- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098434
Hormonas ováricas y ansia de drogas inducida por el estrés
Implicación de las hormonas ováricas en los correlatos neurales del ansia de drogas inducida por el estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión/exclusión Criterios de inclusión
- Premenopáusica. Las personas que ya no menstrúan regularmente no se incluirán, ya que estamos examinando el estado de las hormonas ováricas en la reactividad al estrés.
- Diestro
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante un período de tres días inmediatamente antes de la admisión en el CTRC. Los participantes deben tener un alcoholímetro negativo, prueba de drogas en orina.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la admisión ambulatoria al CTRC.
Criterio de exclusión
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar la función del eje HPA.
- Sujetos con cualquier prueba de función hepática superior al doble de lo normal, ya que la función hepática comprometida puede interferir con la actividad del eje HPA.
- Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar la función del eje HPA.
- Sujetos con antecedentes o actual trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con la función HPA.
- Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con la función del eje HPA en el plazo de un mes desde el momento de la prueba.
- Sujetos que toman opiáceos, antagonistas de opiáceos o benzodiazepinas. (NO se excluyen los sujetos que se han mantenido con ISRS, anticonvulsivos o antipsicóticos (solo para dormir) durante más de 8 semanas o más).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Sujetos con cualquier enfermedad aguda o fiebre, ya que esto puede afectar la actividad del eje HPA. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
- Los sujetos que estén > 30 % por encima del peso ideal o que tengan un IMC superior a 35 serán considerados para participar en el estudio según el juicio clínico del personal del estudio.
- Sujetos que no están dispuestos a mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
- Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.
- Sujetos que son claustrofóbicos.
- machos
- Mujeres que toman píldoras anticonceptivas o Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona).
Criterios de inclusión Mujeres dependientes de cocaína a. Mujeres que cumplen criterios de dependencia de cocaína en los últimos tres meses (actual).
Criterios de exclusión Mujeres dependientes de cocaína
a. Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia actual (dentro de los 2 meses) de sustancias distintas de la cocaína. La dependencia de la nicotina puede afectar la función HPA, por lo que sería ideal excluir a los sujetos que consumen nicotina. Debido a la comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la nicotina, esto comprometería seriamente la viabilidad del reclutamiento. También se sabe que el alcohol afecta la función HPA; sin embargo, para mejorar los esfuerzos de reclutamiento, se incluirán en el estudio a las personas con dependencia o abuso del alcohol si no requieren desintoxicación supervisada médicamente.
Criterios de inclusión Mujeres control sanas no dependientes a. Como anteriormente. Criterios de Exclusión Mujeres Control Sanas No Dependientes
a. Mujeres que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias actual o pasada (aparte de la nicotina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tarea de estrés de imágenes de Montreal
Tarea matemática para inducir la respuesta al estrés.
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Tarea matemática desarrollada para inducir una respuesta de estrés en un entorno de laboratorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones límbicas del cerebro
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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La exposición a la tarea MIST aumentará la activación en estas áreas del cerebro según lo medido por los procedimientos de escaneo fMRI, y el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea en lugar de folicular del ciclo menstrual.
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Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al estrés en escala Likert 0-10
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Se pide a los participantes que califiquen el estrés en una escala Likert de 10 puntos.
Se plantea la hipótesis de que las calificaciones subjetivas aumentarán después de la tarea MIST, y que el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea que en la folicular del ciclo menstrual.
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Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Craving subjetivo en escala Likert 0-10
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Se pide a los participantes que califiquen el antojo en una escala de Likert de 10 puntos.
Se plantea la hipótesis de que el deseo es mayor después de completar la prueba MIST que antes de la tarea MIST, y que el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea que en la folicular del ciclo menstrual.
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Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Se recolectarán muestras de saliva durante los procedimientos de escaneo para determinar los niveles de cortisol en la saliva.
Se plantea la hipótesis de que los niveles de cortisol aumentarán después de la tarea MIST, y que el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea que en la folicular del ciclo menstrual.
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Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19884
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