Lääkkeillä tehostettu nopea hoito (MERiT)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kerta-annoksen ottaminen oletettua oppimista edistävien lääkkeiden yhdistelmää parantaa hoitovastetta lyhytaikaiseen oppimiseen perustuvaan psykoterapiaan julkisen puheen ahdistuksen hoitoon. Nämä kaksi lääkettä ovat (1) d-sykloseriini (DCS), lääke, joka on NMDA-glutamatergisen reseptorin agonisti (fasilitaattori) ja jonka on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu helpottavan jonkinlaista oppimista ja muistia; ja (2) mifepristoni, kortisolia estävä lääke, ja prekliinisissä (eläin)tutkimuksissa on osoitettu kääntävän tietynlaisia stressiin liittyviä oppimishäiriöitä tai negatiivista oppimista.
Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on selvittää, lisäävätkö DCS ja mifepristoni yhdessä lyhyen psykoterapiaistunnon aikana tapahtuvaa oppimista --- julkisen puhumisen altistusharjoituksen aikana. Todisteena tästä oppimisvaikutuksesta olisi havainto, että osallistujat ovat vähentäneet ahdistusta myöhemmissä julkisissa puheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on yhteensä 4 käyntiä ja lääkkeet annetaan kerta-annoksena vain yhdellä käynnillä (toisella käynnillä).
- Ensimmäisen käynnin aikana koulutettu kliininen haastattelija antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaa jäsennellyn kliinisen haastattelun. Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat aikuisia miehiä, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja jotka ilmaisevat pelkoa julkisesta puhumisesta, sekä noin 10 tervettä kontrollihenkilöä. Tukikelpoisia osallistujia pyydetään suorittamaan itsearviointi sosiaalisesta ahdistuksesta ja psykologisista oireista sekä tavallinen haastattelu ahdistuneisuusoireista. Kokeen suorittaja suorittaa neuropsykologisia testejä, joilla mitataan osallistujan kognitiivista toimintaa.
- Toisella käynnillä osallistujalle annetaan vain kerta-annos molemmista lääkkeistä. Osallistujaa pyydetään valmistelemaan puhe lyhyen ajan sisällä, tämä on esimerkki altistusterapiasta. Altistusterapiassa ihmiset altistuvat pelätylle tilanteelle, kuten julkiselle puhumiselle, turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä. Usein altistusterapiaa tehdessään ihmiset huomaavat, että tilanteet, joita he ovat pelänneet, eivät itse asiassa ole niin pelottavia kuin miltä ne näyttävät. Tämän tutkimuksen valotusharjoitus koostuu puheen pitämisestä videonauhoituksen aikana. Ennen altistusharjoitusta osallistujille annetaan 250 mg DCS:ää ja enintään 1 200 mg mifepristonia. Osallistujat arvioivat ahdistustasoaan sekä negatiivisia ja positiivisia vaikutuksia ennen ja jälkeen puheen sekä puheen aikana. Kokeilija suorittaa jälleen neuropsykologisia testejä, joilla mitataan osallistujan kognitiivista toimintaa.
- (3) & (4) Kahden seuraavan vierailun aikana osallistujat suorittavat toisen ja kolmannen julkisen puhumisen altistusharjoituksen, joka on identtinen ensimmäisen kanssa, paitsi että he EIVÄT saa lääkitystä. Osallistujat suorittavat samanlaisia oireita ja ahdistusta koskevia arvioita. Tutkijat tarkastelevat ahdistusluokituksen ja oireiden muutosta altistusistunnon 1, altistusistunnon 2 ja altistusistunnon 3 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mahdollisille osallistujille, jotka kärsivät sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä tai sosiaalisesta fobiasta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- vähintään 18-vuotias
- nykyinen sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai sosiaalinen fobia
- julkisen puhumisen pelko
- lääketieteellisesti vakaa ja hyvässä kunnossa
- jos käytät parhaillaan masennuslääkehoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon pistemäärä vähintään 30
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai syömishäiriön nykyinen tai elinikäinen diagnoosi
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- mikä tahansa kognitiivinen, sensorinen tai viestintäongelma, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
- vakavia mielenterveysoireita, jotka vaativat välitöntä hoitoa (esim. aktiivinen itsemurha)
- nykyinen lääkkeiden käyttö yhden tai useamman seuraavista diagnosoimiseksi: kohtaushäiriö, munuaissairaus, maksasairaus
- nykyinen syöpä (tai metastaattinen syöpä)
- systeemisten kortikosteroidien nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- diabeetikot
- hoitamaton tai epävakaa endokrinologinen sairaus (esim. kilpirauhasen liikatoiminta)
- Cushingin tai Addisonin taudin elinikäinen historia
Kontrolliryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- vähintään 18-vuotias
- ei nykyistä diagnoosia sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä tai sosiaalisesta fobiasta
- ei kerro julkisen puhumisen pelkoa
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 29
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai syömishäiriön nykyinen tai elinikäinen diagnoosi
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- mikä tahansa kognitiivinen, sensorinen tai viestintäongelma, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
- vakavia mielenterveysoireita, jotka vaativat välitöntä hoitoa (esim. aktiivinen itsemurha)
- nykyinen lääkkeiden käyttö yhden tai useamman seuraavista diagnosoimiseksi: kohtaushäiriö, munuaissairaus, maksasairaus
- nykyinen syöpä (tai metastaattinen syöpä)
- systeemisten kortikosteroidien nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- diabeetikot
- hoitamaton tai epävakaa endokrinologinen sairaus (esim. kilpirauhasen liikatoiminta)
- Cushingin tai Addisonin taudin elinikäinen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistuneet aikuiset miehet
Kerran d-sykloseriinin ja mifepristonin annostelu istunnossa 2 ennen julkisen puhumisen altistusistuntoja.
|
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen sekä d-sykloseriinia että mifepristonia istunnossa 2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ahdistelemattomat aikuiset miehet
Kerran d-sykloseriinin ja mifepristonin annostelu istunnossa 2 ennen julkisen puhumisen altistusistuntoja.
|
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen sekä d-sykloseriinia että mifepristonia istunnossa 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa lääkityksen siedettävyyttä ja turvallisuutta osallistujaraporttia kohti (eli vähän tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia, jotka ovat tarpeeksi vakavia hoidon lopettamiseksi)
Aikaikkuna: Istunnon loppu 2--(7-10 päivää istunnon 1 jälkeen)
|
Mitattu itse ilmoittamalla sivuvaikutusten arvioinnilla, joka suoritettiin tällä hetkellä otsikolla "Spontaanit raportit sivuvaikutuksista".
Tässä arvioinnissa mitataan mahdollisia sivuvaikutuksia koskevia raportteja sekä siedettävyyttä.
|
Istunnon loppu 2--(7-10 päivää istunnon 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden paraneminen useilla itseraportin arvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Jakso 2 - 1. altistushoitokerta, tapahtuu 7-10 päivää istunnon 1 jälkeen
|
Mittaa MUUTOKSET ahdistuneisuustasossa ensimmäisestä istunnosta toiseen, kuten seuraavissa itseraporteissa on raportoitu: Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) -tapahtuman jälkeinen käsittelymittaus (PEP) - tehdään istuntojen 1, 3 ja 4 alussa (ajatellen aiempia sosiaalisia sitoumuksia) ja istunnoissa 2 pidettyjen puheiden jälkeen, 3 ja 4. Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt asteikko 0-100 (SUDS 0-100) sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko (SIAS) sosiaalinen fobia-asteikko (SPS) hienovaraisen välttämisen frekvenssitutkimus (SAFE) positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) |
Jakso 2 - 1. altistushoitokerta, tapahtuu 7-10 päivää istunnon 1 jälkeen
|
|
Ahdistuksen taso mitattuna useilla itseraportin arvioinneilla
Aikaikkuna: Istunto 1 – ensimmäiset itseraportit kerätään;
|
Mittaa aloitusahdistustason istunnossa 1, kuten seuraavissa itseraporteissa kerrotaan: Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Fobia Scale (SPS) Hienovaraisen välttämisen esiintymistiheystutkimus (SAFE) Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) |
Istunto 1 – ensimmäiset itseraportit kerätään;
|
|
Ahdistuneisuuden paraneminen useilla itseraportin arvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Jakso 3 – 2. altistushoitokerta – tapahtuu 7–10 päivää 2. istunnon jälkeen
|
Mittaa MUUTOKSET ahdistuneisuustasossa 2. istunnosta 3. istuntoon seuraavien itseraporttien mukaisesti: Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) -tapahtuman jälkeinen käsittelymittaus (PEP) - tehdään istuntojen 1, 3 ja 4 alussa (ajatellen aiempia sosiaalisia sitoumuksia) ja istunnoissa 2 pidettyjen puheiden jälkeen, 3 ja 4. Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko (SIAS) Sosiaalinen fobiaasteikko (SPS) Hienovaraisen välttämisen frekvenssitutkimus (SAFE) Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikko (PANAS) Puheen suorituskyky (PSP) - tehdään istuntojen 3 ja 4 alussa (palauttamaan edelliseen) puhe/edellinen istunto) ja istunnoissa 2, 3 ja 4 pidettyjen puheiden jälkeen. Subjektiiviset hädän yksiköt asteikko 0-100 (SUDS 0-100) |
Jakso 3 – 2. altistushoitokerta – tapahtuu 7–10 päivää 2. istunnon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden paraneminen useilla itseraportin arvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Istunto 4 – 3. altistushoito – tapahtuu 3 kuukautta myöhemmin
|
Mittaa MUUTOKSET ahdistuneisuustasossa 3. istunnosta 4. istuntoon seuraavien itseraporttien mukaisesti: Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) -tapahtuman jälkeinen käsittelymittaus (PEP) - tehdään istuntojen 1, 3 ja 4 alussa (ajatellen aiempia sosiaalisia sitoumuksia) ja istunnoissa 2 pidettyjen puheiden jälkeen, 3 ja 4. Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko (SIAS) Sosiaalinen fobiaasteikko (SPS) Hienovaraisen välttämisen frekvenssitutkimus (SAFE) Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikko (PANAS) Puheen suorituskyky (PSP) - tehdään istuntojen 3 ja 4 alussa (palauttamaan edelliseen) puhe/edellinen istunto) ja istunnoissa 2, 3 ja 4 pidettyjen puheiden jälkeen. Subjektiiviset hädän yksiköt asteikko 0-100 (SUDS 0-100) |
Istunto 4 – 3. altistushoito – tapahtuu 3 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Tuberkulaariset aineet
- Abortiagentit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Mifepristone
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201306084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .