- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02098434
Ovariumhormonen en door stress veroorzaakte hunkering naar drugs
Implicatie van ovariumhormonen in de neurale correlaten van door stress veroorzaakte hunkering naar drugs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
GAlgemene opname-/uitsluitingscriteria Opnamecriteria
- Pre-menopauze. Personen die niet meer regelmatig menstrueren, worden niet opgenomen, aangezien we de hormoonstatus van de eierstokken onderzoeken op stressreactiviteit.
- Rechtshandig
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alle misbruikende drugs (behalve nicotine) gedurende een periode van drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de CTRC-opname. Deelnemers moeten een negatieve breathalyzer, urine-drugscreen hebben.
- Proefpersonen moeten toestemming geven voor poliklinische opname in het CTRC.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de werking van de HPA-as kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een leverfunctietest van meer dan twee keer normaal, aangezien een aangetaste leverfunctie de activiteit van de HPA-as kan verstoren.
- Proefpersonen met de ziekte van Addison, de ziekte van Cushing of andere ziekten van de bijnierschors die waarschijnlijk de HPA-asfunctie beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de HPA-functie kunnen verstoren.
- Onderwerpen die synthetische glucocorticoïdtherapie, een exogene steroïdetherapie of behandeling met andere middelen krijgen die de HPA-asfunctie verstoren binnen een maand na het tijdstip van testen.
- Proefpersonen die opiaten, opiaatantagonisten of benzodiazepinen gebruiken. (Proefpersonen die langer dan 8 weken of langer SSRI's, anticonvulsiva of antipsychotica (alleen voor slaap) hebben gebruikt, worden NIET uitgesloten).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Proefpersonen met een acute ziekte of koorts, aangezien dit de activiteit van de HPA-as kan beïnvloeden. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
- Proefpersonen die > 30% boven het ideale gewicht zijn of een BMI van meer dan 35 hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van het klinische oordeel van het onderzoekspersoneel.
- Proefpersonen die drie dagen voorafgaand aan de stresstaakprocedure niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol en andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
- Personen met ferro-metalen implantaten of pacemakers sinds fMRI zullen worden gebruikt.
- Onderwerpen die claustrofobisch zijn.
- Mannetjes.
- Vrouwen die anticonceptiepillen of Depo Provera (medroxyprogesteronacetaat) gebruiken.
Inclusiecriteria Cocaïneafhankelijke vrouwen Vrouwen die in de afgelopen drie maanden (huidig) voldeden aan de criteria voor cocaïneverslaving.
Uitsluitingscriteria Cocaïneafhankelijke vrouwen
A. Onderwerpen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid (binnen 2 maanden) van andere stoffen dan cocaïne. Nicotineafhankelijkheid kan de HPA-functie beïnvloeden, daarom zou het ideaal zijn om personen met nicotinegebruik uit te sluiten. Vanwege de comorbiditeit van cocaïne- en nicotineverslaving zou dit de haalbaarheid van werving ernstig in gevaar brengen. Van alcohol is ook bekend dat het de HPA-functie beïnvloedt, maar om de rekruteringsinspanningen te verbeteren, zullen personen met alcoholafhankelijkheid of -misbruik in het onderzoek worden opgenomen als ze geen ontgifting onder medisch toezicht nodig hebben.
Inclusiecriteria Niet-afhankelijke gezonde controlevrouwen Zoals hierboven. Uitsluitingscriteria Niet-afhankelijke gezonde controlevrouwen
A. Vrouwen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Montreal Imaging Stress-taak
Wiskundige taak om stressreactie op te wekken
|
Wiskundige taak ontwikkeld om een stressreactie op te wekken in een laboratoriumomgeving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactivering in limbische hersengebieden
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Blootstelling aan de MIST-taak zal de activering in deze hersengebieden verhogen, zoals gemeten door fMRI-scanprocedures, en de toename zal meer uitgesproken zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
|
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stressrespons op een Likertschaal van 0-10
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Deelnemers wordt gevraagd om stress te beoordelen op een 10-punts Likertschaal.
Er wordt verondersteld dat subjectieve beoordelingen zullen toenemen na de MIST-taak, en dat de toename meer uitgesproken zal zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
|
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Subjectieve hunkering op een Likertschaal van 0-10
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Deelnemers wordt gevraagd hunkering te beoordelen op een 10-punts Likertschaal.
Er wordt verondersteld dat hunkering groter is na voltooiing van de MIST dan vóór de MIST-taak, en dat de toename meer uitgesproken zal zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
|
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Tijdens scanprocedures worden speekselmonsters verzameld om de speekselcortisolspiegels te bepalen.
Er wordt verondersteld dat de cortisolspiegels zullen stijgen na de MIST-taak, en dat de toename meer uitgesproken zal zijn voor vrouwen in de luteale dan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
|
Scanbezoek, voor en na MIST (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19884
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .