Rychlá terapie s vylepšenou medikací (MERiT)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání jednorázové dávky kombinace domněle zlepšujících léků může zlepšit reakci na léčbu úzkosti z veřejného mluvení na krátkou psychoterapii založenou na učení. Tyto dva léky jsou (1) d-cykloserin (DCS), lék, který je agonistou (usnadňujícím) NMDA glutamátergního receptoru a v předchozích studiích bylo prokázáno, že usnadňuje některé druhy učení a paměti; a (2) mifepriston, lék, který blokuje kortizol, a v preklinických studiích (na zvířatech) bylo prokázáno, že dokáže zvrátit určité druhy poruch učení souvisejících se stresem nebo negativního učení.
Konkrétně je cílem vyšetřovatelů zjistit, zda DCS a mifepriston společně rozšiřují učení, ke kterému dochází během krátkého psychoterapeutického sezení – cvičení na veřejnosti. Důkazem tohoto efektu učení by bylo zjištění, že účastníci mají sníženou úzkost při následných projevech veřejného mluvení.
Přehled studie
Detailní popis
Studie má celkem 4 návštěvy a léky jsou podávány jako jednorázová dávka pouze při jedné návštěvě (druhé návštěvě).
- Během první návštěvy poskytne vyškolený klinický tazatel informovaný souhlas a provede strukturovaný klinický rozhovor. Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou dospělí muži s diagnózou sociální úzkostné poruchy a vyjadřují strach z veřejného mluvení, stejně jako přibližně 10 zdravých kontrolních účastníků. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby dokončili vlastní hodnocení sociální úzkosti a psychologických symptomů a standardní rozhovor o symptomech úzkosti. Experimentátor provede neuropsychologické testy používané k měření kognitivních funkcí účastníka.
- Při druhé návštěvě bude účastníkovi podána pouze jednorázová dávka obou léků. Účastník bude požádán, aby si během krátké doby připravil řeč, toto je příklad expoziční terapie. Při expoziční terapii jsou lidé vystaveni situaci, které se obávají, jako je mluvení na veřejnosti, v bezpečném a kontrolovaném prostředí. Když lidé provádějí expoziční terapii, často zjistí, že situace, kterých se báli, nejsou ve skutečnosti tak děsivé, jak se zdají. Expoziční cvičení v této studii bude sestávat z přednesu projevu při natáčení na video. Před expozičním cvičením bude účastníkům poskytnuto 250 mg DCS a až 1200 mg mifepristonu. Účastníci budou hodnotit úroveň své úzkosti a negativní a pozitivní vliv před a po projevu, stejně jako během projevu. Experimentátor opět provede neuropsychologické testy sloužící k měření kognitivních funkcí účastníka.
- (3) & (4) Během následujících dvou návštěv účastníci absolvují druhé a třetí cvičení veřejného projevu identické s prvním, s tou výjimkou, že NEBUDOU dostávat léky. Účastníci vyplní podobnou baterii měření symptomů a hodnocení úzkosti. Vyšetřovatelé se zaměří na změnu v hodnocení úzkosti a symptomatologii mezi relací expozice 1, relací expozice 2 a relací expozice 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro potenciální účastníky trpící sociální úzkostnou poruchou nebo sociální fobií:
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- minimálně 18 let
- aktuální diagnóza sociální úzkostné poruchy nebo sociální fobie
- strach z veřejného mluvení
- zdravotně stabilní a v dobrém zdravotním stavu
- pokud v současné době užíváte antidepresivum, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů
- Skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti alespoň 30
Kritéria vyloučení:
- ženský
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- současné zneužívání návykových látek nebo závislost za posledních 6 měsíců
- jakýkoli kognitivní, smyslový nebo komunikační problém, který by bránil dokončení studie
- závažné symptomy duševního zdraví, které vyžadují okamžitou léčbu (tj. aktivní sebevražda)
- současné užívání léků pro diagnostiku jednoho nebo více z následujících: záchvatové onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater
- současná rakovina (nebo metastatická rakovina v anamnéze)
- současné nebo nedávné užívání (během posledních 3 měsíců) systémových kortikosteroidů
- diabetických jedinců
- neléčené nebo nestabilní endokrinologické onemocnění (tj. hypertyreóza)
- celoživotní anamnéza Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby
Pro kontrolní skupinu:
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- minimálně 18 let
- žádná současná diagnóza sociální úzkostné poruchy nebo sociální fobie
- nehlásí žádný strach z veřejného vystupování
- Skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti je nižší nebo rovno 29
Kritéria vyloučení:
- ženský
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- současné zneužívání návykových látek nebo závislost za posledních 6 měsíců
- jakýkoli kognitivní, smyslový nebo komunikační problém, který by bránil dokončení studie
- závažné symptomy duševního zdraví, které vyžadují okamžitou léčbu (tj. aktivní sebevražda)
- současné užívání léků pro diagnostiku jednoho nebo více z následujících: záchvatové onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater
- současná rakovina (nebo metastatická rakovina v anamnéze)
- současné nebo nedávné užívání (během posledních 3 měsíců) systémových kortikosteroidů
- diabetických jedinců
- neléčené nebo nestabilní endokrinologické onemocnění (tj. hypertyreóza)
- celoživotní anamnéza Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkostní dospělí muži
Jednorázová dávka d-cykloserinu a mifepristonu v relaci 2 před vystoupením na veřejnosti.
|
Všichni účastníci obdrží pouze jednorázovou dávku obou, d-cykloserinu a mifepristonu na zasedání 2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dospělí muži bez úzkosti
Jednorázová dávka d-cykloserinu a mifepristonu v relaci 2 před vystoupením na veřejnosti.
|
Všichni účastníci obdrží pouze jednorázovou dávku obou, d-cykloserinu a mifepristonu na zasedání 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřit snášenlivost a bezpečnost léků podle zprávy účastníka (tj. málo nebo žádné vedlejší účinky natolik závažné, aby léčbu ukončily)
Časové okno: Konec relace 2--(7-10 dní po relaci 1)
|
Jak bylo měřeno vlastním hodnocením vedlejších účinků provedeným v tomto časovém bodě s názvem: "Spontánní zprávy o vedlejších účincích".
Toto hodnocení změří jakékoli zprávy o vedlejších účincích a také snášenlivost.
|
Konec relace 2--(7-10 dní po relaci 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úzkosti měřené několika sebehodnoceními
Časové okno: Sezení 2 – 1. expoziční terapeutické sezení, nastává 7–10 dní po relaci 1
|
Bude měřit ZMĚNY úrovně úzkosti od 1. do 2. sezení, jak je uvedeno v následujících vlastních zprávách: Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measing (PEP) – provedená na začátku sezení 1, 3 a 4 (k reflexi předchozích společenských závazků) a po projevech pronesených na relacích 2, 3 a 4. Škála subjektivních jednotek úzkosti 0-100 (SUDS 0-100) Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS) Škála sociální fobie (SPS) Frekvenční vyšetření jemného vyhýbání (SAFE) Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) |
Sezení 2 – 1. expoziční terapeutické sezení, nastává 7–10 dní po relaci 1
|
|
Úroveň úzkosti měřená několika sebehodnoceními
Časové okno: Relace 1 – shromážděny úvodní vlastní zprávy;
|
Změří počáteční úroveň úzkosti v relaci 1, jak je uvedeno v následujících vlastních zprávách: Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Stručná škála odolného zvládání (BRCS) Škála sociální interakce (SIAS) Škála sociální fobie (SPS) Frekvenční vyšetření jemného vyhýbání (SAFE) Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) |
Relace 1 – shromážděny úvodní vlastní zprávy;
|
|
Zlepšení úzkosti měřené několika sebehodnoceními
Časové okno: Sezení 3 – 2. expoziční terapie – nastává 7–10 dní po relaci 2
|
Bude měřit ZMĚNY úrovně úzkosti od 2. do 3. sezení, jak je uvedeno v následujících vlastních zprávách: Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measing (PEP) – provedená na začátku sezení 1, 3 a 4 (k reflexi předchozích společenských závazků) a po projevech pronesených na relacích 2, 3 a 4. Škála úzkosti ze sociálních interakcí (SIAS) Škála sociální fobie (SPS) Frekvenční vyšetření jemného vyhýbání (SAFE) Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) Vnímání řečového výkonu (PSP) – provádí se na začátku lekcí 3 a 4 (k reflexi předchozího projev / předchozí zasedání) a po projevech pronesených na zasedáních 2, 3 a 4. Škála subjektivních jednotek tísně 0-100 (SUDS 0-100) |
Sezení 3 – 2. expoziční terapie – nastává 7–10 dní po relaci 2
|
|
Zlepšení úzkosti měřené několika sebehodnoceními
Časové okno: Sezení 4 – 3. expoziční terapie – nastává o 3 měsíce později
|
Bude měřit ZMĚNY úrovně úzkosti od 3. do 4. sezení, jak je uvedeno v následujících vlastních zprávách: Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measing (PEP) – provedená na začátku sezení 1, 3 a 4 (k reflexi předchozích společenských závazků) a po projevech pronesených na relacích 2, 3 a 4. Škála úzkosti ze sociálních interakcí (SIAS) Škála sociální fobie (SPS) Frekvenční vyšetření jemného vyhýbání (SAFE) Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) Vnímání řečového výkonu (PSP) – provádí se na začátku lekcí 3 a 4 (k reflexi předchozího projev / předchozí zasedání) a po projevech pronesených na zasedáních 2, 3 a 4. Škála subjektivních jednotek tísně 0-100 (SUDS 0-100) |
Sezení 4 – 3. expoziční terapie – nastává o 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antituberkulární látky
- Abortivní látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Mifepriston
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- 201306084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .