- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02098434
Hormones ovariennes et envie de drogue induite par le stress
Implication des hormones ovariennes dans les corrélats neuronaux du besoin de drogue induit par le stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
GCritères généraux d'inclusion / d'exclusion Critères d'inclusion
- Pré-ménopause. Les personnes qui n'ont plus leurs règles régulièrement ne seront pas incluses car nous examinons le statut hormonal ovarien sur la réactivité au stress.
- Droitier
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation.
- Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant une période de trois jours immédiatement avant l'admission au CTRC. Les participants doivent avoir un alcootest négatif, un dépistage de drogue dans l'urine.
- Les sujets doivent consentir à l'admission ambulatoire au CTRC.
Critère d'exclusion
- - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter la fonction de l'axe HPA.
- Sujets avec un test de la fonction hépatique supérieur à deux fois la normale, car une fonction hépatique compromise peut interférer avec l'activité de l'axe HPA.
- Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter la fonction de l'axe HPA.
- Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec la fonction HPA.
- Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec la fonction de l'axe HPA dans le mois suivant le test.
- Sujets prenant des opiacés, des antagonistes des opiacés ou des benzodiazépines. (Les sujets qui ont été maintenus sous ISRS, anticonvulsivants ou antipsychotiques (pour le sommeil uniquement) pendant plus de 8 semaines ou plus ne sont PAS exclus).
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
- Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre, car cela peut affecter l'activité de l'axe HPA. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
- Les sujets qui ont > 30 % de poids au-dessus de leur poids idéal ou qui ont un IMC supérieur à 35 seront considérés pour participer à l'étude sur la base du jugement clinique du personnel de l'étude.
- Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant la procédure de la tâche de stress.
- Les personnes portant des implants en métal ferreux ou un stimulateur cardiaque depuis l'IRMf seront utilisées.
- Sujets claustrophobes.
- Mâles.
- Femmes prenant des pilules contraceptives ou Depo Provera (acétate de médroxyprogestérone).
Critères d'inclusion Femmes cocaïnomanes a. Femmes répondant aux critères de dépendance à la cocaïne au cours des trois derniers mois (actuel).
Critères d'exclusion Femmes cocaïnomanes
un. Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle (dans les 2 mois) à des substances autres que la cocaïne. La dépendance à la nicotine peut affecter la fonction HPA, il serait donc idéal d'exclure les sujets consommant de la nicotine. En raison de la comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la nicotine, cela compromettrait sérieusement la faisabilité du recrutement. L'alcool est également connu pour affecter la fonction HPA, mais pour améliorer les efforts de recrutement, les personnes ayant une dépendance ou un abus d'alcool seront incluses dans l'étude si elles n'ont pas besoin d'une désintoxication médicalement supervisée.
Critères d'inclusion Femmes témoins saines non dépendantes a. Comme ci-dessus. Critères d'exclusion Femmes témoins saines non dépendantes
un. Femmes répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance passée ou actuelle à une substance (autre que la nicotine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tâche de stress en imagerie de Montréal
Tâche mathématique pour induire une réponse au stress
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Tâche mathématique développée pour induire une réponse au stress en laboratoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions limbiques du cerveau
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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L'exposition à la tâche MIST augmentera l'activation dans ces zones cérébrales, telle que mesurée par les procédures de balayage IRMf, et l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
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Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au stress sur l'échelle de Likert 0-10
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Les participants sont invités à évaluer le stress sur une échelle de Likert en 10 points.
On suppose que les évaluations subjectives augmenteront après la tâche MIST et que l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
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Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Craving subjectif sur l'échelle de Likert 0-10
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Les participants sont invités à évaluer l'état de manque sur une échelle de Likert en 10 points.
On suppose que le besoin impérieux est plus important après l'achèvement de la tâche MIST qu'avant la tâche MIST, et que l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
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Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Des échantillons salivaires seront prélevés tout au long des procédures de numérisation pour déterminer les niveaux de cortisol salivaire.
On suppose que les niveaux de cortisol augmenteront après la tâche MIST, et que l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
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Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19884
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