Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hormones ovariennes et envie de drogue induite par le stress

2 mai 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Implication des hormones ovariennes dans les corrélats neuronaux du besoin de drogue induit par le stress

L'étude étudie l'impact de la progestérone et des œstrogènes sur les zones cérébrales impliquées dans la réponse au stress et le besoin de drogue. L'étude impliquera 40 femmes qui participeront à la Montreal Imaging Stress Task (MIST) tout en subissant des procédures d'imagerie fMRI. La moitié des femmes termineront les procédures pendant la phase lutéale du cycle menstruel; l'autre moitié effectuera des procédures au cours de la phase folliculaire. Des mesures subjectives et physiologiques (taux de cortisol) seront utilisées pour mesurer le stress et la réponse à l'état de manque. L'hypothèse 1A est que toutes les femmes présenteront une augmentation de l'état de manque, de la réponse au stress, du cortisol salivaire et de la BNST et de l'activation des noyaux limbiques en réponse à la tâche MIST. L'hypothèse 1B est que ces réponses accrues seront plus élevées pour les femmes en phase lutéale que pour les femmes en phase folliculaire du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

GCritères généraux d'inclusion / d'exclusion Critères d'inclusion

  1. Pré-ménopause. Les personnes qui n'ont plus leurs règles régulièrement ne seront pas incluses car nous examinons le statut hormonal ovarien sur la réactivité au stress.
  2. Droitier
  3. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation.
  4. Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant une période de trois jours immédiatement avant l'admission au CTRC. Les participants doivent avoir un alcootest négatif, un dépistage de drogue dans l'urine.
  5. Les sujets doivent consentir à l'admission ambulatoire au CTRC.

Critère d'exclusion

  1. - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter la fonction de l'axe HPA.
  2. Sujets avec un test de la fonction hépatique supérieur à deux fois la normale, car une fonction hépatique compromise peut interférer avec l'activité de l'axe HPA.
  3. Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter la fonction de l'axe HPA.
  4. Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec la fonction HPA.
  5. Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec la fonction de l'axe HPA dans le mois suivant le test.
  6. Sujets prenant des opiacés, des antagonistes des opiacés ou des benzodiazépines. (Les sujets qui ont été maintenus sous ISRS, anticonvulsivants ou antipsychotiques (pour le sommeil uniquement) pendant plus de 8 semaines ou plus ne sont PAS exclus).
  7. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
  8. Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre, car cela peut affecter l'activité de l'axe HPA. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
  9. Les sujets qui ont > 30 % de poids au-dessus de leur poids idéal ou qui ont un IMC supérieur à 35 seront considérés pour participer à l'étude sur la base du jugement clinique du personnel de l'étude.
  10. Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant la procédure de la tâche de stress.
  11. Les personnes portant des implants en métal ferreux ou un stimulateur cardiaque depuis l'IRMf seront utilisées.
  12. Sujets claustrophobes.
  13. Mâles.
  14. Femmes prenant des pilules contraceptives ou Depo Provera (acétate de médroxyprogestérone).

Critères d'inclusion Femmes cocaïnomanes a. Femmes répondant aux critères de dépendance à la cocaïne au cours des trois derniers mois (actuel).

Critères d'exclusion Femmes cocaïnomanes

un. Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle (dans les 2 mois) à des substances autres que la cocaïne. La dépendance à la nicotine peut affecter la fonction HPA, il serait donc idéal d'exclure les sujets consommant de la nicotine. En raison de la comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la nicotine, cela compromettrait sérieusement la faisabilité du recrutement. L'alcool est également connu pour affecter la fonction HPA, mais pour améliorer les efforts de recrutement, les personnes ayant une dépendance ou un abus d'alcool seront incluses dans l'étude si elles n'ont pas besoin d'une désintoxication médicalement supervisée.

Critères d'inclusion Femmes témoins saines non dépendantes a. Comme ci-dessus. Critères d'exclusion Femmes témoins saines non dépendantes

un. Femmes répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance passée ou actuelle à une substance (autre que la nicotine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tâche de stress en imagerie de Montréal
Tâche mathématique pour induire une réponse au stress
Tâche mathématique développée pour induire une réponse au stress en laboratoire
Autres noms:
  • BRUME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions limbiques du cerveau
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
L'exposition à la tâche MIST augmentera l'activation dans ces zones cérébrales, telle que mesurée par les procédures de balayage IRMf, et l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
Visite scan, avant et après MIST (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au stress sur l'échelle de Likert 0-10
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
Les participants sont invités à évaluer le stress sur une échelle de Likert en 10 points. On suppose que les évaluations subjectives augmenteront après la tâche MIST et que l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
Craving subjectif sur l'échelle de Likert 0-10
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
Les participants sont invités à évaluer l'état de manque sur une échelle de Likert en 10 points. On suppose que le besoin impérieux est plus important après l'achèvement de la tâche MIST qu'avant la tâche MIST, et que l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
Visite scan, avant et après MIST (jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Visite scan, avant et après MIST (jour 1)
Des échantillons salivaires seront prélevés tout au long des procédures de numérisation pour déterminer les niveaux de cortisol salivaire. On suppose que les niveaux de cortisol augmenteront après la tâche MIST, et que l'augmentation sera plus prononcée pour les femmes dans la phase lutéale plutôt que folliculaire du cycle menstruel.
Visite scan, avant et après MIST (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19884

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner