- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098434
Ovariehormoner og stressinduceret medicintrang
Implikation af ovariehormoner i de neurale korrelater af stressinduceret lægemiddeltrang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
GGenerelle Inklusions- / Eksklusionskriterier Inklusionskriterier
- Præmenopausal. Personer, der ikke længere menstruerer regelmæssigt, vil ikke blive inkluderet, da vi undersøger æggestokhormonstatus på stressreaktivitet.
- Højrehåndet
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i en tre-dages periode umiddelbart før CTRC-indlæggelsen. Deltagerne skal have en negativ alkometer, urinmedicinsk skærm.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til ambulant indlæggelse på CTRC.
Eksklusionskriterier
- Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke HPA-aksefunktionen.
- Forsøgspersoner med en leverfunktionstest på mere end to gange normal, da kompromitteret leverfunktion kan interferere med HPA-aksens aktivitet.
- Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke HPA-aksefunktionen.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med HPA-funktionen.
- Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med HPA-aksens funktion inden for en måned efter testtidspunktet.
- Personer, der tager opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøgspersoner, der har været fastholdt på SSRI'er, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun til søvn) i mere end 8 uger eller længere, er IKKE udelukket).
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Personer med akut sygdom eller feber, da dette kan påvirke HPA-aksens aktivitet. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
- Forsøgspersoner, der er > 30 % over idealvægten eller har et BMI større end 35, vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse baseret på undersøgelsespersonalets kliniske vurdering.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før stressopgaveproceduren.
- Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
- Emner, der er klaustrofobiske.
- Hanner.
- Kvinder, der tager p-piller eller Depo Provera (medroxyprogesteronacetat).
Inklusionskriterier Kokainafhængige kvinder a. Kvinder, der opfylder kriterierne for kokainafhængighed i de foregående tre måneder (nuværende).
Eksklusionskriterier Kokainafhængige kvinder
en. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed (inden for 2 måneder) af andre stoffer end kokain. Nikotinafhængighed kan påvirke HPA-funktionen, derfor ville det være ideelt at udelukke forsøgspersoner med nikotinbrug. På grund af komorbiditeten af kokain- og nikotinafhængighed ville dette alvorligt kompromittere muligheden for rekruttering. Alkohol har også været kendt for at påvirke HPA-funktionen, men for at øge rekrutteringsindsatsen vil personer med alkoholafhængighed eller misbrug blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke har behov for medicinsk overvåget afgiftning.
Inklusionskriterier Ikke-afhængige sunde kontrolkvinder a. Som ovenfor. Eksklusionskriterier Ikke-afhængige sunde kontrolkvinder
en. Kvinder, der opfylder DSM-IV-kriterierne for tidligere eller nuværende stofafhængighed (bortset fra nikotin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Montreal Imaging Stress Opgave
Matematikopgave til at fremkalde stressrespons
|
Matematikopgave udviklet til at fremkalde en stressreaktion i et laboratoriemiljø
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodiltniveauafhængig (BOLD) signalaktivering i limbiske hjerneområder
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Eksponering for MIST-opgaven vil øge aktiveringen i disse hjerneområder målt ved fMRI-scanningsprocedurer, og stigningen vil være mere udtalt for kvinder i luteal- end follikulær fase af menstruationscyklussen.
|
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressrespons på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere stress på en 10-punkts Likert-skala.
Det antages, at subjektive vurderinger vil stige efter MIST-opgaven, og at stigningen vil være mere udtalt for kvinder i luteal- end follikulær fase af menstruationscyklussen.
|
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Subjektiv trang på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere trangen på en 10-punkts Likert-skala.
Det antages, at trangen er større efter afslutningen af MIST end før MIST-opgaven, og at stigningen vil være mere udtalt for kvinder i den luteale end follikulære fase af menstruationscyklussen.
|
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Spytprøver vil blive indsamlet under scanningsprocedurer for at bestemme spytkortisolniveauer.
Det er en hypotese, at kortisolniveauet vil stige efter MIST-opgaven, og at stigningen vil være mere udtalt for kvinder i den luteale end follikulære fase af menstruationscyklussen.
|
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19884
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Montreal Imaging Stress Opgave
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzIkke rekrutterer endnu
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttetTræthedssyndrom, kroniskBelgien