Terapia rapida potenziata dai farmaci (MERiT)
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'assunzione di una dose una tantum di una combinazione di presunti farmaci che migliorano l'apprendimento può migliorare la risposta al trattamento a una breve psicoterapia basata sull'apprendimento per l'ansia di parlare in pubblico. I due farmaci sono (1) d-cicloserina (DCS), un farmaco che è un agonista (facilitatore) del recettore glutamatergico NMDA ed è stato dimostrato in studi precedenti per facilitare alcuni tipi di apprendimento e memoria; e (2) il mifepristone, un farmaco che blocca il cortisolo, e in studi preclinici (su animali) ha dimostrato di invertire alcuni tipi di disturbi dell'apprendimento legati allo stress o apprendimento negativo.
In particolare, l'obiettivo degli investigatori è determinare se DCS e mifepristone presi insieme aumentano l'apprendimento che si verifica durante una breve sessione di psicoterapia, un esercizio di esposizione al parlare in pubblico. La prova di questo effetto di apprendimento sarebbe una scoperta che i partecipanti hanno ridotto l'ansia alle successive esposizioni di parlare in pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha un totale di 4 visite e i farmaci vengono somministrati come dose singola in una sola visita (la seconda visita).
- Durante la prima visita, un intervistatore clinico qualificato fornirà il consenso informato e condurrà un colloquio clinico strutturato. I partecipanti saranno inclusi se sono maschi adulti con diagnosi di disturbo d'ansia sociale ed esprimono paura di parlare in pubblico, così come circa 10 partecipanti di controllo sani. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare le valutazioni di autovalutazione dell'ansia sociale e dei sintomi psicologici e un'intervista standard sui sintomi dell'ansia. Lo sperimentatore condurrà test neuropsicologici utilizzati per misurare il funzionamento cognitivo del partecipante.
- Alla seconda visita al partecipante verrà somministrato un dosaggio unico di entrambi i farmaci. Al partecipante verrà chiesto di preparare un discorso entro un breve periodo di tempo, questo è un esempio di terapia dell'esposizione. Nella terapia dell'esposizione, le persone sono esposte a una situazione che temono, come parlare in pubblico, in un ambiente sicuro e controllato. Spesso quando le persone fanno la terapia dell'esposizione, scoprono che le situazioni di cui avevano paura non sono in realtà così spaventose come sembrano. L'esercizio di esposizione in questo studio consisterà nel tenere un discorso mentre viene videoregistrato. Prima dell'esercizio di esposizione, ai partecipanti verranno forniti 250 mg di DCS e fino a 1200 mg di mifepristone. I partecipanti valuteranno il loro livello di ansia e l'affetto negativo e positivo prima e dopo il discorso, così come durante il discorso. Lo sperimentatore condurrà nuovamente test neuropsicologici utilizzati per misurare il funzionamento cognitivo del partecipante.
- (3) e (4) Durante le due visite successive, i partecipanti completeranno un secondo e un terzo esercizio di esposizione in pubblico identico al primo, con l'eccezione che NON riceveranno farmaci. I partecipanti completeranno una batteria simile di misure dei sintomi e valutazioni dell'ansia. Gli investigatori esamineranno un cambiamento nelle valutazioni di ansia e nella sintomatologia tra la sessione di esposizione 1, la sessione di esposizione 2 e la sessione di esposizione 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per i potenziali partecipanti che soffrono di disturbo d'ansia sociale o fobia sociale:
Criterio di inclusione:
- Maschio
- almeno 18 anni
- diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale o Fobia Sociale
- paura di parlare in pubblico
- stabile dal punto di vista medico e in buona salute
- se attualmente sta assumendo un trattamento antidepressivo, deve mantenere una dose stabile per almeno 8 settimane
- Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale di almeno 30
Criteri di esclusione:
- Femmina
- impossibilità di fornire il consenso informato
- diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo alimentare
- attuale abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi problema cognitivo, sensoriale o di comunicazione che impedirebbe il completamento dello studio
- gravi sintomi di salute mentale che richiedono un trattamento immediato (es. suicidio attivo)
- uso corrente di farmaci per la diagnosi di uno o più dei seguenti: disturbi convulsivi, malattie renali, malattie del fegato
- cancro attuale (o storia di cancro metastatico)
- uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di corticosteroidi sistemici
- soggetti diabetici
- malattia endocrinologica non trattata o instabile (es. ipertiroidismo)
- storia di vita della malattia di Cushing o della malattia di Addison
Per il gruppo di controllo:
Criterio di inclusione:
- Maschio
- almeno 18 anni
- nessuna diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale o Fobia Sociale
- riporta alcuna paura di parlare in pubblico
- Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale inferiore o uguale a 29
Criteri di esclusione:
- Femmina
- impossibilità di fornire il consenso informato
- diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo alimentare
- attuale abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi problema cognitivo, sensoriale o di comunicazione che impedirebbe il completamento dello studio
- gravi sintomi di salute mentale che richiedono un trattamento immediato (es. suicidio attivo)
- uso corrente di farmaci per la diagnosi di uno o più dei seguenti: disturbi convulsivi, malattie renali, malattie del fegato
- cancro attuale (o storia di cancro metastatico)
- uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di corticosteroidi sistemici
- soggetti diabetici
- malattia endocrinologica non trattata o instabile (es. ipertiroidismo)
- storia di vita della malattia di Cushing o della malattia di Addison
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maschi adulti ansiosi
Dosaggio una tantum di d-cicloserina e mifepristone alla Sessione 2 prima delle sessioni di esposizione in pubblico.
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Tutti i partecipanti riceveranno una dose unica di entrambi, d-cicloserina e mifepristone alla Sessione 2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Maschi adulti non ansiosi
Dosaggio una tantum di d-cicloserina e mifepristone alla Sessione 2 prima delle sessioni di esposizione in pubblico.
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Tutti i partecipanti riceveranno una dose unica di entrambi, d-cicloserina e mifepristone alla Sessione 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurerà la tollerabilità e la sicurezza dei farmaci in base al rapporto dei partecipanti (ovvero pochi o nessun effetto collaterale abbastanza grave da interrompere il trattamento)
Lasso di tempo: Fine della sessione 2--(7-10 giorni dopo la sessione 1)
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Come misurato da una valutazione degli effetti collaterali auto-riportati condotta in questo momento dal titolo: "Segnalazioni spontanee di effetti collaterali".
Questa valutazione misurerà eventuali segnalazioni di effetti collaterali e la tollerabilità.
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Fine della sessione 2--(7-10 giorni dopo la sessione 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti dell'ansia misurati da diverse valutazioni di autovalutazione
Lasso di tempo: Sessione 2- 1a sessione di terapia dell'esposizione, si verifica 7-10 giorni dopo la sessione 1
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Misurerà i CAMBIAMENTI nel livello di ansia dalla 1a sessione alla 2a sessione come riportato nei seguenti autorapporti: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - eseguita all'inizio delle sessioni 1, 3 e 4 (per riflettere sui precedenti impegni sociali) e dopo i discorsi pronunciati nelle sessioni 2, 3, e 4. Scala delle unità soggettive di angoscia 0-100 (SUDS 0-100) Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS) Scala della fobia sociale (SPS) Esame della frequenza dell'evitamento sottile (SAFE) Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) |
Sessione 2- 1a sessione di terapia dell'esposizione, si verifica 7-10 giorni dopo la sessione 1
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Livello di ansia misurato da diverse valutazioni di autovalutazione
Lasso di tempo: Sessione 1- self report iniziali raccolti;
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Misurerà il livello di ansia iniziale alla Sessione 1 come riportato nei seguenti self report: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) |
Sessione 1- self report iniziali raccolti;
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Miglioramenti dell'ansia misurati da diverse valutazioni di autovalutazione
Lasso di tempo: Sessione 3 - 2a sessione di terapia dell'esposizione - si verifica 7-10 giorni dopo la sessione 2
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Misurerà i CAMBIAMENTI nel livello di ansia dalla 2a sessione alla 3a sessione come riportato nei seguenti autorapporti: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - eseguita all'inizio delle sessioni 1, 3 e 4 (per riflettere sui precedenti impegni sociali) e dopo i discorsi pronunciati nelle sessioni 2, 3, e 4. Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP)- fatto all'inizio delle sessioni 3 e 4 (per riflettere sulle precedenti discorso/sessione precedente) e dopo i discorsi pronunciati nelle sessioni 2, 3 e 4. Unità soggettive di scala di disagio 0-100 (SUDS 0-100) |
Sessione 3 - 2a sessione di terapia dell'esposizione - si verifica 7-10 giorni dopo la sessione 2
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Miglioramenti dell'ansia misurati da diverse valutazioni di autovalutazione
Lasso di tempo: Sessione 4 - 3a terapia di esposizione - si verifica 3 mesi dopo
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Misurerà i CAMBIAMENTI nel livello di ansia dalla 3a alla 4a sessione come riportato nei seguenti autorapporti: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - eseguita all'inizio delle sessioni 1, 3 e 4 (per riflettere sui precedenti impegni sociali) e dopo i discorsi pronunciati nelle sessioni 2, 3, e 4. Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE) Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Perception of Speech Performance (PSP)- fatto all'inizio delle sessioni 3 e 4 (per riflettere sulle precedenti discorso/sessione precedente) e dopo i discorsi pronunciati nelle sessioni 2, 3 e 4. Unità soggettive di scala di disagio 0-100 (SUDS 0-100) |
Sessione 4 - 3a terapia di esposizione - si verifica 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti antitubercolari
- Agenti abortivi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Mifepristone
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201306084
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