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Eierstockhormone und stressinduziertes Verlangen nach Drogen

2. Mai 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Auswirkungen von Eierstockhormonen auf die neuronalen Korrelate von stressinduziertem Verlangen nach Drogen

Die Studie untersucht die Auswirkungen von Progesteron und Östrogen auf Hirnareale, die an der Stressreaktion und dem Verlangen nach Drogen beteiligt sind. An der Studie werden 40 Frauen teilnehmen, die an der Montreal Imaging Stress Task (MIST) teilnehmen, während sie sich fMRI-Scanverfahren unterziehen. Die Hälfte der Frauen wird die Verfahren während der Lutealphase des Menstruationszyklus abschließen; die andere Hälfte wird die Eingriffe während der Follikelphase abschließen. Subjektive und physiologische Messungen (Cortisolspiegel) werden verwendet, um die Stress- und Verlangensreaktion zu messen. Hypothese 1A ist, dass alle Frauen als Reaktion auf die MIST-Aufgabe ein erhöhtes Verlangen, Stressreaktion, Speichelkortisol und BNST und Aktivierung der limbischen Kerne zeigen werden. Hypothese 1B ist, dass diese verstärkten Reaktionen bei Frauen in der Lutealphase höher sein werden als bei Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

GAllgemeine Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien

  1. Prämenopausal. Personen, die nicht mehr regelmäßig menstruieren, werden nicht eingeschlossen, da wir den Hormonstatus der Eierstöcke auf Stressreaktivität untersuchen.
  2. Rechtshändig
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  4. Die Probanden müssen zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen unmittelbar vor der CTRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben. Die Teilnehmer müssen einen negativen Alkoholtest und einen Drogentest im Urin haben.
  5. Die Probanden müssen der ambulanten Aufnahme in das CTRC zustimmen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen können.
  2. Patienten mit einem Leberfunktionstest von mehr als dem Zweifachen des Normalwertes, da eine beeinträchtigte Leberfunktion die Aktivität der HPA-Achse beeinträchtigen kann.
  3. Personen mit Addison-Krankheit, Cushing-Krankheit oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen.
  4. Patienten mit einer psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung in der Vorgeschichte oder aktuell, da diese die HPA-Funktion beeinträchtigen können.
  5. Probanden, die eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die HPA-Achsenfunktion innerhalb eines Monats nach dem Testzeitpunkt beeinträchtigen.
  6. Patienten, die Opiate, Opiatantagonisten oder Benzodiazepine einnehmen. (Personen, die länger als 8 Wochen oder länger SSRIs, Antikonvulsiva oder Antipsychotika (nur zum Schlafen) erhalten haben, sind NICHT ausgeschlossen).
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  8. Personen mit akuten Erkrankungen oder Fieber, da dies die Aktivität der HPA-Achse beeinträchtigen kann. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
  9. Probanden, die > 30 % über dem Idealgewicht liegen oder einen BMI von mehr als 35 haben, werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienpersonals für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.
  10. Probanden, die nicht bereit sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
  11. Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.
  12. Themen, die klaustrophobisch sind.
  13. Männchen.
  14. Frauen, die Antibabypillen oder Depo Provera (Medroxyprogesteronacetat) einnehmen.

Einschlusskriterien Kokainabhängige Frauen a. Frauen, die in den letzten drei Monaten (aktuell) die Kriterien für eine Kokainabhängigkeit erfüllt haben.

Ausschlusskriterien Kokainabhängige Frauen

A. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit (innerhalb von 2 Monaten) von anderen Substanzen als Kokain erfüllen. Nikotinabhängigkeit kann die HPA-Funktion beeinträchtigen, daher wäre es ideal, Personen mit Nikotinkonsum auszuschließen. Aufgrund der Komorbidität von Kokain- und Nikotinabhängigkeit würde dies die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen. Es ist auch bekannt, dass Alkohol die HPA-Funktion beeinflusst. Um jedoch die Rekrutierungsbemühungen zu verbessern, werden Personen mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in die Studie aufgenommen, wenn sie keine medizinisch überwachte Entgiftung benötigen.

Einschlusskriterien Nicht abhängige gesunde Kontrollfrauen a. Wie oben. Ausschlusskriterien Nicht abhängige gesunde Kontrollfrauen

A. Frauen, die die DSM-IV-Kriterien für vergangene oder aktuelle Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Montreal Imaging Stress-Aufgabe
Mathematische Aufgabe, um eine Stressreaktion auszulösen
Mathematische Aufgabe, die entwickelt wurde, um eine Stressreaktion in einer Laborumgebung auszulösen
Andere Namen:
  • NEBEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT)Signalaktivierung in limbischen Hirnregionen
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
Die Exposition gegenüber der MIST-Aufgabe erhöht die Aktivierung in diesen Gehirnbereichen, gemessen durch fMRI-Scanverfahren, und der Anstieg wird bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein.
Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktion auf einer Likert-Skala von 0-10
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
Die Teilnehmer werden gebeten, Stress auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die subjektiven Bewertungen nach der MIST-Aufgabe zunehmen werden und dass der Anstieg bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein wird.
Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
Subjektives Verlangen auf einer Likert-Skala von 0-10
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Verlangen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Es wird angenommen, dass das Verlangen nach Abschluss der MIST-Aufgabe größer ist als vor der MIST-Aufgabe und dass der Anstieg bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein wird.
Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
Speichelproben werden während der Scanverfahren gesammelt, um den Cortisolspiegel im Speichel zu bestimmen. Es wird angenommen, dass der Cortisolspiegel nach der MIST-Aufgabe ansteigen wird und dass der Anstieg bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein wird.
Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19884

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