- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098434
Hormoner i eggstokkene og stressindusert narkotikatrang
Implikasjon av ovariehormoner i nevrale korrelater av stressindusert medikamentbehov
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
GGenerelle inkluderings-/eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier
- Pre-menopausal. Personer som ikke lenger menstruerer regelmessig vil ikke bli inkludert da vi undersøker eggstokkhormonstatus på stressreaktivitet.
- Høyrehendt
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i en tre-dagers periode rett før CTRC-innleggelsen. Deltakerne må ha en negativ alkometer, skjerm for urinmedisin.
- Forsøkspersonene må samtykke til poliklinisk innleggelse i CTRC.
Eksklusjonskriterier
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke HPA-aksefunksjonen.
- Personer med en hvilken som helst leverfunksjonstest på mer enn to ganger normal, da nedsatt leverfunksjon kan forstyrre HPA-akseaktiviteten.
- Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke HPA-aksefunksjonen.
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre HPA-funksjonen.
- Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer HPA-aksefunksjonen innen én måned etter testtidspunktet.
- Personer som tar opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøkspersoner som har blitt holdt på SSRI, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun for søvn) i mer enn 8 uker eller lenger er IKKE ekskludert).
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Personer med akutt sykdom eller feber da dette kan påvirke HPA-akseaktiviteten. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
- Forsøkspersoner som er > 30 % over idealvekt eller har en BMI større enn 35 vil bli vurdert for studiedeltakelse basert på klinisk vurdering fra studiepersonell.
- Personer som ikke er villige til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før stressoppgaveprosedyren.
- Personer med jernholdige metallimplantater eller pacemaker siden fMRI vil bli brukt.
- Emner som er klaustrofobiske.
- Hanner.
- Kvinner som tar p-piller, eller Depo Provera (medroxyprogesteronacetat).
Inklusjonskriterier Kokainavhengige kvinner a. Kvinner som oppfyller kriterier for kokainavhengighet de siste tre månedene (nåværende).
Eksklusjonskriterier Kokainavhengige kvinner
en. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende avhengighet (innen 2 måneder) av andre stoffer enn kokain. Nikotinavhengighet kan påvirke HPA-funksjonen, derfor vil det være ideelt å ekskludere personer med nikotinbruk. På grunn av komorbiditeten til kokain- og nikotinavhengighet, ville dette alvorlig kompromittere muligheten for rekruttering. Alkohol har også vært kjent for å påvirke HPA-funksjonen, men for å øke rekrutteringsarbeidet vil personer med alkoholavhengighet eller misbruk bli inkludert i studien hvis de ikke krever medisinsk overvåket avgiftning.
Inklusjonskriterier Ikke-avhengige sunne kontrollkvinner a. Som ovenfor. Eksklusjonskriterier Ikke-avhengige sunne kontrollkvinner
en. Kvinner som oppfyller DSM-IV-kriteriene for tidligere eller nåværende rusavhengighet (annet enn nikotin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Montreal Imaging Stress Task
Matematikkoppgave for å indusere stressrespons
|
Matteoppgave utviklet for å indusere en stressrespons i laboratoriemiljø
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signalaktivering i limbiske hjerneområder
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Eksponering for MIST-oppgaven vil øke aktiveringen i disse hjerneområdene målt ved fMRI-skanningsprosedyrer, og økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- snarere enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
|
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere stress på en 10-punkts Likert-skala.
Det er en hypotese om at subjektive vurderinger vil øke etter MIST-oppgaven, og at økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
|
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
|
Subjektiv craving på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere craving på en 10-punkts Likert-skala.
Det antas at suget er større etter fullføring av MIST enn før MIST-oppgaven, og at økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- snarere enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
|
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Spyttprøver vil bli samlet gjennom skanningsprosedyrer for å bestemme kortisolnivåer i spytt.
Det er antatt at kortisolnivået vil øke etter MIST-oppgaven, og at økningen vil være mer uttalt for kvinner i luteal- enn follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
|
Skannebesøk, før og etter MIST (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19884
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .