- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098434
Eierstockhormone und stressinduziertes Verlangen nach Drogen
Auswirkungen von Eierstockhormonen auf die neuronalen Korrelate von stressinduziertem Verlangen nach Drogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
GAllgemeine Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien
- Prämenopausal. Personen, die nicht mehr regelmäßig menstruieren, werden nicht eingeschlossen, da wir den Hormonstatus der Eierstöcke auf Stressreaktivität untersuchen.
- Rechtshändig
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Probanden müssen zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen unmittelbar vor der CTRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben. Die Teilnehmer müssen einen negativen Alkoholtest und einen Drogentest im Urin haben.
- Die Probanden müssen der ambulanten Aufnahme in das CTRC zustimmen.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen können.
- Patienten mit einem Leberfunktionstest von mehr als dem Zweifachen des Normalwertes, da eine beeinträchtigte Leberfunktion die Aktivität der HPA-Achse beeinträchtigen kann.
- Personen mit Addison-Krankheit, Cushing-Krankheit oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich die Funktion der HPA-Achse beeinträchtigen.
- Patienten mit einer psychotischen Störung oder einer bipolaren affektiven Störung in der Vorgeschichte oder aktuell, da diese die HPA-Funktion beeinträchtigen können.
- Probanden, die eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die HPA-Achsenfunktion innerhalb eines Monats nach dem Testzeitpunkt beeinträchtigen.
- Patienten, die Opiate, Opiatantagonisten oder Benzodiazepine einnehmen. (Personen, die länger als 8 Wochen oder länger SSRIs, Antikonvulsiva oder Antipsychotika (nur zum Schlafen) erhalten haben, sind NICHT ausgeschlossen).
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Personen mit akuten Erkrankungen oder Fieber, da dies die Aktivität der HPA-Achse beeinträchtigen kann. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
- Probanden, die > 30 % über dem Idealgewicht liegen oder einen BMI von mehr als 35 haben, werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienpersonals für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.
- Probanden, die nicht bereit sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
- Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.
- Themen, die klaustrophobisch sind.
- Männchen.
- Frauen, die Antibabypillen oder Depo Provera (Medroxyprogesteronacetat) einnehmen.
Einschlusskriterien Kokainabhängige Frauen a. Frauen, die in den letzten drei Monaten (aktuell) die Kriterien für eine Kokainabhängigkeit erfüllt haben.
Ausschlusskriterien Kokainabhängige Frauen
A. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit (innerhalb von 2 Monaten) von anderen Substanzen als Kokain erfüllen. Nikotinabhängigkeit kann die HPA-Funktion beeinträchtigen, daher wäre es ideal, Personen mit Nikotinkonsum auszuschließen. Aufgrund der Komorbidität von Kokain- und Nikotinabhängigkeit würde dies die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen. Es ist auch bekannt, dass Alkohol die HPA-Funktion beeinflusst. Um jedoch die Rekrutierungsbemühungen zu verbessern, werden Personen mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in die Studie aufgenommen, wenn sie keine medizinisch überwachte Entgiftung benötigen.
Einschlusskriterien Nicht abhängige gesunde Kontrollfrauen a. Wie oben. Ausschlusskriterien Nicht abhängige gesunde Kontrollfrauen
A. Frauen, die die DSM-IV-Kriterien für vergangene oder aktuelle Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Montreal Imaging Stress-Aufgabe
Mathematische Aufgabe, um eine Stressreaktion auszulösen
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Mathematische Aufgabe, die entwickelt wurde, um eine Stressreaktion in einer Laborumgebung auszulösen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT)Signalaktivierung in limbischen Hirnregionen
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Die Exposition gegenüber der MIST-Aufgabe erhöht die Aktivierung in diesen Gehirnbereichen, gemessen durch fMRI-Scanverfahren, und der Anstieg wird bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein.
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Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktion auf einer Likert-Skala von 0-10
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Die Teilnehmer werden gebeten, Stress auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die subjektiven Bewertungen nach der MIST-Aufgabe zunehmen werden und dass der Anstieg bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein wird.
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Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Subjektives Verlangen auf einer Likert-Skala von 0-10
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Verlangen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Es wird angenommen, dass das Verlangen nach Abschluss der MIST-Aufgabe größer ist als vor der MIST-Aufgabe und dass der Anstieg bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein wird.
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Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Speichelproben werden während der Scanverfahren gesammelt, um den Cortisolspiegel im Speichel zu bestimmen.
Es wird angenommen, dass der Cortisolspiegel nach der MIST-Aufgabe ansteigen wird und dass der Anstieg bei Frauen in der Luteal- und nicht in der Follikelphase des Menstruationszyklus ausgeprägter sein wird.
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Scan-Besuch vor und nach MIST (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19884
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