Szybka terapia wzmocniona lekami (MERiT)
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy przyjęcie jednorazowej dawki kombinacji leków rzekomo wspomagających uczenie się może poprawić odpowiedź na leczenie na krótką psychoterapię opartą na uczeniu się lęku przed wystąpieniami publicznymi. Te dwa leki to (1) d-cykloseryna (DCS), lek, który jest agonistą (facylitatorem) receptora glutaminergicznego NMDA i jak wykazano we wcześniejszych badaniach, ułatwia niektóre rodzaje uczenia się i zapamiętywania; oraz (2) mifepriston, lek, który blokuje kortyzol, aw badaniach przedklinicznych (na zwierzętach) wykazano, że odwraca niektóre rodzaje zaburzeń uczenia się związanych ze stresem lub negatywnego uczenia się.
Konkretnie, celem badaczy jest ustalenie, czy DCS i mifepriston razem wzięte zwiększają uczenie się, które ma miejsce podczas krótkiej sesji psychoterapeutycznej – ćwiczenia polegającego na ekspozycji na publiczne wystąpienia. Dowodem na ten efekt uczenia się byłoby odkrycie, że uczestnicy zmniejszyli niepokój podczas kolejnych wystąpień publicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje łącznie 4 wizyty, a leki podawane są jednorazowo tylko na jednej wizycie (druga wizyta).
- Podczas pierwszej wizyty przeszkolony ankieter kliniczny udzieli świadomej zgody i przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad kliniczny. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli są dorosłymi mężczyznami, u których zdiagnozowano zespół lęku społecznego i wyrażają lęk przed wystąpieniami publicznymi, a także około 10 zdrowych uczestników kontrolnych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samoopisowych ocen lęku społecznego i objawów psychologicznych oraz standardowego wywiadu na temat objawów lękowych. Eksperymentator przeprowadzi testy neuropsychologiczne służące do pomiaru funkcjonowania poznawczego uczestnika.
- Na drugiej wizycie uczestnik otrzyma jednorazową dawkę obu leków. Uczestnik zostanie poproszony o przygotowanie przemówienia w krótkim czasie, jest to przykład terapii ekspozycyjnej. W terapii ekspozycyjnej ludzie są narażeni na sytuacje, których się boją, takie jak wystąpienia publiczne, w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku. Często, gdy ludzie poddają się terapii ekspozycyjnej, odkrywają, że sytuacje, których się bali, nie są tak przerażające, jak się wydają. Ćwiczenie z ekspozycją w tym badaniu będzie polegało na wygłaszaniu przemówienia podczas nagrywania wideo. Przed ćwiczeniem narażenia uczestnicy otrzymają 250 mg DCS i do 1200 mg mifepristonu. Uczestnicy ocenią swój poziom lęku oraz negatywny i pozytywny afekt przed i po przemówieniu, a także w trakcie przemówienia. Eksperymentator ponownie przeprowadzi testy neuropsychologiczne służące do pomiaru funkcjonowania poznawczego uczestnika.
- (3) i (4) Podczas następnych dwóch wizyt uczestnicy wykonają drugie i trzecie ćwiczenie z wystąpieniami publicznymi, identyczne z pierwszym, z tym wyjątkiem, że NIE otrzymają leków. Uczestnicy wypełnią podobną baterię miar objawów i ocen lęku. Badacze przyjrzą się zmianie ocen lęku i symptomatologii między sesją ekspozycji 1, sesją ekspozycji 2 i sesją ekspozycji 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla Potencjalnych Uczestników cierpiących na zespół lęku społecznego lub fobię społeczną:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- co najmniej 18 lat
- aktualna diagnoza zespołu lęku społecznego lub fobii społecznej
- strach przed wystąpieniami publicznymi
- stabilna medycznie i w dobrym stanie zdrowia
- jeśli obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni
- Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza co najmniej 30
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- aktualna lub dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia odżywiania
- obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jakikolwiek problem poznawczy, sensoryczny lub komunikacyjny, który uniemożliwiłby ukończenie badania
- ciężkie objawy ze strony zdrowia psychicznego, które wymagają natychmiastowego leczenia (tj. czynne samobójstwo)
- aktualne stosowanie leków do diagnozy jednego lub więcej z następujących: zaburzenia napadowe, choroba nerek, choroba wątroby
- obecny rak (lub historia raka z przerzutami)
- obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- osoby z cukrzycą
- nieleczona lub niestabilna choroba endokrynologiczna (tj. nadczynność tarczycy)
- życiowa historia choroby Cushinga lub choroby Addisona
Dla grupy kontrolnej:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- co najmniej 18 lat
- brak aktualnej diagnozy zespołu lęku społecznego lub fobii społecznej
- nie zgłasza lęku przed wystąpieniami publicznymi
- Skala Lęku Społecznego Liebowitza uzyskała wynik poniżej lub równy 29
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- aktualna lub dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia odżywiania
- obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jakikolwiek problem poznawczy, sensoryczny lub komunikacyjny, który uniemożliwiłby ukończenie badania
- ciężkie objawy ze strony zdrowia psychicznego, które wymagają natychmiastowego leczenia (tj. czynne samobójstwo)
- aktualne stosowanie leków do diagnozy jednego lub więcej z następujących: zaburzenia napadowe, choroba nerek, choroba wątroby
- obecny rak (lub historia raka z przerzutami)
- obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- osoby z cukrzycą
- nieleczona lub niestabilna choroba endokrynologiczna (tj. nadczynność tarczycy)
- życiowa historia choroby Cushinga lub choroby Addisona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niespokojni dorośli mężczyźni
Jednorazowa dawka d-cykloseryny i mifepristonu podczas Sesji 2 przed sesjami wystąpień publicznych.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę zarówno d-cykloseryny, jak i mifepristonu podczas sesji 2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nielękliwe dorosłe samce
Jednorazowa dawka d-cykloseryny i mifepristonu podczas Sesji 2 przed sesjami wystąpień publicznych.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę zarówno d-cykloseryny, jak i mifepristonu podczas sesji 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzy tolerancję i bezpieczeństwo leku na raport uczestnika (tj. niewiele lub brak skutków ubocznych na tyle poważnych, aby przerwać leczenie)
Ramy czasowe: Koniec sesji 2--(7-10 dni po sesji 1)
|
Jak zmierzono na podstawie samooceny skutków ubocznych przeprowadzonej w tym momencie zatytułowanej: „Spontaneous Reports of Side Effects”.
Ta ocena będzie mierzyć wszelkie zgłoszenia skutków ubocznych, jak również tolerancji.
|
Koniec sesji 2--(7-10 dni po sesji 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa lęku mierzona kilkoma samoocenami
Ramy czasowe: Sesja 2- pierwsza sesja terapii ekspozycyjnej, następuje 7-10 dni po Sesji 1
|
Zmierzy ZMIANY w poziomie lęku od pierwszej do drugiej sesji, jak podano w następujących samoopisach: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) – wykonywana na początku sesji 1, 3 i 4 (w celu refleksji nad poprzednimi zaangażowaniami społecznymi) oraz po przemówieniach wygłoszonych na sesjach 2, 3 i 4. Subiektywne jednostki skali dystresu 0-100 (SUDS 0-100) Skala lęku w interakcjach społecznych (SIAS) Skala fobii społecznej (SPS) Badanie częstotliwości subtelnego unikania (SAFE) Skala afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS) |
Sesja 2- pierwsza sesja terapii ekspozycyjnej, następuje 7-10 dni po Sesji 1
|
|
Poziom lęku mierzony za pomocą kilku samoopisowych ocen
Ramy czasowe: Sesja 1 – zebranie wstępnych raportów własnych;
|
Zmierzy początkowy poziom lęku na Sesji 1, jak podano w następujących samoopisach: Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) Skala Krótkiego Odpornego Radzenia Sobie (BRCS) Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) Skala Fobii Społecznej (SPS) Badanie Częstości Subtelnego Unikania (SAFE) Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) |
Sesja 1 – zebranie wstępnych raportów własnych;
|
|
Poprawa lęku mierzona kilkoma samoocenami
Ramy czasowe: Sesja 3- druga sesja terapii ekspozycyjnej- odbywa się 7-10 dni po sesji 2
|
Zmierzy ZMIANY w poziomie lęku od drugiej do trzeciej sesji, jak podano w następujących samoopisach: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) – wykonywana na początku sesji 1, 3 i 4 (w celu refleksji nad poprzednimi zaangażowaniami społecznymi) oraz po przemówieniach wygłoszonych na sesjach 2, 3 i 4. Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS) Skala fobii społecznej (SPS) Badanie częstotliwości subtelnego unikania (SAFE) Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Percepcja wydajności mowy (PSP) – przeprowadzana na początku sesji 3 i 4 (w celu refleksji nad poprzednimi przemówienie/poprzednia sesja) oraz po wystąpieniach wygłoszonych na sesjach 2, 3 i 4. Subiektywne jednostki skali dystresu 0-100 (SUDS 0-100) |
Sesja 3- druga sesja terapii ekspozycyjnej- odbywa się 7-10 dni po sesji 2
|
|
Poprawa lęku mierzona kilkoma samoocenami
Ramy czasowe: Sesja 4- trzecia terapia ekspozycyjna- ma miejsce 3 miesiące później
|
Zmierzy ZMIANY w poziomie lęku od 3 do 4 sesji, jak podano w następujących raportach własnych: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) – wykonywana na początku sesji 1, 3 i 4 (w celu refleksji nad poprzednimi zaangażowaniami społecznymi) oraz po przemówieniach wygłoszonych na sesjach 2, 3 i 4. Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS) Skala fobii społecznej (SPS) Badanie częstotliwości subtelnego unikania (SAFE) Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) Percepcja wydajności mowy (PSP) – przeprowadzana na początku sesji 3 i 4 (w celu refleksji nad poprzednimi przemówienie/poprzednia sesja) oraz po wystąpieniach wygłoszonych na sesjach 2, 3 i 4. Subiektywne jednostki skali dystresu 0-100 (SUDS 0-100) |
Sesja 4- trzecia terapia ekspozycyjna- ma miejsce 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki poronne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Mifepriston
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201306084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .