Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariumhormonen en door stress veroorzaakte hunkering naar drugs

2 mei 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Implicatie van ovariumhormonen in de neurale correlaten van door stress veroorzaakte hunkering naar drugs

De studie onderzoekt de impact van progesteron en oestrogeen op hersengebieden die betrokken zijn bij stressrespons en hunkering naar drugs. Bij de studie zullen 40 vrouwen betrokken zijn die zullen deelnemen aan de Montreal Imaging Stress Task (MIST) terwijl ze fMRI-scanprocedures ondergaan. De helft van de vrouwen voltooit de procedures tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus; de andere helft voltooit procedures tijdens de folliculaire fase. Subjectieve en fysiologische maatstaven (cortisolspiegels) zullen worden gebruikt om stress en hunkering te meten. Hypothese 1A is dat alle vrouwen meer hunkering, stressrespons, speekselcortisol en BNST en activering van limbische kernen zullen vertonen als reactie op de MIST-taak. Hypothese 1B is dat deze verhoogde respons hoger zal zijn voor vrouwen in de luteale fase dan voor vrouwen in de folliculaire fase van de menstruele cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

GAlgemene opname-/uitsluitingscriteria Opnamecriteria

  1. Pre-menopauze. Personen die niet meer regelmatig menstrueren, worden niet opgenomen, aangezien we de hormoonstatus van de eierstokken onderzoeken op stressreactiviteit.
  2. Rechtshandig
  3. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  4. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alle misbruikende drugs (behalve nicotine) gedurende een periode van drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de CTRC-opname. Deelnemers moeten een negatieve breathalyzer, urine-drugscreen hebben.
  5. Proefpersonen moeten toestemming geven voor poliklinische opname in het CTRC.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de werking van de HPA-as kunnen beïnvloeden.
  2. Proefpersonen met een leverfunctietest van meer dan twee keer normaal, aangezien een aangetaste leverfunctie de activiteit van de HPA-as kan verstoren.
  3. Proefpersonen met de ziekte van Addison, de ziekte van Cushing of andere ziekten van de bijnierschors die waarschijnlijk de HPA-asfunctie beïnvloeden.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de HPA-functie kunnen verstoren.
  5. Onderwerpen die synthetische glucocorticoïdtherapie, een exogene steroïdetherapie of behandeling met andere middelen krijgen die de HPA-asfunctie verstoren binnen een maand na het tijdstip van testen.
  6. Proefpersonen die opiaten, opiaatantagonisten of benzodiazepinen gebruiken. (Proefpersonen die langer dan 8 weken of langer SSRI's, anticonvulsiva of antipsychotica (alleen voor slaap) hebben gebruikt, worden NIET uitgesloten).
  7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
  8. Proefpersonen met een acute ziekte of koorts, aangezien dit de activiteit van de HPA-as kan beïnvloeden. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
  9. Proefpersonen die > 30% boven het ideale gewicht zijn of een BMI van meer dan 35 hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van het klinische oordeel van het onderzoekspersoneel.
  10. Proefpersonen die drie dagen voorafgaand aan de stresstaakprocedure niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol en andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
  11. Personen met ferro-metalen implantaten of pacemakers sinds fMRI zullen worden gebruikt.
  12. Onderwerpen die claustrofobisch zijn.
  13. Mannetjes.
  14. Vrouwen die anticonceptiepillen of Depo Provera (medroxyprogesteronacetaat) gebruiken.

Inclusiecriteria Cocaïneafhankelijke vrouwen Vrouwen die in de afgelopen drie maanden (huidig) voldeden aan de criteria voor cocaïneverslaving.

Uitsluitingscriteria Cocaïneafhankelijke vrouwen

A. Onderwerpen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid (binnen 2 maanden) van andere stoffen dan cocaïne. Nicotineafhankelijkheid kan de HPA-functie beïnvloeden, daarom zou het ideaal zijn om personen met nicotinegebruik uit te sluiten. Vanwege de comorbiditeit van cocaïne- en nicotineverslaving zou dit de haalbaarheid van werving ernstig in gevaar brengen. Van alcohol is ook bekend dat het de HPA-functie beïnvloedt, maar om de rekruteringsinspanningen te verbeteren, zullen personen met alcoholafhankelijkheid of -misbruik in het onderzoek worden opgenomen als ze geen ontgifting onder medisch toezicht nodig hebben.

Inclusiecriteria Niet-afhankelijke gezonde controlevrouwen Zoals hierboven. Uitsluitingscriteria Niet-afhankelijke gezonde controlevrouwen

A. Vrouwen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montreal Imaging Stress-taak
Wiskundige taak om stressreactie op te wekken
Wiskundige taak ontwikkeld om een ​​stressreactie op te wekken in een laboratoriumomgeving
Andere namen:
  • DE NEVEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactivering in limbische hersengebieden
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
Blootstelling aan de MIST-taak zal de activering in deze hersengebieden verhogen, zoals gemeten door fMRI-scanprocedures, en de toename zal meer uitgesproken zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressrespons op een Likertschaal van 0-10
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
Deelnemers wordt gevraagd om stress te beoordelen op een 10-punts Likertschaal. Er wordt verondersteld dat subjectieve beoordelingen zullen toenemen na de MIST-taak, en dat de toename meer uitgesproken zal zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
Subjectieve hunkering op een Likertschaal van 0-10
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
Deelnemers wordt gevraagd hunkering te beoordelen op een 10-punts Likertschaal. Er wordt verondersteld dat hunkering groter is na voltooiing van de MIST dan vóór de MIST-taak, en dat de toename meer uitgesproken zal zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
Tijdens scanprocedures worden speekselmonsters verzameld om de speekselcortisolspiegels te bepalen. Er wordt verondersteld dat de cortisolspiegels zullen stijgen na de MIST-taak, en dat de toename meer uitgesproken zal zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren