Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormoner i eggstokkene og stressindusert narkotikatrang

2. mai 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Implikasjon av ovariehormoner i nevrale korrelater av stressindusert medikamentbehov

Studien undersøker virkningen av progesteron og østrogen på hjerneområder som er involvert i stressrespons og trang til narkotika. Studien vil involvere 40 kvinner som vil delta i Montreal Imaging Stress Task (MIST) mens de gjennomgår fMRI-skanningsprosedyrer. Halvparten av kvinnene vil fullføre prosedyrene under lutealfasen av menstruasjonssyklusen; den andre halvparten vil fullføre prosedyrer under follikkelfasen. Subjektive og fysiologiske mål (kortisolnivåer) vil bli brukt for å måle stress og trangrespons. Hypotese 1A er at alle kvinner vil vise økt trang, stressrespons, spyttkortisol og BNST og limbiske kjerneaktivering som svar på MIST-oppgaven. Hypotese 1B er at disse økte responsene vil være høyere for kvinner i lutealfasen enn for kvinner i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

GGenerelle inkluderings-/eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier

  1. Pre-menopausal. Personer som ikke lenger menstruerer regelmessig vil ikke bli inkludert da vi undersøker eggstokkhormonstatus på stressreaktivitet.
  2. Høyrehendt
  3. Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  4. Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i en tre-dagers periode rett før CTRC-innleggelsen. Deltakerne må ha en negativ alkometer, skjerm for urinmedisin.
  5. Forsøkspersonene må samtykke til poliklinisk innleggelse i CTRC.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke HPA-aksefunksjonen.
  2. Personer med en hvilken som helst leverfunksjonstest på mer enn to ganger normal, da nedsatt leverfunksjon kan forstyrre HPA-akseaktiviteten.
  3. Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke HPA-aksefunksjonen.
  4. Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre HPA-funksjonen.
  5. Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer HPA-aksefunksjonen innen én måned etter testtidspunktet.
  6. Personer som tar opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøkspersoner som har blitt holdt på SSRI, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun for søvn) i mer enn 8 uker eller lenger er IKKE ekskludert).
  7. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
  8. Personer med akutt sykdom eller feber da dette kan påvirke HPA-akseaktiviteten. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
  9. Forsøkspersoner som er > 30 % over idealvekt eller har en BMI større enn 35 vil bli vurdert for studiedeltakelse basert på klinisk vurdering fra studiepersonell.
  10. Personer som ikke er villige til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før stressoppgaveprosedyren.
  11. Personer med jernholdige metallimplantater eller pacemaker siden fMRI vil bli brukt.
  12. Emner som er klaustrofobiske.
  13. Hanner.
  14. Kvinner som tar p-piller, eller Depo Provera (medroxyprogesteronacetat).

Inklusjonskriterier Kokainavhengige kvinner a. Kvinner som oppfyller kriterier for kokainavhengighet de siste tre månedene (nåværende).

Eksklusjonskriterier Kokainavhengige kvinner

en. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende avhengighet (innen 2 måneder) av andre stoffer enn kokain. Nikotinavhengighet kan påvirke HPA-funksjonen, derfor vil det være ideelt å ekskludere personer med nikotinbruk. På grunn av komorbiditeten til kokain- og nikotinavhengighet, ville dette alvorlig kompromittere muligheten for rekruttering. Alkohol har også vært kjent for å påvirke HPA-funksjonen, men for å øke rekrutteringsarbeidet vil personer med alkoholavhengighet eller misbruk bli inkludert i studien hvis de ikke krever medisinsk overvåket avgiftning.

Inklusjonskriterier Ikke-avhengige sunne kontrollkvinner a. Som ovenfor. Eksklusjonskriterier Ikke-avhengige sunne kontrollkvinner

en. Kvinner som oppfyller DSM-IV-kriteriene for tidligere eller nåværende rusavhengighet (annet enn nikotin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Montreal Imaging Stress Task
Matematikkoppgave for å indusere stressrespons
Matteoppgave utviklet for å indusere en stressrespons i laboratoriemiljø
Andre navn:
  • TÅKE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signalaktivering i limbiske hjerneområder
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
Eksponering for MIST-oppgaven vil øke aktiveringen i disse hjerneområdene målt ved fMRI-skanningsprosedyrer, og økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- snarere enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressrespons på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
Deltakerne blir bedt om å rangere stress på en 10-punkts Likert-skala. Det er en hypotese om at subjektive vurderinger vil øke etter MIST-oppgaven, og at økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
Subjektiv craving på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
Deltakerne blir bedt om å rangere craving på en 10-punkts Likert-skala. Det antas at suget er større etter fullføring av MIST enn før MIST-oppgaven, og at økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- snarere enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
Spyttprøver vil bli samlet gjennom skanningsprosedyrer for å bestemme kortisolnivåer i spytt. Det er antatt at kortisolnivået vil øke etter MIST-oppgaven, og at økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19884

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere