Медикаментозная ускоренная терапия (MERiT)
Цель этого исследования — определить, может ли однократный прием комбинации препаратов, предположительно улучшающих обучение, улучшить реакцию на краткую обучающую психотерапию при тревоге публичных выступлений. Два препарата: (1) d-циклосерин (DCS), препарат, который является агонистом (активатором) глутаматергического рецептора NMDA и, как было показано в предыдущих исследованиях, облегчает некоторые виды обучения и памяти; и (2) мифепристон, препарат, который блокирует кортизол, и в доклинических исследованиях (на животных) было показано, что он обращает вспять определенные виды нарушений обучения, связанных со стрессом, или негативного обучения.
В частности, цель исследователей состоит в том, чтобы определить, усиливают ли вместе взятые DCS и мифепристон обучение, которое происходит во время короткого психотерапевтического сеанса — публичных выступлений. Доказательством этого эффекта обучения может быть обнаружение того, что у участников уменьшилось беспокойство при последующих публичных выступлениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в общей сложности 4 визита, и лекарства вводят в виде разовой дозы только во время одного визита (второго визита).
- Во время первого визита обученный клинический интервьюер даст информированное согласие и проведет структурированное клиническое интервью. Участники будут включены, если они являются взрослыми мужчинами с диагнозом социального тревожного расстройства и выражают страх публичных выступлений, а также примерно 10 здоровых участников контрольной группы. Приемлемым участникам будет предложено заполнить самооценку социальной тревожности и психологических симптомов, а также пройти стандартное интервью о симптомах тревожности. Экспериментатор проведет нейропсихологические тесты, используемые для измерения когнитивных функций участника.
- Во время второго визита участнику будет введена разовая доза обоих препаратов. Участнику будет предложено подготовить речь в течение короткого периода времени, это пример экспозиционной терапии. При экспозиционной терапии люди подвергаются воздействию ситуации, которой они боятся, например, публичных выступлений, в безопасной и контролируемой среде. Часто, когда люди проходят экспозиционную терапию, они обнаруживают, что ситуации, которых они боялись, на самом деле не так страшны, как кажутся. Упражнение по экспозиции в этом исследовании будет состоять из произнесения речи во время видеозаписи. Перед упражнением по экспозиции участникам будет предоставлено 250 мг DCS и до 1200 мг мифепристона. Участники будут оценивать уровень своей тревожности и негативный и позитивный аффект до и после выступления, а также во время выступления. Экспериментатор снова проведет нейропсихологические тесты, используемые для измерения когнитивных функций участника.
- (3) и (4) Во время следующих двух посещений участники выполнят второе и третье упражнение по публичному выступлению, идентичное первому, за исключением того, что они НЕ будут получать лекарства. Участники заполнят аналогичную батарею показателей симптомов и рейтингов тревоги. Исследователи будут смотреть на изменение оценок тревожности и симптоматики между сеансом воздействия 1, сеансом воздействия 2 и сеансом воздействия 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для потенциальных участников, страдающих социальным тревожным расстройством или социальной фобией:
Критерии включения:
- Мужской
- не моложе 18 лет
- текущий диагноз социального тревожного расстройства или социальной фобии
- боязнь публичных выступлений
- стабилен с медицинской точки зрения и в добром здравии
- если в настоящее время вы принимаете антидепрессанты, должны принимать стабильную дозу в течение не менее 8 недель.
- Не менее 30 баллов по шкале социальной тревожности Либовица.
Критерий исключения:
- Женский
- невозможность дать информированное согласие
- текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства или расстройства пищевого поведения
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
- любая когнитивная, сенсорная или коммуникативная проблема, которая может помешать завершению исследования
- тяжелые симптомы психического расстройства, требующие немедленного лечения (т.е. активное суицидальное поведение)
- текущее использование лекарств для диагностики одного или нескольких из следующих состояний: судорожный синдром, заболевание почек, заболевание печени
- текущий рак (или метастатический рак в анамнезе)
- текущее или недавнее использование (в течение последних 3 месяцев) системных кортикостероидов
- диабетики
- невылеченное или нестабильное эндокринологическое заболевание (т. гипертиреоз)
- прижизненный анамнез болезни Кушинга или болезни Аддисона
Для контрольной группы:
Критерии включения:
- Мужской
- не моложе 18 лет
- нет текущего диагноза социального тревожного расстройства или социальной фобии
- сообщает об отсутствии страха перед публичными выступлениями
- Оценка по шкале социальной тревожности Либовица ниже или равна 29
Критерий исключения:
- Женский
- невозможность дать информированное согласие
- текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства или расстройства пищевого поведения
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
- любая когнитивная, сенсорная или коммуникативная проблема, которая может помешать завершению исследования
- тяжелые симптомы психического расстройства, требующие немедленного лечения (т.е. активное суицидальное поведение)
- текущее использование лекарств для диагностики одного или нескольких из следующих состояний: судорожный синдром, заболевание почек, заболевание печени
- текущий рак (или метастатический рак в анамнезе)
- текущее или недавнее использование (в течение последних 3 месяцев) системных кортикостероидов
- диабетики
- невылеченное или нестабильное эндокринологическое заболевание (т. гипертиреоз)
- прижизненный анамнез болезни Кушинга или болезни Аддисона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тревожные взрослые мужчины
Однократная доза d-циклосерина и мифепристона на сеансе 2 перед публичными выступлениями.
|
Все участники получат разовую дозу d-циклосерина и мифепристона на сеансе 2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нетревожные взрослые мужчины
Однократная доза d-циклосерина и мифепристона на сеансе 2 перед публичными выступлениями.
|
Все участники получат разовую дозу d-циклосерина и мифепристона на сеансе 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут измерять переносимость и безопасность лекарств в соответствии с отчетом участника (т. е. мало или нет побочных эффектов, достаточно серьезных, чтобы прекратить лечение)
Временное ограничение: Конец Сессии 2 -- (7-10 дней после Сессии 1)
|
По данным самооценки побочных эффектов, проведенной в этот момент времени под названием: «Спонтанные сообщения о побочных эффектах».
Эта оценка будет измерять любые сообщения о побочных эффектах, а также переносимость.
|
Конец Сессии 2 -- (7-10 дней после Сессии 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тревожности, измеренное несколькими оценками самооценки
Временное ограничение: Сеанс 2- 1-й сеанс экспозиционной терапии, проводится через 7-10 дней после сеанса 1.
|
Будет измерять ИЗМЕНЕНИЯ уровня тревожности от 1-го до 2-го сеанса, как указано в следующих самоотчетах: Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) Краткая шкала устойчивости к преодолению стресса (BRCS) Измерение обработки постсобытия (PEP) — проводится в начале сессий 1, 3 и 4 (чтобы проанализировать предыдущие социальные взаимодействия) и после речей, произнесенных на сессиях 2, 3 и 4. Шкала субъективных единиц стресса 0–100 (SUDS 0–100) Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS) Шкала социальной фобии (SPS) Исследование частоты тонкого избегания (SAFE) Шкала положительного и отрицательного влияния (PANAS) |
Сеанс 2- 1-й сеанс экспозиционной терапии, проводится через 7-10 дней после сеанса 1.
|
|
Уровень тревожности, измеренный несколькими самооценками
Временное ограничение: Сессия 1 – собраны первоначальные самоотчеты;
|
Измерит начальный уровень тревоги на сеансе 1, как указано в следующих самоотчетах: Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) Краткая шкала стойкого преодоления (BRCS) Шкала тревожности социального взаимодействия (SIAS) Шкала социальной фобии (SPS) Исследование частоты тонкого избегания (SAFE) Шкала положительного и отрицательного влияния (PANAS) |
Сессия 1 – собраны первоначальные самоотчеты;
|
|
Улучшение тревожности, измеренное несколькими оценками самооценки
Временное ограничение: Сеанс 3 - 2-й сеанс экспозиционной терапии - проводится через 7-10 дней после сеанса 2.
|
Будет измерять ИЗМЕНЕНИЯ уровня тревожности со 2-го по 3-й сеанс, как указано в следующих самоотчетах: Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) Краткая шкала устойчивости к преодолению стресса (BRCS) Измерение обработки постсобытия (PEP) — проводится в начале сессий 1, 3 и 4 (чтобы проанализировать предыдущие социальные взаимодействия) и после речей, произнесенных на сессиях 2, 3 и 4. Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS) Шкала социальной фобии (SPS) Исследование частоты тонкого избегания (SAFE) Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) выступление/предыдущая сессия), а также после выступлений на сессиях 2, 3 и 4. Субъективные единицы шкалы стресса 0–100 (SUDS 0–100) |
Сеанс 3 - 2-й сеанс экспозиционной терапии - проводится через 7-10 дней после сеанса 2.
|
|
Улучшение тревожности, измеренное несколькими оценками самооценки
Временное ограничение: Сеанс 4 - 3-я экспозиционная терапия - происходит через 3 месяца.
|
Будет измерять ИЗМЕНЕНИЯ уровня тревожности с 3-го по 4-й сеанс, как указано в следующих самоотчетах: Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) Краткая шкала устойчивости к преодолению стресса (BRCS) Измерение обработки постсобытия (PEP) — проводится в начале сессий 1, 3 и 4 (чтобы проанализировать предыдущие социальные взаимодействия) и после речей, произнесенных на сессиях 2, 3 и 4. Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS) Шкала социальной фобии (SPS) Исследование частоты тонкого избегания (SAFE) Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) выступление/предыдущая сессия), а также после выступлений на сессиях 2, 3 и 4. Субъективные единицы шкалы стресса 0–100 (SUDS 0–100) |
Сеанс 4 - 3-я экспозиционная терапия - происходит через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противотуберкулезные агенты
- Абортивные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Мифепристон
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- 201306084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .