Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hormonas ováricas y ansia de drogas inducida por el estrés

2 de mayo de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Implicación de las hormonas ováricas en los correlatos neurales del ansia de drogas inducida por el estrés

El estudio está investigando el impacto de la progesterona y el estrógeno en las áreas del cerebro que están involucradas con la respuesta al estrés y el ansia por las drogas. El estudio involucrará a 40 mujeres que participarán en la Tarea de Estrés de Imágenes de Montreal (MIST) mientras se someten a procedimientos de escaneo de fMRI. La mitad de las mujeres completarán los procedimientos durante la fase lútea del ciclo menstrual; la otra mitad completará los procedimientos durante la fase folicular. Se utilizarán medidas subjetivas y fisiológicas (niveles de cortisol) para medir el estrés y la respuesta al deseo. La hipótesis 1A es que todas las mujeres exhibirán un aumento del ansia, la respuesta al estrés, el cortisol salival y la activación de los núcleos límbicos y BNST en respuesta a la tarea MIST. La hipótesis 1B es que estas respuestas aumentadas serán mayores para las mujeres en la fase lútea que para las mujeres en la fase folicular del ciclo menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios generales de inclusión/exclusión Criterios de inclusión

  1. Premenopáusica. Las personas que ya no menstrúan regularmente no se incluirán, ya que estamos examinando el estado de las hormonas ováricas en la reactividad al estrés.
  2. Diestro
  3. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  4. Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante un período de tres días inmediatamente antes de la admisión en el CTRC. Los participantes deben tener un alcoholímetro negativo, prueba de drogas en orina.
  5. Los sujetos deben dar su consentimiento para la admisión ambulatoria al CTRC.

Criterio de exclusión

  1. Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar la función del eje HPA.
  2. Sujetos con cualquier prueba de función hepática superior al doble de lo normal, ya que la función hepática comprometida puede interferir con la actividad del eje HPA.
  3. Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar la función del eje HPA.
  4. Sujetos con antecedentes o actual trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con la función HPA.
  5. Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con la función del eje HPA en el plazo de un mes desde el momento de la prueba.
  6. Sujetos que toman opiáceos, antagonistas de opiáceos o benzodiazepinas. (NO se excluyen los sujetos que se han mantenido con ISRS, anticonvulsivos o antipsicóticos (solo para dormir) durante más de 8 semanas o más).
  7. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
  8. Sujetos con cualquier enfermedad aguda o fiebre, ya que esto puede afectar la actividad del eje HPA. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
  9. Los sujetos que estén > 30 % por encima del peso ideal o que tengan un IMC superior a 35 serán considerados para participar en el estudio según el juicio clínico del personal del estudio.
  10. Sujetos que no están dispuestos a mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
  11. Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.
  12. Sujetos que son claustrofóbicos.
  13. machos
  14. Mujeres que toman píldoras anticonceptivas o Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona).

Criterios de inclusión Mujeres dependientes de cocaína a. Mujeres que cumplen criterios de dependencia de cocaína en los últimos tres meses (actual).

Criterios de exclusión Mujeres dependientes de cocaína

a. Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia actual (dentro de los 2 meses) de sustancias distintas de la cocaína. La dependencia de la nicotina puede afectar la función HPA, por lo que sería ideal excluir a los sujetos que consumen nicotina. Debido a la comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la nicotina, esto comprometería seriamente la viabilidad del reclutamiento. También se sabe que el alcohol afecta la función HPA; sin embargo, para mejorar los esfuerzos de reclutamiento, se incluirán en el estudio a las personas con dependencia o abuso del alcohol si no requieren desintoxicación supervisada médicamente.

Criterios de inclusión Mujeres control sanas no dependientes a. Como anteriormente. Criterios de Exclusión Mujeres Control Sanas No Dependientes

a. Mujeres que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias actual o pasada (aparte de la nicotina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tarea de estrés de imágenes de Montreal
Tarea matemática para inducir la respuesta al estrés.
Tarea matemática desarrollada para inducir una respuesta de estrés en un entorno de laboratorio
Otros nombres:
  • NIEBLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones límbicas del cerebro
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
La exposición a la tarea MIST aumentará la activación en estas áreas del cerebro según lo medido por los procedimientos de escaneo fMRI, y el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea en lugar de folicular del ciclo menstrual.
Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés en escala Likert 0-10
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
Se pide a los participantes que califiquen el estrés en una escala Likert de 10 puntos. Se plantea la hipótesis de que las calificaciones subjetivas aumentarán después de la tarea MIST, y que el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea que en la folicular del ciclo menstrual.
Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
Craving subjetivo en escala Likert 0-10
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
Se pide a los participantes que califiquen el antojo en una escala de Likert de 10 puntos. Se plantea la hipótesis de que el deseo es mayor después de completar la prueba MIST que antes de la tarea MIST, y que el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea que en la folicular del ciclo menstrual.
Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)
Se recolectarán muestras de saliva durante los procedimientos de escaneo para determinar los niveles de cortisol en la saliva. Se plantea la hipótesis de que los niveles de cortisol aumentarán después de la tarea MIST, y que el aumento será más pronunciado para las mujeres en la fase lútea que en la folicular del ciclo menstrual.
Visita de exploración, antes y después de MIST (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19884

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir