Terapia rápida aprimorada com medicamentos (MERiT)
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se tomar uma dose única de uma combinação de medicamentos supostamente para melhorar o aprendizado pode melhorar a resposta ao tratamento a uma breve psicoterapia baseada em aprendizado para ansiedade de falar em público. Os dois medicamentos são (1) d-cicloserina (DCS), um medicamento que é um agonista (facilitador) do receptor glutamatérgico NMDA e demonstrou em estudos anteriores facilitar alguns tipos de aprendizado e memória; e (2) mifepristona, um medicamento que bloqueia o cortisol, e em estudos pré-clínicos (animais) demonstrou reverter certos tipos de deficiência de aprendizado ou aprendizado negativo relacionados ao estresse.
Especificamente, o objetivo dos investigadores é determinar se DCS e mifepristona juntos aumentam o aprendizado que ocorre durante uma breve sessão de psicoterapia --- um exercício de exposição de falar em público. A evidência para esse efeito de aprendizagem seria a descoberta de que os participantes reduziram a ansiedade em exposições subsequentes de falar em público.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem um total de 4 visitas e os medicamentos são administrados em dose única em apenas uma visita (a segunda visita).
- Durante a primeira visita, um entrevistador clínico treinado fornecerá consentimento informado e conduzirá uma entrevista clínica estruturada. Os participantes serão incluídos se forem homens adultos diagnosticados com transtorno de ansiedade social e expressarem medo de falar em público, bem como aproximadamente 10 participantes de controle saudáveis. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher avaliações de auto-relato de ansiedade social e sintomas psicológicos e uma entrevista padrão sobre sintomas de ansiedade. O experimentador realizará testes neuropsicológicos usados para medir o funcionamento cognitivo do participante.
- Na segunda visita, o participante receberá uma dose única de ambos os medicamentos. O participante será solicitado a preparar um discurso em um curto período de tempo, este é um exemplo de terapia de exposição. Na terapia de exposição, as pessoas são expostas a uma situação que temem, como falar em público, em um ambiente seguro e controlado. Frequentemente, quando as pessoas fazem terapia de exposição, descobrem que as situações das quais têm medo não são tão assustadoras quanto parecem. O exercício de exposição neste estudo consistirá em fazer um discurso enquanto é gravado em vídeo. Antes do exercício de exposição, os participantes receberão 250mg de DCS e até 1200mg de mifepristona. Os participantes avaliarão seu nível de ansiedade e afeto negativo e positivo antes e depois do discurso, bem como durante o discurso. O experimentador conduzirá novamente testes neuropsicológicos usados para medir o funcionamento cognitivo do participante.
- (3) e (4) Durante as próximas duas visitas, os participantes completarão um segundo e um terceiro exercício de exposição de falar em público idêntico ao primeiro, com a exceção de que NÃO receberão medicação. Os participantes completarão uma bateria semelhante de medidas de sintomas e classificações de ansiedade. Os investigadores observarão uma mudança nas classificações de ansiedade e sintomatologia entre a sessão de exposição 1, a sessão de exposição 2 e a sessão de exposição 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para participantes em potencial que sofrem de transtorno de ansiedade social ou fobia social:
Critério de inclusão:
- Macho
- pelo menos 18 anos
- diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social ou Fobia Social
- medo de falar em publico
- medicamente estável e com boa saúde
- se estiver fazendo tratamento antidepressivo, deve estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas
- Pontuação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz de pelo menos 30
Critério de exclusão:
- Fêmea
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno alimentar
- abuso ou dependência atual de substâncias nos últimos 6 meses
- qualquer problema cognitivo, sensorial ou de comunicação que impeça a conclusão do estudo
- sintomas graves de saúde mental que requerem tratamento imediato (ou seja, suicídio ativo)
- uso atual de medicação para diagnóstico de um ou mais dos seguintes: distúrbio convulsivo, doença renal, doença hepática
- câncer atual (ou história de câncer metastático)
- uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de corticosteroides sistêmicos
- indivíduos diabéticos
- doença endocrinológica não tratada ou instável (i.e. hipertireoidismo)
- história de vida da doença de Cushing ou doença de Addison
Para Grupo de Controle:
Critério de inclusão:
- Macho
- pelo menos 18 anos
- nenhum diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social ou Fobia Social
- relata não ter medo de falar em público
- Pontuação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz abaixo ou igual a 29
Critério de exclusão:
- Fêmea
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno alimentar
- abuso ou dependência atual de substâncias nos últimos 6 meses
- qualquer problema cognitivo, sensorial ou de comunicação que impeça a conclusão do estudo
- sintomas graves de saúde mental que requerem tratamento imediato (ou seja, suicídio ativo)
- uso atual de medicação para diagnóstico de um ou mais dos seguintes: distúrbio convulsivo, doença renal, doença hepática
- câncer atual (ou história de câncer metastático)
- uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de corticosteroides sistêmicos
- indivíduos diabéticos
- doença endocrinológica não tratada ou instável (i.e. hipertireoidismo)
- história de vida da doença de Cushing ou doença de Addison
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Homens adultos ansiosos
Uma dosagem única de d-cicloserina e mifepristona na Sessão 2 antes das sessões de exposição para falar em público.
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Todos os participantes receberão uma dose única de d-cicloserina e mifepristona na Sessão 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Homens Adultos Não Ansiosos
Uma dosagem única de d-cicloserina e mifepristona na Sessão 2 antes das sessões de exposição para falar em público.
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Todos os participantes receberão uma dose única de d-cicloserina e mifepristona na Sessão 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irá medir a tolerabilidade e segurança da medicação por relatório do participante (ou seja, poucos ou nenhum efeito colateral grave o suficiente para interromper o tratamento)
Prazo: Fim da Sessão 2 -- (7-10 dias após a Sessão 1)
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Conforme medido por uma avaliação auto-relatada de efeitos colaterais realizada neste momento intitulada: "Relatos espontâneos de efeitos colaterais".
Esta avaliação medirá quaisquer relatos de efeitos colaterais, bem como a tolerabilidade.
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Fim da Sessão 2 -- (7-10 dias após a Sessão 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias na ansiedade, conforme medido por várias avaliações de auto-relato
Prazo: Sessão 2- 1ª sessão de terapia de exposição, ocorre 7-10 dias após a Sessão 1
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Irá medir as MUDANÇAS no nível de ansiedade da 1ª sessão para a 2ª sessão, conforme relatado nos seguintes auto-relatos: Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Coping Resiliente Breve (BRCS) Medida de Processamento Pós-Evento (PEP) - realizada no início das sessões 1, 3 e 4 (para refletir sobre os compromissos sociais anteriores) e após os discursos proferidos nas sessões 2, 3 e 4. Unidades subjetivas de escala de angústia 0-100 (SUDS 0-100) Escala de ansiedade de interação social (SIAS) Escala de fobia social (SPS) Exame de frequência de evitação sutil (SAFE) Escala de afeto positivo e negativo (PANAS) |
Sessão 2- 1ª sessão de terapia de exposição, ocorre 7-10 dias após a Sessão 1
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Nível de ansiedade medido por várias avaliações de autorrelato
Prazo: Sessão 1- auto-relatos iniciais recolhidos;
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Irá medir o nível de ansiedade inicial na Sessão 1, conforme relatado nos seguintes auto-relatos: Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Coping Resiliente Breve (BRCS) Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Exame de Frequência de Evitação Sutil (SAFE) Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) |
Sessão 1- auto-relatos iniciais recolhidos;
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Melhorias na ansiedade, conforme medido por várias avaliações de auto-relato
Prazo: Sessão 3- 2ª sessão de terapia de exposição- ocorre 7- 10 dias após a Sessão 2
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Irá medir as MUDANÇAS no nível de ansiedade da 2ª para a 3ª sessão, conforme relatado nos seguintes auto-relatos: Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Coping Resiliente Breve (BRCS) Medida de Processamento Pós-Evento (PEP) - realizada no início das sessões 1, 3 e 4 (para refletir sobre os compromissos sociais anteriores) e após os discursos proferidos nas sessões 2, 3 e 4. Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Exame de Frequência de Esquiva Sutil (SAFE) Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Percepção de Desempenho de Fala (PSP) - feito no início das sessões 3 e 4 (para refletir sobre o anterior discurso/sessão anterior) e após os discursos proferidos nas sessões 2, 3 e 4. Unidades subjetivas de escala de angústia 0-100 (SUDS 0-100) |
Sessão 3- 2ª sessão de terapia de exposição- ocorre 7- 10 dias após a Sessão 2
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Melhorias na ansiedade, conforme medido por várias avaliações de auto-relato
Prazo: Sessão 4- terapia de 3ª exposição- ocorre 3 meses depois
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Irá medir as MUDANÇAS no nível de ansiedade da 3ª à 4ª sessão, conforme relatado nos seguintes auto-relatos: Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Coping Resiliente Breve (BRCS) Medida de Processamento Pós-Evento (PEP) - realizada no início das sessões 1, 3 e 4 (para refletir sobre os compromissos sociais anteriores) e após os discursos proferidos nas sessões 2, 3 e 4. Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Exame de Frequência de Esquiva Sutil (SAFE) Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Percepção de Desempenho de Fala (PSP) - feito no início das sessões 3 e 4 (para refletir sobre o anterior discurso/sessão anterior) e após os discursos proferidos nas sessões 2, 3 e 4. Unidades subjetivas de escala de angústia 0-100 (SUDS 0-100) |
Sessão 4- terapia de 3ª exposição- ocorre 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Mifepristona
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 201306084
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