약물 강화 신속 요법 (MERiT)
이 연구의 목적은 추정되는 학습 향상 약물 조합의 일회성 복용이 대중 연설 불안에 대한 간단한 학습 기반 정신 요법에 대한 치료 반응을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 약물은 (1) d-사이클로세린(DCS), NMDA 글루탐산 수용체의 작용제(촉진제)이며 이전 연구에서 일부 종류의 학습 및 기억을 촉진하는 것으로 나타났습니다. (2) 코티솔을 차단하는 약물인 미페프리스톤과 전임상(동물) 연구에서 특정 종류의 스트레스 관련 학습 장애 또는 부정적인 학습을 역전시키는 것으로 나타났습니다.
특히 조사관의 목표는 DCS와 미페프리스톤을 함께 복용하면 짧은 심리 치료 세션(대중 연설 노출 연습) 중에 발생하는 학습이 증가하는지 확인하는 것입니다. 이 학습 효과에 대한 증거는 참가자들이 후속 대중 연설 노출에서 불안을 줄였다는 발견이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 4번의 방문이 있으며 약물은 단 한 번의 방문(두 번째 방문)에서 일회성 용량으로 제공됩니다.
- 처음 방문하는 동안 훈련된 임상 면접관이 정보에 입각한 동의를 제공하고 구조화된 임상 면접을 수행합니다. 참가자는 사회 불안 장애로 진단되고 대중 연설에 대한 두려움을 표현하는 성인 남성과 약 10명의 건강한 통제 참가자인 경우 포함됩니다. 자격이 있는 참가자는 사회적 불안 및 심리적 증상에 대한 자가 보고 평가와 불안 증상에 대한 표준 인터뷰를 완료해야 합니다. 실험자는 참가자의 인지 기능을 측정하는 데 사용되는 신경 심리학 테스트를 수행합니다.
- 두 번째 방문에서 참가자는 두 약물의 일회성 복용량만 관리됩니다. 참가자는 짧은 시간 내에 연설을 준비하도록 요청받게 되며, 이는 노출 요법의 한 예입니다. 노출 요법에서 사람들은 안전하고 통제된 환경에서 대중 연설과 같이 그들이 두려워하는 상황에 노출됩니다. 종종 사람들이 노출 요법을 할 때 그들이 두려워했던 상황이 실제로는 보이는 것만큼 무섭지 않다는 것을 알게 됩니다. 이 연구의 노출 연습은 비디오로 녹화되는 동안 연설을 하는 것으로 구성됩니다. 노출 운동 전에 참가자에게는 250mg DCS와 최대 1200mg의 미페프리스톤이 제공됩니다. 참가자는 연설 전후와 연설 중 자신의 불안 수준과 부정적인 영향과 긍정적인 영향을 평가합니다. 실험자는 참가자의 인지 기능을 측정하는 데 사용되는 신경 심리학 테스트를 다시 수행합니다.
- (3) & (4) 다음 두 번의 방문 동안 참가자는 첫 번째와 동일한 두 번째 및 세 번째 대중 연설 노출 연습을 완료합니다. 단, 약물을 투여받지 않습니다. 참가자는 유사한 증상 측정 및 불안 등급 배터리를 완료합니다. 조사관은 노출 세션 1, 노출 세션 2 및 노출 세션 3 사이의 불안 등급 및 증상의 변화를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사회 불안 장애 또는 사회 공포증을 앓고 있는 잠재적 참여자:
포함 기준:
- 남성
- 만 18세 이상
- 사회 불안 장애 또는 사회 공포증의 현재 진단
- 대중 연설에 대한 두려움
- 의학적으로 안정적이고 건강한 상태
- 현재 항우울제 치료를 받고 있는 경우 최소 8주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- Liebowitz 사회 불안 척도 점수 30 이상
제외 기준:
- 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 양극성 장애, 정신병 장애 또는 섭식 장애의 현재 또는 평생 진단
- 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용 또는 의존
- 연구 완료를 방해하는 인지, 감각 또는 의사소통 문제
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 건강 증상(예: 적극적인 자살)
- 다음 중 하나 이상의 진단을 위해 약물을 현재 사용 중: 발작 장애, 신장 질환, 간 질환
- 현재 암(또는 전이성 암 병력)
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용
- 당뇨병 환자
- 치료되지 않았거나 불안정한 내분비 질환(즉, 갑상선기능항진증)
- 쿠싱병 또는 애디슨병의 평생 병력
제어 그룹의 경우:
포함 기준:
- 남성
- 만 18세 이상
- 현재 사회 불안 장애 또는 사회 공포증 진단이 없음
- 대중 연설에 대한 두려움이 없다고 보고함
- Liebowitz 사회 불안 척도 점수 29 이하
제외 기준:
- 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 양극성 장애, 정신병 장애 또는 섭식 장애의 현재 또는 평생 진단
- 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용 또는 의존
- 연구 완료를 방해하는 인지, 감각 또는 의사소통 문제
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 건강 증상(예: 적극적인 자살)
- 다음 중 하나 이상의 진단을 위해 약물을 현재 사용 중: 발작 장애, 신장 질환, 간 질환
- 현재 암(또는 전이성 암 병력)
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용
- 당뇨병 환자
- 치료되지 않았거나 불안정한 내분비 질환(즉, 갑상선기능항진증)
- 쿠싱병 또는 애디슨병의 평생 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안한 성인 남성
대중 연설 노출 세션 이전 세션 2에서 d-사이클로세린 및 미페프리스톤을 1회 투여합니다.
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모든 참가자는 세션 2에서 d-사이클로세린과 미페프리스톤을 모두 한 번만 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불안하지 않은 성인 남성
대중 연설 노출 세션 이전 세션 2에서 d-사이클로세린 및 미페프리스톤을 1회 투여합니다.
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모든 참가자는 세션 2에서 d-사이클로세린과 미페프리스톤을 모두 한 번만 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 보고서당 약물 내약성 및 안전성을 측정합니다(즉, 치료를 중단할 정도로 심각한 부작용이 거의 또는 전혀 없음).
기간: 세션 2 종료--(세션 1 후 7-10일)
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"부작용에 대한 자발적인 보고"라는 제목의 이 시점에서 수행된 자가 보고 부작용 평가에 의해 측정되었습니다.
이 평가는 내약성뿐만 아니라 부작용에 대한 보고도 측정합니다.
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세션 2 종료--(세션 1 후 7-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 자기 보고 평가로 측정한 불안 개선
기간: 세션 2 - 1차 노출 치료 세션, 세션 1 후 7-10일에 발생
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다음 자체 보고서에 보고된 대로 1차 세션에서 2차 세션까지 불안 수준의 변화를 측정합니다. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - 세션 1, 3, 4 시작 시(이전 사회적 참여를 반영하기 위해), 세션 2에서 연설 후 수행 3, 4. 주관적 고통 척도 0-100(SUDS 0-100) 사회적 상호작용 불안 척도(SIAS) 사회 공포증 척도(SPS) 미묘한 회피 빈도 검사(SAFE) 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS) |
세션 2 - 1차 노출 치료 세션, 세션 1 후 7-10일에 발생
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여러 자기 보고 평가로 측정한 불안 수준
기간: 세션 1 - 수집된 초기 자기 보고;
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다음 자체 보고서에 보고된 대로 세션 1에서 초기 불안 수준을 측정합니다. Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 단기 회복력 대처 척도(BRCS) 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS) 사회 공포증 척도(SPS) 미묘한 회피 빈도 검사(SAFE) 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS) |
세션 1 - 수집된 초기 자기 보고;
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여러 자기 보고 평가로 측정한 불안 개선
기간: 세션 3 - 2차 노출 치료 세션 - 세션 2 후 7-10일에 발생
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다음 자체 보고서에 보고된 대로 2차 세션에서 3차 세션까지 불안 수준의 변화를 측정합니다. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - 세션 1, 3, 4 시작 시(이전 사회적 참여를 반영하기 위해), 세션 2에서 연설 후 수행 3, 4. 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS) 사회 공포증 척도(SPS) 미묘한 회피 빈도 검사(SAFE) 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS) 언어 수행 인식(PSP) - 세션 3 및 4 시작 시 수행(이전 평가를 반영하기 위해) 연설/이전 세션), 세션 2, 3, 4의 연설 후. 조난 척도의 주관적 단위 0-100(SUDS 0-100) |
세션 3 - 2차 노출 치료 세션 - 세션 2 후 7-10일에 발생
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여러 자기 보고 평가로 측정한 불안 개선
기간: 세션 4 - 3차 노출 요법 - 3개월 후 발생
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다음 자체 보고서에 보고된 대로 세 번째 세션에서 네 번째 세션까지 불안 수준의 변화를 측정합니다. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Brief Resilient Coping Scale (BRCS) Post Event Processing Measure (PEP) - 세션 1, 3, 4 시작 시(이전 사회적 참여를 반영하기 위해), 세션 2에서 연설 후 수행 3, 4. 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS) 사회 공포증 척도(SPS) 미묘한 회피 빈도 검사(SAFE) 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS) 언어 수행 인식(PSP) - 세션 3 및 4 시작 시 수행(이전 평가를 반영하기 위해) 연설/이전 세션), 세션 2, 3, 4의 연설 후. 조난 척도의 주관적 단위 0-100(SUDS 0-100) |
세션 4 - 3차 노출 요법 - 3개월 후 발생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201306084
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