Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariehormoner og stressinduceret medicintrang

2. maj 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Implikation af ovariehormoner i de neurale korrelater af stressinduceret lægemiddeltrang

Undersøgelsen undersøger virkningen af ​​progesteron og østrogen på hjerneområder, der er involveret i stressreaktion og medicintrang. Undersøgelsen vil involvere 40 kvinder, som vil deltage i Montreal Imaging Stress Task (MIST), mens de gennemgår fMRI-scanningsprocedurer. Halvdelen af ​​kvinderne vil gennemføre procedurerne i den luteale fase af menstruationscyklussen; den anden halvdel vil fuldføre procedurer i den follikulære fase. Subjektive og fysiologiske mål (kortisolniveauer) vil blive brugt til at måle stress og trangrespons. Hypotese 1A er, at alle kvinder vil udvise øget trang, stressrespons, spytkortisol og BNST og limbiske kerneraktivering som svar på MIST-opgaven. Hypotese 1B er, at disse øgede responser vil være højere for kvinder i lutealfasen end for kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

GGenerelle Inklusions- / Eksklusionskriterier Inklusionskriterier

  1. Præmenopausal. Personer, der ikke længere menstruerer regelmæssigt, vil ikke blive inkluderet, da vi undersøger æggestokhormonstatus på stressreaktivitet.
  2. Højrehåndet
  3. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  4. Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i en tre-dages periode umiddelbart før CTRC-indlæggelsen. Deltagerne skal have en negativ alkometer, urinmedicinsk skærm.
  5. Forsøgspersoner skal give samtykke til ambulant indlæggelse på CTRC.

Eksklusionskriterier

  1. Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke HPA-aksefunktionen.
  2. Forsøgspersoner med en leverfunktionstest på mere end to gange normal, da kompromitteret leverfunktion kan interferere med HPA-aksens aktivitet.
  3. Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke HPA-aksefunktionen.
  4. Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med HPA-funktionen.
  5. Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med HPA-aksens funktion inden for en måned efter testtidspunktet.
  6. Personer, der tager opiater, opiatantagonister eller benzodiazepiner. (Forsøgspersoner, der har været fastholdt på SSRI'er, antikonvulsiva eller antipsykotika (kun til søvn) i mere end 8 uger eller længere, er IKKE udelukket).
  7. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  8. Personer med akut sygdom eller feber, da dette kan påvirke HPA-aksens aktivitet. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
  9. Forsøgspersoner, der er > 30 % over idealvægten eller har et BMI større end 35, vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse baseret på undersøgelsespersonalets kliniske vurdering.
  10. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før stressopgaveproceduren.
  11. Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
  12. Emner, der er klaustrofobiske.
  13. Hanner.
  14. Kvinder, der tager p-piller eller Depo Provera (medroxyprogesteronacetat).

Inklusionskriterier Kokainafhængige kvinder a. Kvinder, der opfylder kriterierne for kokainafhængighed i de foregående tre måneder (nuværende).

Eksklusionskriterier Kokainafhængige kvinder

en. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed (inden for 2 måneder) af andre stoffer end kokain. Nikotinafhængighed kan påvirke HPA-funktionen, derfor ville det være ideelt at udelukke forsøgspersoner med nikotinbrug. På grund af komorbiditeten af ​​kokain- og nikotinafhængighed ville dette alvorligt kompromittere muligheden for rekruttering. Alkohol har også været kendt for at påvirke HPA-funktionen, men for at øge rekrutteringsindsatsen vil personer med alkoholafhængighed eller misbrug blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke har behov for medicinsk overvåget afgiftning.

Inklusionskriterier Ikke-afhængige sunde kontrolkvinder a. Som ovenfor. Eksklusionskriterier Ikke-afhængige sunde kontrolkvinder

en. Kvinder, der opfylder DSM-IV-kriterierne for tidligere eller nuværende stofafhængighed (bortset fra nikotin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Montreal Imaging Stress Opgave
Matematikopgave til at fremkalde stressrespons
Matematikopgave udviklet til at fremkalde en stressreaktion i et laboratoriemiljø
Andre navne:
  • TÅGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængig (BOLD) signalaktivering i limbiske hjerneområder
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
Eksponering for MIST-opgaven vil øge aktiveringen i disse hjerneområder målt ved fMRI-scanningsprocedurer, og stigningen vil være mere udtalt for kvinder i luteal- end follikulær fase af menstruationscyklussen.
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressrespons på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere stress på en 10-punkts Likert-skala. Det antages, at subjektive vurderinger vil stige efter MIST-opgaven, og at stigningen vil være mere udtalt for kvinder i luteal- end follikulær fase af menstruationscyklussen.
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
Subjektiv trang på 0-10 Likert skala
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere trangen på en 10-punkts Likert-skala. Det antages, at trangen er større efter afslutningen af ​​MIST end før MIST-opgaven, og at stigningen vil være mere udtalt for kvinder i den luteale end follikulære fase af menstruationscyklussen.
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)
Spytprøver vil blive indsamlet under scanningsprocedurer for at bestemme spytkortisolniveauer. Det er en hypotese, at kortisolniveauet vil stige efter MIST-opgaven, og at stigningen vil være mere udtalt for kvinder i den luteale end follikulære fase af menstruationscyklussen.
Scan besøg, før og efter MIST (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (SKØN)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montreal Imaging Stress Opgave

3
Abonner