投薬強化迅速療法 (MERiT)
この調査研究の目的は、推定上の学習促進薬の組み合わせを1回服用することで、人前で話す不安に対する簡単な学習ベースの心理療法に対する治療反応を改善できるかどうかを判断することです. (1) d-シクロセリン (DCS) は、NMDA グルタミン酸受容体のアゴニスト (ファシリテーター) であり、以前の研究である種の学習と記憶を促進することが示されています。 （2）コルチゾールを遮断する薬剤であるミフェプリストンは、前臨床（動物）研究で、特定の種類のストレス関連の学習障害または負の学習を逆転させることが示されています.
具体的には、研究者の目標は、DCS とミフェプリストンを一緒に摂取することで、短い心理療法セッション (人前で話す練習) 中に発生する学習が強化されるかどうかを判断することです。 この学習効果の証拠は、参加者がその後の人前で話す機会に対する不安を軽減したという発見です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は合計 4 回の来院があり、薬剤は 1 回の来院 (2 回目の来院) で 1 回の投与として投与されます。
- 最初の訪問時に、訓練を受けた臨床面接担当者がインフォームド コンセントを提供し、構造化された臨床面接を実施します。 参加者は、社会不安障害と診断された成人男性で、人前で話すことへの恐怖を表明している場合、および約 10 人の健康な対照参加者が含まれます。 適格な参加者は、社会不安および心理的症状の自己報告評価と、不安症状に関する標準的なインタビューを完了するよう求められます。 実験者は、参加者の認知機能を測定するために使用される神経心理学的テストを実施します。
- 2回目の訪問では、参加者は両方の薬を1回だけ投与されます。 参加者は短時間でスピーチを準備するよう求められます。これは曝露療法の一例です。 曝露療法では、安全で管理された環境で、人前で話すなど、自分が恐れている状況にさらされます。 曝露療法を行うと、自分が恐れていた状況が、実際には思ったほど怖くないことに気付くことがよくあります。 この研究における露出演習は、ビデオ録画しながらスピーチをすることで構成されます。 暴露演習の前に、参加者には 250mg の DCS と最大 1200mg のミフェプリストンが提供されます。 参加者は、スピーチの前後、およびスピーチ中に、不安レベルとネガティブおよびポジティブな影響を評価します。 実験者は、参加者の認知機能を測定するために使用される神経心理学的テストを再度実施します。
- (3) & (4) 次の 2 回の訪問中に、参加者は 1 回目と同じ 2 回目と 3 回目の人前で話す露出演習を完了しますが、薬は投与されません。 参加者は、同様の一連の症状測定と不安評価を完了します。 調査員は、暴露セッション 1、暴露セッション 2、および暴露セッション 3 の間の不安評価と症状の変化を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
社交不安障害または社交恐怖症を患っている潜在的な参加者の場合:
包含基準:
- 男
- 18歳以上
- 社交不安障害または社会恐怖症の現在の診断
- 人前で話すことへの恐怖
- 医学的に安定しており、健康である
- 現在抗うつ薬治療を受けている場合は、少なくとも8週間は安定した用量でなければなりません
- -少なくとも30のLiebowitz社交不安尺度スコア
除外基準:
- 女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 双極性障害、精神病性障害または摂食障害の現在または生涯の診断
- -過去6か月以内の現在の薬物乱用または依存
- 研究の完了を妨げる認知、感覚、またはコミュニケーションの問題
- 直ちに治療が必要な重度のメンタルヘルス症状（例： 積極的な自殺傾向）
- 以下の1つ以上の診断のための薬物療法の現在の使用：発作性疾患、腎臓病、肝臓病
- 現在のがん（または転移がんの病歴）
- 全身性コルチコステロイドの現在または最近の使用（過去3か月以内）
- 糖尿病患者
- 未治療または不安定な内分泌疾患（すなわち 甲状腺機能亢進症）
- -クッシング病またはアジソン病の生涯歴
コントロール グループの場合:
包含基準:
- 男
- 18歳以上
- 社交不安障害または社会恐怖症の現在の診断なし
- 人前で話すことを恐れないと報告する
- -Liebowitz社交不安尺度スコアが29以下
除外基準:
- 女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 双極性障害、精神病性障害または摂食障害の現在または生涯の診断
- -過去6か月以内の現在の薬物乱用または依存
- 研究の完了を妨げる認知、感覚、またはコミュニケーションの問題
- 直ちに治療が必要な重度のメンタルヘルス症状（例： 積極的な自殺傾向）
- 以下の1つ以上の診断のための薬物療法の現在の使用：発作性疾患、腎臓病、肝臓病
- 現在のがん（または転移がんの病歴）
- 全身性コルチコステロイドの現在または最近の使用（過去3か月以内）
- 糖尿病患者
- 未治療または不安定な内分泌疾患（すなわち 甲状腺機能亢進症）
- -クッシング病またはアジソン病の生涯歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安な成人男性
人前で話す露出セッションの前に、セッション 2 で d-サイクロセリンとミフェプリストンを 1 回投与します。
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すべての参加者は、セッション 2 で d-サイクロセリンとミフェプリストンの両方を 1 回のみ投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：不安を感じない成人男性
人前で話す露出セッションの前に、セッション 2 で d-サイクロセリンとミフェプリストンを 1 回投与します。
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すべての参加者は、セッション 2 で d-サイクロセリンとミフェプリストンの両方を 1 回のみ投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者レポートごとに投薬の忍容性と安全性を測定します（つまり、治療を中止するほど深刻な副作用がほとんどまたはまったくない）
時間枠：セッション 2 の終了 -- (セッション 1 の 7 ～ 10 日後)
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この時点で実施された、「副作用の自発的報告」と題する自己申告による副作用評価によって測定されます。
この評価では、副作用の報告と忍容性を測定します。
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セッション 2 の終了 -- (セッション 1 の 7 ～ 10 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いくつかの自己報告評価によって測定された不安の改善
時間枠：セッション 2 - 1 回目の暴露療法セッション。セッション 1 の 7 ～ 10 日後に行われます。
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次の自己報告で報告されているように、1 回目のセッションから 2 回目のセッションまでの不安レベルの変化を測定します。 Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - セッション 1、3、4 の開始時 (以前の社会的関与を振り返るため)、およびセッション 2 でのスピーチの後に実施3、および4。 苦痛の主観的尺度 0-100 (SUDS 0-100) 社会的相互作用不安尺度 (SIAS) 社会恐怖症尺度 (SPS) 微妙な回避頻度検査 (SAFE) 肯定的および否定的感情尺度 (PANAS) |
セッション 2 - 1 回目の暴露療法セッション。セッション 1 の 7 ～ 10 日後に行われます。
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いくつかの自己報告評価によって測定された不安のレベル
時間枠：セッション 1 - 収集された最初の自己報告。
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次の自己レポートで報告されているように、セッション 1 で最初の不安レベルを測定します。 Liebowitz 社交不安尺度 (LSAS) 簡易レジリエント対処尺度 (BRCS) 社会的相互作用不安尺度 (SIAS) 対人恐怖症尺度 (SPS) 微妙な回避頻度検査 (SAFE) ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) |
セッション 1 - 収集された最初の自己報告。
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いくつかの自己報告評価によって測定された不安の改善
時間枠：セッション 3 - 2 回目の曝露療法セッション - セッション 2 の 7 ～ 10 日後に実施
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次のセルフ レポートで報告されているように、2 回目のセッションから 3 回目のセッションまでの不安レベルの変化を測定します。 Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - セッション 1、3、4 の開始時 (以前の社会的関与を振り返るため)、およびセッション 2 でのスピーチの後に実施3、および4。 社会的相互作用不安尺度（SIAS） 社会恐怖症尺度（SPS） 微妙な回避頻度調査（SAFE） ポジティブおよびネガティブ感情尺度（PANAS） スピーチパフォーマンスの知覚（PSP） - セッション3および4の開始時に実施スピーチ/前のセッション)、およびセッション 2、3、および 4 で配信されたスピーチの後。 苦痛スケールの主観的単位 0-100 (SUDS 0-100) |
セッション 3 - 2 回目の曝露療法セッション - セッション 2 の 7 ～ 10 日後に実施
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いくつかの自己報告評価によって測定された不安の改善
時間枠：セッション 4 - 3 回目の曝露療法 - 3 か月後に実施
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次のセルフ レポートで報告されているように、3 回目のセッションから 4 回目のセッションまでの不安レベルの変化を測定します。 Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - セッション 1、3、4 の開始時 (以前の社会的関与を振り返るため)、およびセッション 2 でのスピーチの後に実施3、および4。 社会的相互作用不安尺度（SIAS） 社会恐怖症尺度（SPS） 微妙な回避頻度調査（SAFE） ポジティブおよびネガティブ感情尺度（PANAS） スピーチパフォーマンスの知覚（PSP） - セッション3および4の開始時に実施スピーチ/前のセッション)、およびセッション 2、3、および 4 で配信されたスピーチの後。 苦痛スケールの主観的単位 0-100 (SUDS 0-100) |
セッション 4 - 3 回目の曝露療法 - 3 か月後に実施
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric J Lenze, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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