przez lekarza.

Kryteria włączenia Nieuzależnione zdrowe kobiety z grupy kontrolnej a. Jak powyżej. Kryteria wykluczenia Niezależne zdrowe kobiety z grupy kontrolnej

A. Kobiety spełniające kryteria DSM-IV dotyczące przeszłego lub obecnego uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zadanie obrazowania stresu w Montrealu
Zadanie matematyczne mające na celu wywołanie reakcji stresowej
Zadanie matematyczne opracowane w celu wywołania reakcji stresowej w warunkach laboratoryjnych
Inne nazwy:
  • MGŁA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w limbicznych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
Ekspozycja na zadanie MIST zwiększy aktywację tych obszarów mózgu, jak zmierzono za pomocą procedur skanowania fMRI, a wzrost będzie bardziej wyraźny u kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na stres w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
Uczestnicy proszeni są o ocenę stresu na 10-stopniowej skali Likerta. Przypuszcza się, że subiektywne oceny wzrosną po zadaniu MIST i że wzrost będzie bardziej wyraźny w przypadku kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
Subiektywne pragnienie w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
Uczestnicy proszeni są o ocenę głodu na 10-punktowej skali Likerta. Przypuszcza się, że głód jest większy po zakończeniu zadania MIST niż przed zadaniem MIST i że wzrost będzie bardziej wyraźny u kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)
Próbki śliny będą pobierane podczas procedur skanowania w celu określenia poziomu kortyzolu w ślinie. Przypuszcza się, że poziom kortyzolu wzrośnie po zadaniu MIST i że wzrost będzie bardziej wyraźny u kobiet w fazie lutealnej, a nie w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Wizyta skaningowa, przed i po MIST (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadanie obrazowania stresu w Montrealu

3
Subskrybuj